تحليل مخاطر اختبار أداء مانع التسرب لمعدات إنتاج الأدوية عالية النشاط
الفئة:
الوقت المنشور:
2021-05-11
في الوقت الحاضر، توجد المزيد والمزيد من الشركات الدوائية التي تنتج أدوية عالية الفعالية، ومن الطبيعي جدًا رؤية استخدام المعدات المحكمة الإغلاق في عملية إنتاج المنتجات عالية الفعالية. ومع ذلك، لا تزال العديد من الشركات مرتبكة بشأن اختبار أداء الإغلاق المحكم لهذا النوع من المعدات وكيفية إجراء تقييم المخاطر لعملية الاختبار. لذلك، ستولي هذه المقالة اهتمامًا لعرض كيفية إجراء اختبار الأداء المحكم للإغلاق وتقييم مخاطر المعدات المحكمة الإغلاق المستخدمة في عملية إنتاج الأدوية عالية الفعالية. على أمل أن تستفيد الشركات الدوائية ذات الصلة من ذلك، وأن تجعل إنتاج الأدوية عالية الفعالية والتحقق منها أكثر تقييسًا وعلمية.
1. نظرة عامة 
في هذه المقالة، يشير مصطلح "الأدوية عالية الفعالية" إلى المصطلح العام للأدوية ذات الفعالية العالية، والسمية العالية، والحساسية العالية، والمخاطر العالية. تنص المادة 28 من المواصفة الصينية GMP لعام 2010 على أنه يجب تدريب العاملين في منطقة العمليات عالية الخطورة (مثل: منطقة إنتاج المواد عالية الفعالية، والسمية العالية، والعدوى العالية، والحساسية العالية) تدريبًا متخصصًا؛ وتنص المادة 46 على أنه يجب استخدام مصانع ومنشآت ومعدات مخصصة ومستقلة لإنتاج الأدوية ذات الخصائص الخاصة، مثل الأدوية عالية الحساسية (مثل البنسلين) أو المنتجات البيولوجية (مثل BCG أو الأدوية الأخرى المُعدة باستخدام الكائنات الحية الدقيقة النشطة). هذا شرط خاص لهذه الفئة من الأدوية.
وفقًا لمتطلبات المواصفة الصينية GMP، يجب تحديد نطاق ومدى التأكيد أو التحقق من خلال تقييم المخاطر. كما يتطلب اختبار أداء الإغلاق المحكم للمعدات المحكمة الإغلاق المستخدمة في إنتاج الأدوية عالية الفعالية تقييمًا للمخاطر.
2. العناصر التي قد تؤثر على أداء الإغلاق المحكم للمعدات
2.1 الموظفون
ما إذا كان الموظفون قد تم تدريبهم ولديهم خبرة ذات صلة. والدقة التي يتعامل بها الأفراد أثناء التشغيل، ونطاق الحركات، وما إلى ذلك، كلها قد تؤثر على نتائج اختبار أداء الإغلاق المحكم للمعدات.
2.2 المعدات
من المهم جدًا اختيار أداة الاختبار. بالنسبة لجمع العينات الهوائية، يتم ضبط معدل تدفق مضخة أخذ العينات عادةً على 2 لتر/دقيقة، ويتم معايرة مضخة أخذ العينات باستخدام مقياس تدفق معاير. بالإضافة إلى ذلك، يجب معايرة مضخة أخذ العينات قبل وبعد الاختبار لضمان عدم تغير مضخة أخذ العينات كثيرًا في عملية الاختبار. معدل تدفق الهواء مهم جدًا، ويجب تسجيل المعلومات ذات الصلة الخاصة بالمعايرة المسبقة والمعايرة اللاحقة.
بالنسبة لجمع العينات السطحية، يجب ألا تسقط مسحات أخذ العينات الشوائب، ويجب ألا تتفاعل كيميائيًا مع المادة المراد اختبارها، ويجب أن تكون سهلة الغسل والتخزين والاستخدام.
2.3 المواد
في الظروف المناسبة، يمكن لاختبار أداء الإغلاق المحكم للجسيمات للمعدات استخدام مواد بديلة بدلاً من المواد الفعلية. يمكن استخدام بيانات الاختبار المكتملة باستخدام مواد بديلة للتنبؤ بظروف تشغيل مماثلة للمواد الفعلية. في بعض الحالات، قد يكون استخدام المواد البديلة ضروريًا. على سبيل المثال، طريقة التحليل الكيميائي للمواد الفعلية ليست حساسة، أو أن مكونات الدواء باهظة الثمن أو مكونات الدواء خطرة. قد يكون هناك العديد من أنواع المواد البديلة التي يمكن اختيارها في التشغيل الفعلي. ومع ذلك، يجب مراعاة خصائصها الكيميائية والفيزيائية وخصائص المسحوق بشكل شامل، ويجب أن تكون قريبة من خصائص المادة الفعلية.
2.4 الطريقة
طرق أخذ العينات بشكل عام هي أخذ العينات الهوائية وأخذ العينات السطحية.
عادةً ما يضع أخذ العينات الهوائية للأفراد رأس أخذ العينات في منطقة تنفس الأفراد (الفم، الأنف)، وهذا يمكن أن يحاكي الكمية الإجمالية للجسيمات القابلة للاستنشاق. عند أخذ العينات في منطقة تنفس المشغل، لا يمكن لمعدات أخذ العينات إزعاج التشغيل الطبيعي للمشغل. يُعترف بأخذ العينات في منطقة التنفس كطريقة أخذ العينات الأقرب إلى التأثير الفعلي على المشغل، لأن هذه الطريقة تأخذ في الاعتبار بعض العناصر ذات الصلة المتعلقة بأنشطة المشغل وأفعاله.
يمكن أيضًا استخدام أخذ العينات السطحية (أخذ العينات بالمسحة أو المسح) لضمان ما إذا كانت خاصية الإغلاق المحكم للمعدات تلبي المتطلبات. لا يمكن لأخذ العينات السطحية اعتماد طرق أخذ العينات الهوائية، مثل المواد الجسيمية السطحية، أو ملابس المشغلين، أو يد/قفازات المشغلين.
مقارنة بأخذ العينات الهوائية، يجب أن تستخدم عملية أخذ العينات السطحية طرقًا مُعتمدة ويجب مراعاة معدل الاسترداد من سطح معين إلى المذيب. مساحة أخذ العينات محددة 100 سم² (10 سم × 10 سم)، ولكن بالنسبة للمتطلبات الخاصة للمعدات الهندسية أو الملوثة، في هذه الحالة، خذ مساحة محددة.
2.5 البيئة
يجب أن يأخذ اختبار أداء الإغلاق المحكم للجسيمات للمعدات المحكمة الإغلاق في الاعتبار تأثير بيئة الاختبار على نتيجة الاختبار.
أثناء الاختبار، نحتاج إلى تسجيل العوامل الأساسية لبيئة الاختبار، بما في ذلك جودة الهواء، ودرجة الحرارة، والرطوبة، وتغيرات الهواء، وعوامل أخرى.
2.6 القياس
بعد أخذ العينات باستخدام أداة أخذ العينات، تدخل عملية القياس، وتحتاج عملية القياس إلى مراعاة الأخطاء التي قد تنتج عن عملية التحليل، ويجب أن تضمن أداة اختبار تحليل العينة أدائها المستقر والموثوق. هناك حاجة إلى إجراءات تشغيل أداة لا تشوبها شائبة لإرشاد العمل ذي الصلة.
2.7 يجب أن يأخذ تحليل مخاطر المعدات المحكمة الإغلاق في الاعتبار العوامل التالية أيضًا
النظر في أي تأثير على دقة نتيجة الاختبار لأي أنشطة الآن وقبل ذلك. على سبيل المثال، قد يؤثر وجود بقايا التلوث على نتائج تحليل العينة؛
إذا كنت ترغب في مقارنة أداء الإغلاق المحكم لمعدات الإغلاق المختلفة، فيجب عليك مراعاة تغيير أي نظام مرتبط بمعدات الإغلاق، أو نظام قريب، أو نظام دعم. لأن هذه التغييرات قد تؤثر على قدرة الإغلاق المحكم لمعدات الإغلاق، مثل تغيير تدفق الهواء في نظام تكييف الهواء، وتغيير إجراء التشغيل القياسي (SOP)، وتغيير المعدات نفسها، وتغيير معدات أخذ العينات؛
إذا كان للنشاط خطر كبير محتمل على دقة نتائج الاختبار، فيجب اتخاذ تدابير علاجية للحد من التأثير أو القضاء عليه؛
يجب تسجيل تفاصيل النص بشكل مفصل؛
إذا لم يكن للفيديو أو التصوير أي تأثير على المنتج أو البيئة، فهو طريقة صالحة لتوفير تسجيل الموقع.
3. الخلاصة
يتم ضمان البيئة المحكمة الإغلاق اللازمة للأدوية عالية الفعالية في عملية الإنتاج الدوائي بواسطة معدات محكمة الإغلاق، كما تشكل المعدات أيضًا الشاشة الواقية الأولى للموظفين. إذا لم يلبِّ أداء الإغلاق المحكم للمعدات المتطلبات، فلن تتلف جودة الدواء فحسب، بل سيتأثر أيضًا صحة المشغل كثيرًا. لذلك، فإن كيفية ضمان قدرة الإغلاق المحكم لمعدات الإغلاق هو سؤال مهم جدًا لشركات الأدوية التي تنتج أدوية عالية الفعالية. تقدم هذه المقالة إرشادات أو اقتراحات لبحث مخاطر قدرات الإغلاق المحكم للمعدات للمؤسسات ذات الصلة من منظور كيفية تحديد المخاطر ونقاط الخطر المحتملة لمعدات الإغلاق، من أجل تقديم مساعدة معينة.
الكلمة المفتاحية:
الصفحة السابقة:
الصفحة التالية
الاتصال
مكتب شنغهاي:NO211، طريق فوت الشمالية، منطقة بودونغ، شنغهاي، الصين، 200131
مكتب تشانغشا:الغرفة 23069، المبنى 6، فورتي ستار شاين وورلد، منطقة يوهوا، تشانغشا، مقاطعة هونان
المصنع 1:هونان ماريا للتكنولوجيا المحدودة. العنوان: رقم 7 مصنع، حديقة SANY الصناعية، رقم 1 طريق SANY، منطقة تشانغشا التجريبية للتجارة الحرة، مقاطعة هونان، الصين، 410100
المصنع 2:العنوان: رقم 555، طريق يوبان، بلدة وييتانغ، منطقة شيانغتشنغ، سوتشو، مقاطعة جيانغسو، الصين
المصنع 3:15-A، المربع الصناعي لرأس المال الاستثماري، طريق يانغهي، حديقة سوتشو الصناعية
