أسئلة وأجوبة ——————————————————————————————————————————
1. ما هو أصل ممارسات التصنيع الجيد (GMP) وما هو معناها باللغة الصينية؟
ج: ارتبط ظهور ممارسات التصنيع الجيد (GMP) بحادث دواء ثاليدومايد الذي هز العالم. ثاليدومايد هو نوع من المهدئات. في أواخر الخمسينيات من القرن الماضي، أنتج مصنع جلينان سو الدوائي في ألمانيا الغربية هذا الدواء لعلاج قيء المرأة الحامل أثناء الحمل. في السنوات الست التي تلت البيع، تسبب في أكثر من 12000 حالة جنين مشوه و 1300 حالة التهاب الأعصاب في 28 دولة، بما في ذلك ألمانيا الغربية واليابان. لم تسمح أمريكا باستيراد ثاليدومايد في ذلك الوقت ولم تتأثر بشكل أساسي. ومع ذلك، فإن العواقب الوخيمة لهذا الحادث تسببت في شعور بالقلق في أمريكا، وأبدى الجمهور الأمريكي المزيد من المخاوف بشأن الإشراف على الأدوية واللوائح المتعلقة بها، مما أدى إلى تغيير كبير في قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل. عزز تعديل عام 1962 بشكل كبير إنفاذ قانون الأدوية في الجوانب الثلاثة التالية:
(1)تطلب من الصناعات الدوائية عدم إثبات فعالية الأدوية فحسب، بل أيضًا إثبات سلامتها.
(2)تطلب من الصناعات الدوائية الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية للأدوية إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)
(3)تطلب من الصناعات الدوائية تطبيق ممارسات الإنتاج وإدارة الجودة للأدوية
في عام 1963، أعلن الكونغرس الأمريكي عن أول ممارسات تصنيع جيدة (GMP) في العالم.
ممارسات التصنيع الجيد (GMP) هو اختصار لـ Good Manufacturing Practice. نظرًا لأن التصنيع يحتوي على معنيين، وهما الإنتاج وإدارة الجودة. وقد أصبحت ممارسات التصنيع الجيد (GMP) بالفعل المعايير الأساسية لإنتاج الأدوية وإدارة جودتها في العالم الدولي، وهي نظام إدارة منهجي وعلمي.
2. ما هو الفكر التوجيهي المركزي لممارسات التصنيع الجيد (GMP)؟
ج: الفكر التوجيهي المركزي لتنفيذ ممارسات التصنيع الجيد (GMP) هو: تصميم جودة أي دواء، وليس اختباره. لتنفيذ هذا التوجيه المركزي، يجب علينا:
⑴ تحديد موردين ثابتين نسبيًا للمواد الخام الرئيسية ومواد التعبئة والتغليف، والتمسك بتقييم جودة الموردين
⑵ يتم تخطيط مساحة المصنع وفقًا لمبادئ الوظيفة ومنع التلوث
⑶ يتطلب إنتاج المصنع تخطيطًا معقولًا لتجنب التلوث والتلوث المتبادل، وتلبية متطلبات النظافة المحددة.
⑷ تخصيص المعدات الدوائية بشكل معقول، واستخدام معدات متقدمة ومعدات ذكية، والقضاء على المعدات التي يسهل تلويثها والتلوث المتبادل في الإنتاج.
⑸ يتم توثيق جميع الأعمال. جعل الوثائق تصبح حقًا قوانين الشركة، ضد السرقة، والنسخ، وتنفيذ الوثائق كمجرد إجراء شكلي، أو رؤية الوثائق كديكور.
⑹ توحيد مختلف العمليات
⑺ متطلبات صارمة لإدارة الجودة. تنفيذ نظام إدارة الجودة ثلاثي المستويات، وإكمال نظام تقييم الجودة، ونظام الإشراف، ونظام الإبلاغ. تحسين مستوى معايير الأدوية باستمرار.
⑻ التحقق العلمي
⑼ تدريب منهجي للموظفين
⑽ إجراء أعمال صحية منتظمة
⑾ إكمال خدمة ما بعد البيع، والإبلاغ في الوقت المناسب عن حوادث الجودة الرئيسية والآثار الجانبية للأدوية، ووضع جودة الأدوية تحت رقابة صارمة، وقمعها في مهدها.
3. ما هي الاختلافات بين ممارسات التصنيع الجيد (GMP) ومراقبة الجودة الشاملة (TQC)؟
ج: مراقبة الجودة الشاملة (TQC) هي مراقبة الجودة الكاملة، وممارسات التصنيع الجيد (GMP) هي تجسيد في إنتاج الأدوية. يتم تحديد مراقبة الجودة الشاملة (TQC) بالبيانات، والمفتاح هو الشمول، وتتطلب ممارسات التصنيع الجيد (GMP) توثيق كل شيء، والمفتاح هو الدقة. لذلك، فإن مراقبة الجودة الشاملة (TQC) هي الفكر التوجيهي لممارسات التصنيع الجيد (GMP)، وممارسات التصنيع الجيد (GMP) هي الحل المُنفذ.
4. ما هي الاختلافات بين ضمان الجودة (QA) ومراقبة الجودة (QC)؟
ج: ضمان الجودة (QA) هو اختصار لـ quality assurance، ويتمثل عملها الرئيسي في صياغة الوثائق، والتحقيق، والإشراف، ومراجعة المنتج النهائي وإصداره. مراقبة الجودة (QC) هو اختصار لـ quality control، والذي يستخدم علم الأحياء الدقيقة، والفيزياء، والتعريف الكيميائي، وغيرها من الجوانب للتحكم في الجودة.
5. ما هي المحتويات الرئيسية لممارسات التصنيع الجيد (GMP)؟
ج: يمكن تلخيصها في البرمجيات، والأجهزة، والبرامج. البرمجيات هي الموظفون، والأجهزة هي المصنع، والمرافق، والمعدات، والبرامج هي التنظيم، والنظام، والتكنولوجيا، والتشغيل، والمعايير الصحية، والتسجيل، والتعليم، وغيرها من اللوائح الإدارية.
(1) الموظفون: يحتاجون إلى عدد من المهنيين، ويجب على جميع الموظفين حضور تدريب على المعرفة المهنية وتدريب على معرفة ممارسات التصنيع الجيد (GMP).
(2) يجب أن تلبي مرافق المصنع متطلبات مستوى نظافة ممارسات التصنيع الجيد (GMP)، ويجب إنتاج الدواء في منطقة نظيفة، وتتطلب معدات الإنتاج المستخدمة مزيجًا من التقدم والتطبيق، ويجب أن تكون المعدات سهلة التنظيف ولا تتفاعل مع أي دواء. (عادة ما تكون مصنوعة من الفولاذ المقاوم للصدأ)
6. كم عدد الفصول التي تتكون منها ممارسات التصنيع الجيد (GMP) ومتى تم تنفيذها؟
ج: تحتوي ممارسات التصنيع الجيد (GMP) على 14 فصلًا و 88 مادة في المجموع، وقد تم تنفيذها منذ 1 أغسطس 1999. أحدث نسخة هي نسخة 2010.
7. ما هي الشروط التي يجب استيفاؤها لبدء مشروع إنتاج دوائي؟
ج: يجب أن تتوفر الشروط التالية لبدء مشروع إنتاج دوائي:
(1) وجود فنيين صيدلة مؤهلين قانونيًا، وفنيين هندسة، وعمال مهرة ذوي صلة
(2) وجود مصانع ومرافق وبيئة صحية مناسبة لإنتاجها الدوائي
(3) وجود مؤسسة وموظفين والأدوات والمعدات اللازمة التي يمكنها إدارة الجودة وفحص جودة الأدوية المنتجة
(4) وجود قواعد ولوائح لضمان جودة الأدوية
8. لماذا يقال إن وثائق ممارسات التصنيع الجيد (GMP) هي كتاب مدرسي لتدريب الموظفين؟
ج: يجب أن يكون تنفيذ ممارسات التصنيع الجيد (GMP) متوافقًا مع الوضع الفعلي للشركات، ويتضمن ذلك التنظيم، وتكوين الموظفين وجودتهم، والإنتاج، والعديد من العوامل الأخرى. بالنسبة للموظفين العامين، فإن الشيء الأكثر أهمية هو أنه من خلال التدريب الأساسي على معرفة ممارسات التصنيع الجيد (GMP)، سيعرفون كيفية اتباع القواعد في عملية العمل اليومية، وبعبارة أخرى، يحتاجون إلى إتقان مهارات العمل الأساسية ومتطلبات ممارسات التصنيع الجيد (GMP) تمامًا.
9. لماذا تحتاج وثائق ممارسات التصنيع الجيد (GMP) إلى تحديد تاريخ الموافقة وتاريخ التنفيذ؟
ج: من المستحيل البدء في التنفيذ في يوم موافقة وثيقة ممارسات التصنيع الجيد (GMP). إنها تحتاج إلى إتمام إجراءات إصدار الوثائق. تستغرق هذه العملية وقتًا معينًا، وفي الوقت نفسه، تحتاج الوثيقة الجديدة المعتمدة أيضًا إلى تدريب. لذلك هناك فجوة بين وقت الموافقة ووقت التنفيذ.
10. ما الذي يجب الانتباه إليه عند إصدار الوثائق وإعادة تدويرها؟
ج: (1) يجب تسجيل الوثائق الصادرة، والتوقيع عليها من قبل المستلم. (2) يجب استرداد الوثائق التي عفا عليها الزمن في يوم تنفيذ الوثيقة الجديدة، ويجب الاحتفاظ بالسجلات؛ (3) يتم تدمير الوثائق التي عفا عليها الزمن أو أرشفتها من قبل إدارة إدارة الوثائق.
11. ما هي مكونات الأهداف الثلاثة لممارسات التصنيع الجيد (GMP)؟
ج: (1) تقليل الأخطاء البشرية إلى الحد الأدنى؛ (2) تجنب تلوث الأدوية؛ (3) بناء نظام ضمان جودة صارم، وضمان جودة المنتجات.
12. ما هو SMP وما هي محتوياته؟
ج: SMP هو اختصار لإجراءات الإدارة القياسية. معناها بالصينية هي 标准管理程序. يتضمن SMP: 1. إدارة المستندات؛ 2. إدارة المواد؛ 3. إدارة الإنتاج؛ 4. إدارة الجودة؛ 5. إدارة المعدات والقياسات؛ 6. إدارة التحقق؛ 7. الإدارة الإدارية؛ 8. إدارة النظافة؛ 9. إدارة تدريب الموظفين؛ 10. إدارة المصنع والمرافق.
13. ما هو SOP وما هي محتوياته؟
ج: SOP هو اختصار لإجراءات التشغيل القياسية. معناها بالصينية هي 标准操作程序. يتضمن SOP: 1. إجراءات تشغيل الإنتاج؛ 2. إجراءات مراقبة الجودة؛ 3. إجراءات تشغيل المعدات والقياسات؛ 4. إجراءات معالجة المواد؛ 5. إجراءات التنظيف؛ 6. إجراءات التشغيل الصحية.
14. ما هو SOR وما هي محتوياته؟
ج: SOR هو اختصار لسجلات التشغيل القياسية، ومعناها بالصينية هي السجلات، ملفات القسائم. يتضمن SOR (1) سجلات إدارة المواد؛ (2) سجلات تشغيل الإنتاج؛ (3) سجلات فحص الجودة وإدارتها؛ (4) سجلات تشغيل المعدات وإدارتها؛ (5) سجلات التشغيل والصيانة الصحية؛ (6) سجلات المبيعات؛ (7) تقرير التحقق وسجل التحقق؛ (8) سجلات تدريب وتقييم الموظفين؛ (9) سجلات إصدار وتدوير المستندات.
15. كيف يتم إجراء التفتيش الذاتي لـ GMP؟
ج: لضمان صحة نظام ضمان الجودة للشركة، يتم التحكم باستمرار في العملية الكاملة لإنتاج الأدوية. في عملية تنفيذ GMP، بعد فترة، يتم تنظيم موظفين متخصصين لإجراء تفتيش ذاتي شامل لتنفيذ GMP في الشركة، أو إجراء تفتيش ذاتي مستهدف للقضايا الرئيسية للجودة في الشركة، ووضع إجراءات التصحيح وآخر موعد لها. يتم سرد المشاكل وإجراء التصحيحات، ثم إجراء فحوصات عشوائية أو متابعة، وتسجيل النتائج. في فترة التفتيش الذاتي التالية، يتم أولاً التحقق مما إذا كانت المشاكل التي تم العثور عليها قد تم تصحيحها أم لا، وما هي المشاكل في التصحيح، وفي نفس الوقت يتم سرد المشاكل التي تم العثور عليها هذه المرة كمحتوى التصحيح. يجب تسجيل نتائج التفتيش الذاتي وحلول التصحيح لكل مرة بشكل مفصل.
16. كيف يتم تصنيف مستندات GMP الحالية؟
ج: تنقسم مستندات GMP الحالية إلى فئتين، وهي المستندات القياسية، والمستندات السجلية والقسائم والتقارير. في فئة المستندات القياسية، تتضمن (1) مستندات المعايير الفنية؛ (2) مستندات المعايير الإدارية؛ (3) مستندات المعايير العملية.
الكلمة المفتاحية:
الصفحة السابقة:
الاتصال
مكتب شنغهاي: رقم 211، طريق فوت الشمالي (North Fute Road)، منطقة بودونغ، شنغهاي، الصين، 200131
مكتب تشانغشا: الطابق 23، المبنى 6، مجمع "فورتي ستار شاين وورلد" (Forte Star Shine World)، منطقة يوهوا، تشانغشا، مقاطعة هونان
مكتب هونغ كونغ: الطابق 12، برج "كوسكو" (Cosco Tower)، رقم 183 طريق كوينز سنترال (Queen's Road Central)، منطقة شونغ وان، هونغ كونغ
المصنع: رقم 326 طريق لينيو (Linyu Road)، منطقة يويلو، تشانغشا، هونان، الصين.
