مقدمة ————————————————————————————————————————————————————
غرفة الأنظمة الصيدلانية النظيفة، وتسمى أيضًا المصنع النظيف، هي مساحة للأنشطة البشرية حيث يصل مستوى نظافة الهواء إلى مستوى محدد. وتتمثل وظيفتها في التحكم في تلوث الجسيمات الحية (مثل الطحالب وحيدة الخلية، والفطريات، والطلائعيات، والبكتيريا، والفيروسات، إلخ) والجسيمات (جسيمات الغبار). وقد أصبح إنتاج الأرضيات متطلبًا أساسيًا في صناعة الأدوية منذ تطبيق ممارسات التصنيع الجيد (GMP) في الصناعة الصيدلانية. وتنص ممارسات التصنيع الجيد على أن يجب أن تكون أرضية الغرفة النظيفة مصنوعة من مواد صلبة، ومتينة، وسلسة ومسطحة، وغير متشققة، ومقاومة للاهتراء والصدمات، ولا تتراكم فيها الكهرباء الساكنة بسهولة، وسهلة التنظيف والتعقيم، ومقاومة للتآكل. وينبغي الانتباه إلى تشقق الأرضيات ومقاومتها للرطوبة أثناء الاستخدام، خاصة في المساحات الكبيرة. وفي الوقت الحاضر، تشمل المواد الأرضية المستخدمة على نطاق واسع في الصناعات الصيدلانية الصينية بشكل رئيسي الأرضيات غير المرنة، والأرضيات المطلية، والأرضيات المرنة، إلخ. وسوف نقدم فيما يلي بشكل رئيسي بعض المواد الأرضية الشائعة الاستخدام ونقاط التحكم في عملية البناء.
أرضية التيرازو ————————————————————————————————————————————————————
أرضية التيرازو هي نوع من الأرضيات غير المرنة، تتميز بمتانتها، وقوتها الميكانيكية الجيدة، ومقاومتها للاهتراء، ومقاومتها للضغط العالي، ومقاومتها للكهرباء الساكنة، وسهولة تنظيفها. ومع ذلك، إذا قمنا بملاحظة سطح التيرازو مجهريًا (كما هو موضح في الشكل 1)، على الرغم من أن السطح مصقول، إلا أن الميكروبات وجسيمات الغبار قد تختبئ في الفجوات، لذلك يجب تلميع الأرضية بعد التلميع. وعادة ما يستخدم التيرازو في ورش العمل التي يكون مستوى نظافتها منخفضًا (مساحة نظيفة من فئة مائة ألف)، مثل ورشة تحضير المواد الصلبة، وورشة الأدوية الخام (التنقية، والخبز، والتعبئة).
بسبب نقص المرونة في أرضية التيرازو، عندما تتشقق طبقة القاعدة الخرسانية، فإنها ستنتشر إلى السطح، لذلك يجب تعزيز الإدارة أثناء البناء. ويظهر الشكل 2 الهيكل الرئيسي للتيرازو. وتشمل عملية بناء التيرازو بشكل رئيسي المعالجة الأساسية → بناء طبقة التسوية → تثبيت الشريط الفاصل → تجصيص سطح التيرازو → التلميع → التلميع بالشمع.
العيوب الشائعة ونقاط التحكم في البناء للتيرازو في عملية البناء ————————————————————
2.1 تجويف الأرض
السبب الرئيسي هو أن التيرازو يحتوي على العديد من الطبقات على الأرض، وفي أوقات مختلفة، ومواد مختلفة، والتعامل غير السليم، والذي قد يؤثر على الترابط ويسبب التجويف، خاصة أن التجويف واسع النطاق مع الشقوق سيؤثر بشكل كبير على عمر التيرازو. ويتجلى التجويف بشكل رئيسي في: عدم كفاية الترابط بين الطبقة السطحية وطبقة القاعدة مما يسبب التجويف. وعدم كفاية الترابط بين الطبقة السطحية وطبقة التسوية مما يسبب التجويف.
السبب الرئيسي هو عدم تنظيف الطبقة الأساسية بشكل كافٍ، مثل الرماد، والبقايا، والإضافات الأخرى، والتي قد تؤثر جميعها على ترابط الطبقتين. ويمكن ملاحظة أن تنظيف الطبقة الأساسية يجب أن يكون دقيقًا، وهو عامل مهم يؤثر على الترابط.
2.2 كسر الشريط الفاصل
يجب استخدام شريط نحاسي وزجاجي. ولكن تحت الضغط العالي أو التمدد والانكماش، سوف ينكسر الشريط الزجاجي في نفس الوقت ويسبب نمو الميكروبات بداخله. لذلك، عادة ما تستخدم الشرائط الفاصلة في الغرفة النظيفة النحاس. والسبب الرئيسي لكسر الشريط الفاصل هو أن ارتفاع الشريط الفاصل نفسه غير متناسق وأن الطبقة السطحية غير متساوية. لذلك، يجب ضبط الارتفاع عند تركيب الشريط الفاصل، ويجب تصحيح الخطأ في الوقت المناسب.
2.3 سطح مسحوق بعد التلميع بالشمع
الغرض من التلميع بالشمع هو جعل أرضية التيرازو أكثر إشراقًا وسلاسة وجمالًا، وسهولة الصيانة والتنظيف بسبب وجود طبقة رقيقة من الشمع على السطح في نفس الوقت. عند التلميع بالشمع، فإن المعالجة السطحية غير السليمة ستسبب التذرية، مما سيؤثر بشكل خطير على نظافة ورشة العمل. والسبب الرئيسي للتذرية هو أن الطبقة السطحية ليست جافة تمامًا ولم يتم تنظيف مسحوق الحجر الناعم على السطح. من أجل إزالة هاون الأسمنت المتبقي على السطح ومسحوق الحجر الناعم، قبل التلميع بالشمع، يمكننا رش محلول حمض الأكساليك بنسبة 10٪ بالتساوي على السطح، ثم فركه برفق بحجر الزيت، ثم شطفه بالماء، وبعد جفاف الأرض، يمكن إجراء التلميع بالشمع.
أرضية الإبوكسي ذاتية التسوية ————————————————————————————————————————————————————
يستخدم طلاء الإبوكسي ذاتي التسوية راتنج الإبوكسي كمادة لتشكيل طبقة الطلاء، ومن خلال إضافة عامل علاج، ومخفف تفاعلي غير متطاير، وإضافات، وأصباغ، وحشو لعمل طلاء عالي الأداء خالٍ من المذيبات.
عملية تشكيل طبقة الإبوكسي ذاتي التسوية هي نوع من طرق تشكيل الطبقة الكيميائية. أولاً، طلاء راتنج الإبوكسي منخفض الوزن الجزيئي القابل للذوبان على سطح الركيزة، ثم تسبب التفاعلات بين الجزيئات في زيادة الوزن الجزيئي أو الترابط المتشابك لتشكيل طبقة طلاء قوية. لا يتمتع الإبوكسي ذاتي التسوية بمزايا أرضية التيرازو فحسب، بل يتمتع أيضًا بمزايا مقاومة للتآكل، ومقاومة للاهتراء، وسهولة التنظيف، والتي يمكن أن تلبي متطلبات مستويات النظافة الأعلى، لذلك يتم استخدامه في الغالب في غرف نظيفة من فئة 10000 وفئة 100. وقد تم قبول الإبوكسي ذاتي التسوية من قبل العديد من الصناعات الصيدلانية المحلية والخارجية، ويستخدم دائمًا في ورشة حقن الماء، وورشة حقن مسحوق التجفيف بالتجميد، وورشة المنتجات البيولوجية.
إن بناء طلاء الإبوكسي ذاتي التسوية ناضج نسبيًا، وهو يشمل بشكل رئيسي فحص ومعالجة الطبقة الأساسية → تنظيف التمهيدي → إصلاح المعجون → كشط الطبقة السطحية → صيانة التلميع بالشمع → البناء والقبول. (الشكل 3)
نقطة البناء والتحكم في تقنية الإبوكسي ذاتي التسوية ————————————————————————————
3.1 معالجة الطبقة الأساسية
أساس أرضية الإبوكسي ذاتية التسوية هو أرضية إسمنتية. أرضية الإسمنت الأصلية مليئة بالثقوب، وهذه الثقوب تحتوي على ماء ومواد قلوية، لذلك نحتاج إلى معالجة مسبقة للأرض قبل البناء، وإلا فإن أرضية الإبوكسي ذاتية التسوية ستسبب ظهور فقاعات، وتبييض، وتشققات، وحتى تقشير. يجب أن تفي مواصفات ومؤشرات الطبقة الأساسية بعد معالجة التلميع بالمؤشرات التالية:
إن محتوى الرطوبة في الطبقة الأساسية له تأثير كبير على الطلاء. إذا كان محتوى الرطوبة مرتفعًا جدًا، فستظهر فقاعات (الشكل 4). لذلك، يُنصح بإضافة طبقة مقاومة للرطوبة أسفل الأرضية أثناء بناء القاعدة.
ستتقلص أرضية الإسمنت بمقدار معين أثناء عملية التخثر، لذلك لا مفر من حدوث عدد كبير من الشقوق. بالنسبة للشقوق التي لم تحدث بسبب مشكلة التجويف، ما عليك سوى عمل أخدود على شكل حرف V في اتجاه الشقوق وملئه بمعجون الإبوكسي، ولصق طبقة من قماش الألياف الزجاجية على السطح، وأخيرًا ملئه بمعجون الإبوكسي. هذا يمكن أن يلبي متطلبات البناء. إذا حدثت مشكلة تجويف أرضي خطيرة في أرضية الإسمنت، فقم بقطع الأرض مباشرة وملء التجويف بالإسمنت، وحل التجويف بشكل أساسي.
3.2 بيئة البناء
يؤثر بيئة الإنشاء تأثيرًا كبيرًا على جودة التسوية الذاتية للإيبوكسي، ويجب أن تكون درجة حرارة بيئة الإنشاء أعلى من 10 درجة مئوية، وعادة ما تُستخدم عوامل علاج الأمين في طلاء الأرضيات، ويكون التفاعل بين مجموعة الإيبوكسي ومجموعة الأمين بطيئًا جدًا عند درجة حرارة أقل من 10 درجة مئوية، ولا يوجد أي تفاعل تقريبًا عند درجة حرارة أقل من 5 درجات مئوية. ويجب أن تكون درجة حرارة سطح التمهيدي أعلى من 3 درجات مئوية من نقطة الندى البيئية. إذا لم يتم استيفاء هذا الشرط، فمن ناحية، يسهل تكثف سطح الركيزة، مما يؤدي إلى ضعف التصاق الطلاء الخلفي. ومن ناحية أخرى، بعد الطلاء، يوجد فيلم مائي على التكثيف على السطح قبل جفاف فيلم الطلاء، مما يتسبب في عيوب سطحية. خاصة بالنسبة للتشطيبات، في هذه الحالة، يتفاعل بخار الماء بسهولة مع عامل علاج الأمين في الطلاء، مما يتسبب في بعض العيوب مثل انخفاض لمعان سطح فيلم الطلاء، والضبابية، والبياض، واللزوجة، والزيوت، وانخفاض الصلابة، مما يقلل بشكل كبير من تأثير الديكور السطحي ويسبب إعادة العمل في الحالات الشديدة.
3.3 إنشاء طبقة التشطيب
يجب ألا تأخذ طبقة التشطيب في الاعتبار خاصية التسوية فحسب، بل يجب أيضًا ضمان تجانس الحشو أثناء الإنشاء. من الناحية النظرية، كلما انخفض اللزوجة أو زاد سمك طلاء طبقة التشطيب، كانت خاصية التسوية أفضل. يمكننا استخدام كمية مناسبة من المذيب لتحسين تسوية طبقة التشطيب، ولكن أثناء عملية الإنشاء، يقل الحشو في طبقة التشطيب تدريجيًا، مما يتسبب في انخفاض صلابة السطح وضعف مقاومة التآكل. لذلك، من المهم اختيار عامل علاج مناسب. لا يمكن للعوامل العلاجية العادية تلبية متطلبات المنتج بالكامل. بشكل عام، يتم تركيبها مع عوامل علاج معدلة، ولا يتم ترسيب أي أمين حر أثناء عملية العلاج. في الوقت الحاضر، تُستخدم على نطاق واسع عوامل العلاج في أرضيات الراتنج الإيبوكسي هي عامل علاج البولياميد وعامل علاج الأمين الأليفاتي المعدل.
3.4 وقت الاستخدام بعد الإنشاء
نظرًا لاختلاف الفصول، يختلف وقت الاستخدام العادي بعد الإنشاء. الشتاء: يمكن السير عليه لمدة 3 أيام، وحمل خفيف لمدة 6 أيام، واستخدام عادي لمدة 10 أيام؛ الربيع والخريف: يمكن السير عليه لمدة يوم واحد، وحمل خفيف لمدة 4 أيام، واستخدام عادي لمدة 7 أيام؛ الصيف: يمكن السير عليه لمدة 18 ساعة، وحمل خفيف لمدة يومين، واستخدام عادي لمدة 5 أيام.
4. الأرضيات البلاستيكية ————————————————————————————————————————————————————
مقارنةً بأنواع الأرضيات الأخرى، تتميز الأرضيات البلاستيكية بمقاومة جيدة للحريق، وامتصاص جيد للصوت، ومقاومة للصدمات، ومرونة طفيفة، وتقليل الإجهاد على أعمال الوقوف لفترات طويلة، ولكن التكلفة أعلى، ويمكن للصناعات الدوائية الاختيار المناسب وفقًا لمتطلبات عمليتها الخاصة. المواد المستخدمة بشكل عام في الأرضيات البلاستيكية هي ألواح بلاستيكية من الفينيل، وألواح ناعمة من مادة PVC، وألواح شبه صلبة من مادة PVC، وطلاء أرضيات من البولي يوريثان. تتضمن العملية الرئيسية لإنشاء الأرضيات المرنة المعالجة الأساسية → وضع الخطوط → التجربة → تنظيف الغراء الأساسي → وضع الأرضيات البلاستيكية → وضع لوح الأرضيات البلاستيكية → التلميع والتشحيم.
عملية إنشاء الأرضيات البلاستيكية بسيطة نسبيًا. العيوب والأسباب التي يسهل إنتاجها أثناء عملية الإنشاء هي كما يلي:
تحليل عيوب وأسباب الأرضيات البلاستيكية في عملية الإنشاء
5. ملخص ————————————————————————————————————————————————————
أثناء استخدام الأرضية، يجب ألا تلبي متطلبات العملية الخاصة بالغرفة النظيفة فحسب، بل يجب أن تكون متينة أيضًا. وهذا يرتبط مباشرة باختيار طراز مواد الأرضيات ومراقبة الجودة في عملية الإنشاء. في الوقت الحاضر، لا توجد مواد أرضيات مثالية في الصين يمكنها تلبية جميع المتطلبات. يجب على شركات الأدوية أن تأخذ في الاعتبار بشكل شامل متطلبات GMP، وخصوصية العملية، وعمر استخدام المواد، وما إذا كان الإنشاء بسيطًا أم لا، والسعر، والمصدر، ومستوى تقنية الإنشاء، إلخ. اتخاذ خيار معقول، والإنشاء والاستخدام وفقًا لاختلافات أداء المواد.
إذا كنت ترغب في معرفة المزيد عن الغرف النظيفة، فيرجى النقر على هذا الرابط https://www.marya.com.cn/product/Cleanroom-System-8
الكلمة المفتاحية:
الصفحة السابقة:
الصفحة التالية
الاتصال
مكتب شنغهاي:NO211، طريق فوت الشمالية، منطقة بودونغ، شنغهاي، الصين، 200131
مكتب تشانغشا:الغرفة 23069، المبنى 6، فورتي ستار شاين وورلد، منطقة يوهوا، تشانغشا، مقاطعة هونان
المصنع 1:هونان ماريا للتكنولوجيا المحدودة. العنوان: رقم 7 مصنع، حديقة SANY الصناعية، رقم 1 طريق SANY، منطقة تشانغشا التجريبية للتجارة الحرة، مقاطعة هونان، الصين، 410100
المصنع 2:العنوان: رقم 555، طريق يوبان، بلدة وييتانغ، منطقة شيانغتشنغ، سوتشو، مقاطعة جيانغسو، الصين
المصنع 3:15-A، المربع الصناعي لرأس المال الاستثماري، طريق يانغهي، حديقة سوتشو الصناعية
