أسئلة وأجوبة ————————————————————————————————————
1. ما هي متطلبات ممارسات التصنيع الجيد (GMP) الخاصة ببيئة وإقليم إنتاج الأدوية؟
ج: يجب أن يكون لدى شركات إنتاج الأدوية بيئة إنتاج نظيفة، وأن يكون لديها مساحة خضراء معينة. يجب أن تكون جميع أرضيات المصنع مُصلّبة، ويجب ألا تُلوّث أعمال الرصف والنقل إنتاج الأدوية؛ يجب أن يكون التصميم العام لمناطق الإنتاج والإدارة والسكن والمناطق المساعدة معقولاً، ومنفصلة عن بعضها البعض، ويجب ألا تتداخل مع بعضها البعض.
2. ما هي المتطلبات التي يجب أن تلبيها أسطح المناطق النظيفة؟
ج: يجب أن تكون الأسطح الداخلية لغرفة الأنظمة النظيفة ناعمة، وخالية من الشقوق، وذات واجهة محكمة، ولا تتساقط منها جزيئات، وقادرة على تحمل التنظيف والتعقيم، ويجب أن يكون التقاء الجدار وسطح المصنع منحنيًا أو اتخاذ تدابير أخرى لتقليل تراكم الأوساخ وتسهيل التنظيف.
3. ما هي شدة الإضاءة التي يجب أن تكون عليها منطقة التنظيف؟
ج: يجب ألا تقل شدة الإضاءة في غرفة العمل الرئيسية عن 300 لوكس، ويمكن تزويد أجزاء الإنتاج التي لها متطلبات خاصة للإضاءة بإضاءة محلية.
4. ما هي مستويات نظافة الهواء لغرف الأنظمة النظيفة لإنتاج الأدوية؟
ج: تنقسم نظافة الهواء لغرف الأنظمة النظيفة لإنتاج الأدوية إلى أربعة مستويات، 100 و 10000 و 100000 و 300000. يجب تنقية الهواء الداخل إلى غرفة الأنظمة النظيفة، وفصل مستوى نظافة الهواء وفقًا لمتطلبات التكنولوجيا الإنتاجية.
5. ما هو فرق الضغط بين غرفة الأنظمة النظيفة وغرفة غير نظيفة، وبين الغرف المتجاورة ذات مستويات النظافة المختلفة؟
ج: يجب أن يكون فرق الضغط الساكن بين الغرف المتجاورة ذات مستويات نظافة الهواء المختلفة أكبر من 5 باسكال، ويجب أن يكون فرق الضغط الساكن بين غرفة الأنظمة النظيفة والجو الخارجي أكبر من 10 باسكال، ويجب أن يكون هناك جهاز للإشارة إلى فرق الضغط (مقياس فرق الضغط).
6. كيف يتم تنقية الهواء عند دخوله إلى غرفة الأنظمة النظيفة؟
ج: يتم ترشيح الهواء الداخل إلى غرفة الأنظمة النظيفة بواسطة مرشحات ثلاثية المراحل من الكفاءة الأولية والمتوسطة والعالية، مما يجعل الهواء يصل إلى مستوى النظافة المطلوب. نظرًا لأن فلتر HEPA يمكنه ترشيح جزيئات الغبار <1μm، فإن معدل اختراق البكتيريا هو 10-6، لذلك يمكن اعتبار الهواء الذي يمر عبر فلتر HEPA معقمًا.
7. ما هي درجة الحرارة والرطوبة النسبية لغرفة الأنظمة النظيفة؟
ج: يجب أن تتناسب درجة الحرارة والرطوبة النسبية لغرفة الأنظمة النظيفة مع تقنية إنتاج الأدوية. بدون متطلبات خاصة، يجب التحكم في درجة الحرارة بين 18～26 درجة مئوية، ويجب التحكم في الرطوبة النسبية بين 45～65%.
8. ما هي المتطلبات التي يجب أن تلبيها إدارة غرفة (منطقة) الأنظمة النظيفة؟
ج: تلبي إدارة غرفة (منطقة) الأنظمة النظيفة المتطلبات التالية:
(1) يجب على الأفراد الذين يدخلون غرفة (منطقة) الأنظمة النظيفة تغيير أحذيتهم وملابسهم، وغسل وتعقيم أيديهم حسب الحاجة، ثم يمكنهم دخول غرفة (منطقة) الأنظمة النظيفة. يجب التحكم بدقة في عدد الأفراد في غرفة (منطقة) الأنظمة النظيفة. يجب تدريب وتقييم موظفيه (بما في ذلك موظفو الصيانة والمساعدين) بانتظام على أساسيات النظافة والميكروبيولوجيا، والعمليات النظيفة، وما إلى ذلك. يجب توجيه والإشراف على الأجانب المؤقتين الذين تم الموافقة على دخولهم إلى غرفة (منطقة) الأنظمة النظيفة، وتسجيلهم للرجوع إليه في المستقبل.
(2) يجب أن تكون هناك مرافق عازلة بين غرفة (منطقة) الأنظمة النظيفة وغرفة (منطقة) غير نظيفة، واتجاه الأشخاص والمواد معقول.
(3) يجب غسل ملابس العمل النظيفة في المناطق التي تزيد عن 100000، وتجفيفها، وترتيبها في غرفة (منطقة) نظيفة، وتعقيمها حسب الحاجة إذا لزم الأمر.
(4) يجب أن تكون سطح طبقة العزل للمعدات في غرفة (منطقة) الأنظمة النظيفة ناعمة، ولامعة، ونظيفة، ولا تتساقط منها جزيئات.
(5) يجب استخدام أدوات نظيفة وصحية في غرفة الأنظمة النظيفة خالية من الأشياء المتساقطة، وسهلة الغسل والتعقيم، ويجب وضع الأدوات الصحية في غرفة أدوات صحية خاصة.
(6) يجب أن يلبي عدد جزيئات الغبار والبكتيريا المستقرة التي تم الكشف عنها في غرفة (منطقة) الأنظمة النظيفة في ظل ظروف ثابتة المتطلبات، ويجب فحص حالة النظافة في الظروف الديناميكية على فترات منتظمة.
(7) الهواء النظيف في غرفة (منطقة) الأنظمة النظيفة قابل لإعادة التدوير، ويضيف هواءً نقيًا بشكل صحيح. بالنسبة للعمليات التي تحتوي على كمية كبيرة من الغبار، يجب تفريغ الهواء العائد إلى الخارج لتجنب التلوث والتلوث المتبادل.
(8) يجب تنظيف نظام تنقية الهواء وإصلاحه وصيانته وتسجيله حسب الحاجة. يجب تسجيل جميع عمليات التعقيم الداخلي وتنظيف مصارف الأرضيات.
(9) يتم ضبط وتخزين جميع أدوات الإنتاج والحاويات والمعدات والمنتجات النهائية والمنتجات الوسيطة بعلامات الحالة.
(10) يتم تطبيق النظافة الشخصية بدقة وفقًا لمتطلبات النظافة الخاصة بموظفي الإنتاج (المادة 66).
الكلمة المفتاحية:
الصفحة السابقة:
الصفحة التالية
الاتصال
مكتب شنغهاي:NO211، طريق فوت الشمالية، منطقة بودونغ، شنغهاي، الصين، 200131
مكتب تشانغشا:الغرفة 23069، المبنى 6، فورتي ستار شاين وورلد، منطقة يوهوا، تشانغشا، مقاطعة هونان
المصنع 1:هونان ماريا للتكنولوجيا المحدودة. العنوان: رقم 7 مصنع، حديقة SANY الصناعية، رقم 1 طريق SANY، منطقة تشانغشا التجريبية للتجارة الحرة، مقاطعة هونان، الصين، 410100
المصنع 2:العنوان: رقم 555، طريق يوبان، بلدة وييتانغ، منطقة شيانغتشنغ، سوتشو، مقاطعة جيانغسو، الصين
المصنع 3:15-A، المربع الصناعي لرأس المال الاستثماري، طريق يانغهي، حديقة سوتشو الصناعية
