أ- ميزات المنتج لغرفة اختبار استقرار الدواء

 تصميم أنسنة

تصميم جديد خالٍ من الفلور، وكفاءة عالية، واستهلاك منخفض للطاقة، وتعزيز توفير الطاقة، بحيث تكون دائمًا في طليعة الحياة الصحية؛

جهاز تحكم بالكمبيوتر الصغير، تحكم مستقر ودقيق وموثوق، 304 بطانة من الفولاذ المقاوم للصدأ، أربع زوايا شبه دائرية، سهلة التنظيف وسهلة التشغيل؛

دوران فريد لمجاري الهواء لضمان توزيع موحد للرياح داخل الاستوديو. يوجد ثقب اختبار بقطر 25 مم على الجانب الأيسر من الصندوق؛

قوس التقسيم الفولاذي المقاوم للصدأ قابل للتعديل ويمكن تحميله وتفريغه بشكل تعسفي، وهو مناسب للوصول إلى التجويف الداخلي وتنظيفه؛

ضمان التشغيل المستمر

يتم تبديل مجموعتين من الضواغط المستوردة تلقائيًا للتأكد من أن اختبار الدواء يعمل بشكل مستمر لفترة طويلة دون فشل. اختراق العيب الذي لا يمكن تشغيل غرفة اختبار المخدرات المحلية بشكل مستمر لفترة طويلة؛

التشغيل المستمر لا يتطلب إزالة الجليد، وذلك لتجنب التقلبات في درجة الحرارة والرطوبة في الصندوق بسبب إزالة الجليد أثناء الاستخدام؛

ضمان الجودة

المكونات الرئيسية مثل أجهزة التحكم في درجة الحرارة والرطوبة، والضواغط، والمراوح الدورانية هي منتجات مستوردة، تتميز بخصائص التشغيل المستقر والآمن والموثوق لفترة طويلة؛

وظيفة الأمن

يمكن لنظام إنذار حد درجة الحرارة المستقل أن ينبه المشغل بالصوت والضوء لضمان التشغيل الآمن للمختبر دون وقوع حوادث؛

 إنذار لدرجات الحرارة المنخفضة أو العالية ودرجة الحرارة الزائدة ، إنذار للرطوبة العالية والمنخفضة؛

 مع وظيفة شاشة قفل كلمة المرور لتجنب سوء التشغيل من قبل الأفراد غير التجريبيين؛

 مستشعر الرطوبة

 اختر مستشعر الرطوبة الذي يمكن أن يعمل في درجات حرارة عالية لتجنب المشاكل الناجمة عن الاستبدال المتكرر للمصابيح الجافة والمبللة؛

 نظام التعقيم بالأشعة فوق البنفسجية (اختياري)

يتم وضع مصباح مبيد الجراثيم فوق البنفسجي على الجدار الخلفي للصندوق، والذي يمكن أن يطهر بانتظام داخل الصندوق، والذي يمكن أن يقتل بفعالية البكتيريا العائمة في الهواء المتداول وبخار الماء في وعاء الترطيب في الصندوق، وبالتالي يمنع بشكل فعال التلوث أثناء اختبار المخدرات.

المراقبة التلقائية والتحكم في الإضاءة (اختياري)

اختراق العيب الذي لا يمكن مراقبته والتحكم في الإضاءة من قبل غرف الاختبار المستقرة محلية الصنع.يستخدم مستشعر الضوء للمراقبة ويمكن ضبطه بدون خطوات لتقليل توهين الإضاءة وأخطاء الاختبار الناتجة عن تقادم المصباح؛

 تسجيل البيانات وعرض تشخيص الخطأ

عندما يفشل صندوق الاختبار، ستعرض شاشة العرض الديناميكية معلومات الخطأ، ويكون فشل تشغيل صندوق الاختبار واضحًا في لمحة؛

يمكن توصيله بطابعة أو واجهة اتصال 485، واستخدام جهاز كمبيوتر وطابعة لتسجيل منحنيات درجة الحرارة والوقت، مما يوفر ضمانًا قويًا لتخزين البيانات وتشغيلها أثناء الاختبار؛

تحكم بشاشة تعمل باللمس قابلة للبرمجة؛

 اعتماد شاشة لمس كبيرة للغاية وتشغيل بسيط للشاشة وتحرير سهل للبرنامج؛

 يمكن تحديد واجهة تشغيل وحدة التحكم باللغتين الصينية والإنجليزية، ويمكن عرض منحنى التشغيل في الوقت الفعلي على الشاشة؛

 بسعة 100 مجموعة من البرامج، 1000 مقطع من 999 خطوة دورة، والحد الأقصى لقيمة كل جزء من الوقت هو 99 ساعة و 59 دقيقة؛

 بعد إدخال البيانات وظروف الاختبار، يكون لدى وحدة التحكم وظيفة قفل الشاشة لتجنب الإغلاق بسبب اللمس البشري؛

مع وظيفة الحساب الأوتوماتيكي، يمكن تصحيح ظروف تغير درجة الحرارة والرطوبة على الفور، بحيث يكون التحكم في درجة الحرارة والرطوبة أكثر دقة واستقرارًا؛

؛RS-232 أو RS-485باستخدام واجهة الاتصال

يمكنك تصميم برامج على الكمبيوتر ومراقبة عملية الاختبار وأداء وظائف مثل التشغيل وإيقاف التشغيل؛

 ب- التنفيذ والوفاء بالمعايير

تصنيع إرشادات لاختبار ثبات الدواء في إصدار 2020 من دستور الأدوية والأحكام ذات الصلة من جيجابايت / تي 10586-2006؛

الاختبار المعجل: 40 ℃± 2.0 ℃ / 75٪± 5٪ رطوبة نسبي، أو 30 ℃ ± 1.0 ℃ / 60٪± 5٪ رطوبة نسبي  لمدة 180 يومًا؛

 الاختبار طويل المدى: 25 ± 2.0 ℃ / 60٪± 5٪ رطوبة نسبي، أو / 30 ± 2.0 ℃ / 60٪± 5٪ رطوبة نسبي لمدة 365 يومًا؛

من أجل الاختبار السريع للمستحضرات الصيدلانية المعبأة في عبوات شبه منفذة ، مثل أكياس التسريب المصنوعة من البولي إيثيلين منخفض الكثافة، أمبولات بلاستيكية، أوعية تحضير العيون، وما إلى ذلك ، يجب أن تكون 40 ±2℃ /25٪ ± 5٪ شروط رطوبة نسبي للاختبار؛

 بالنسبة للاختبار طويل الأمد للمستحضرات الصيدلانية المعبأة في عبوات شبه منفذة، يجب إجراء الاختبار عند  25 ± 2 ℃ / 40٪ ± 5٪  أو 30 ± 2 ℃ / 35٪ ± 5 ٪؛

اختبار تشعيع الضوء القوي: 4500 ± 500 لوكس لمدة 10 أيام

ج- شروط الاختبار

 شروط اختبار الاستقرار: في إرشادات إيش، تحدد برنامج الرصد العالمي و ادارة الاغذية والعقاقير المتطلبات من حيث الوظيفة والأداء والتوثيق. اتفقت أوروبا واليابان والولايات المتحدة على تطوير اختبار استقرار مشترك. والهدف من هذه الاختبارات هو جمع المعلومات كتوصية بشأن ثبات المواد الخام أو الأدوية. والهدف النهائي هو إثبات أن العقار يتعرض درجة الحرارة والرطوبة والفعالية في الإضاءة أو البيئة المتكاملة

:شروط التخزين لاختبار الثبات لعينات الاحتفاظ طويلة الأجل

درجة الحرارة: + 25 ℃ ± 2 الرطوبة: 60 ± 5٪ رطوبة نسبية

المدة: 12 شهر

:شروط التخزين لاختبار الثبات السريع

درجة الحرارة: + 40 ℃ ± 2 الرطوبة: 75 ± 5٪ رطوبة نسبي

المدة: 6 شهور

 :ظروف إضاءة قوية

الإضاءة: 4500 ± 500 لوكس