محطة تحضير أدوية خلايا GMP
يمكن تكوين محطة عمل تحضير الخلايا بأدوات رئيسية في بيئة من الفئة A وفقًا لعملية العميل، وهي مريحة من الناحية البينية وسهلة التشغيل. يمكنها ضمان تعقيم عملية تحضير الخلايا بالكامل، وتحقيق عمليات متنوعة مثل الفصل والاستخلاص. وبالتكامل مع نظام الإدارة الذي تم تطويره ذاتيًا، فهي مناسبة للإنتاج المُسلسَل والتجارب السريرية لأدوية العلاج الخلوي. إنها نظام تشغيل متكامل مغلق يلبي متطلبات الإنتاج المعقم وفقًا لممارسات التصنيع الجيد (GMP). علاوةً على ذلك، يمكنها استبدال مختبر GMP التقليدي ودمج معدات وظيفية متعددة لتوفير بيئة معقمة.
- وصف المنتج
- الميزات التقنية
- المعلمات التقنية
- الأنظمة الاختيارية
- سيناريوهات التطبيق
- فيديو
-
الأداء والميزات:
- حماية البيئة: توفير بيئة نظيفة من الفئة A لعمليّة إنتاج الخلايا وتشغيلها بأكملها، وتلبية متطلبات التعقيم وفقًا لمبادئ التصنيع الجيّد (GMP).
- تقنية VHPS الجديدة: البخار المدمج H 2 أ 2 نظام إزالة التلوث البيولوجي لإزالة التلوث الحيوي الفعّالة لمناطق العمليات وقنوات المواد؛
- التصميم المعياري: يجمع بحرية بين وحدات وتكوينات وظيفية متعددة وفقًا لاحتياجات العملاء؛
- نظام التحكم الذكي: نظام تحكم Siemens PLC+IPC؛ إنذارات ذكية للضغط، H 2 أ 2 تركيز المحلول، ودرجة الحرارة والرطوبة، وسرعة الهواء وغيرها من معلمات المراقبة؛ يتمتع النظام بتحكم متعدد المستويات في الوصول؛ يتوافق مع متطلبات FDA 21 CFR الجزء 11؛
- المراقبة البيئية عبر الإنترنت: الكشف عبر الإنترنت عن بيئة الإنتاج الخالية من الملوثات، والتي تتوافق مع المتطلبات التنظيمية، مع ضمان أعلى لعوامل التعقيم؛
- جهاز كاشف تسرب القفازات اللاسلكي: جهاز كاشف تسرب القفازات المدمج أو اللاسلكي اختياري؛
- توفير الطاقة وخفض الاستهلاك: مُثبَّت في البيئة التي تفوق نظافتها الفئة D، مما يقلل من تكلفة إنشاء وتشغيل غرف النظافة عالية المستوى؛
- سجل البيانات الكامل: مُهيأ بنظام تحكم لتسجيل بيانات المعلمات الرئيسية وضمان إمكانية التتبع
- مواد تصنيع عالية الجودة: الحجرة الداخلية مصنوعة من 316L أو PTFE، ودرجة تلميع الحجرة تتراوح بين 0.4μm و0.6μm؛
- مرشح التحلل: يمكن تجهيز وحدة عادم الهواء بمرشح تحلل يساعد بشكل فعال في تقليل وقت التدهور بعد H 2 أ 2 التعقيم، والحد الفعال من مستوى تركيز المتبقيات؛
- خدمة CDCV: تطوير دورة التعقيم، ودراسات التحقق والخدمات؛
سنوات من الخبرة الغنية في الصناعة
قواعد الإنتاج
مشاريع ناجحة في 60 دولة
العملاء المخلصون
02
مدعوون إلى سفارة جمهورية تنزانيا المتحدة في غوانغتشو لمناقشة المشاريع
تقوم هيئة التكنولوجيا الحيوية الوطنية في زيمبابوي (NBA) بإجراء اختبارات FAT في مصنع MARYA.
زيارة عميل NOVO NORDISK
زائر عميل أرجنتيني لإجراء اختبارات القبول والتشغيل في ماريا
خدمات استشارية شاملة
سواء كنت تستعد لبناء مصنع أدوية جديد، أو بناء غرفة نظيفة تتوافق مع لوائح GMP المحلية، أو شراء معدات صيدلانية لتطوير خط إنتاج جديد، سواء كان مشروع غرفة نظيفة منفصلة أو آلة صيدلانية، أو حل شامل، فإن فرق Marya المحترفة في مجالات العمليات التقنية الصيدلانية، ومعدات العمليات، وهندسة الديكور، وهندسة التدفئة والتهوية وتكييف الهواء، وهندسة خطوط الأنابيب، ومعدات المرافق، وأنظمة التحكم الآلي الذكية، وتكلفة المشروع، وغيرها من المجالات، يمكنها أن توفر لك خدمات استشارية تقنية شاملة، وتلبي احتياجاتك بشكل فردي.
خدمات تصميم النماذج ثنائية الأبعاد/ثلاثية الأبعاد
يتكون فريق تصميم مشروع Marya من مهندسي CAD و BIM محترفين يتمتعون بخبرة شاملة في هذا المجال تزيد عن 20 عامًا، ويمكنهم تزويدك بخدمات تصميم شاملة، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر: رسومات تخطيط العمليات، ومخططات العمليات الفنية، والنماذج والرسوم المتحركة ثلاثية الأبعاد، وتصميم مخطط نظام تكييف الهواء، وتصميم رسومات البناء، ورسومات تخطيط المصنع/الآلات الصيدلانية، وما إلى ذلك.
خدمات تخصيص الآلات
بناءً على الاحتياجات الفردية للعملاء في مختلف البلدان، تساعدك Marya على توضيح الاحتياجات المحددة، ومطابقة النماذج المناسبة، وتخصيص حلول تعبئة شاملة للمستحضرات المعقمة صغيرة الحجم، والحقن كبيرة الحجم، والسوائل/الشراب الفموي، والمستحضرات الصلبة، وما إلى ذلك.
خدمات التحقق من الصحة (FAT/SAT)
ستقوم Marya بتعيين مهندس ذو خبرة غنية في إدارة المشاريع كمسؤول، والذي سيكون مسؤولاً بالكامل عن إدارة المشاريع وأعمال التنسيق. بعد تصنيع المعدات، سيشارك مهندسونا وممثلو المشتري في اختبار FAT. بعد وصول المعدات إلى موقع المشتري، سيتم تركيبها وتصحيحها. بعد وصول المعدات إلى التشغيل الأمثل، سيقوم المشتري بإجراء اختبار SAT والفحص.
كلمات رئيسية:
محطة تحضير أدوية خلايا GMP
تواصل مع مهندسي ماريا للمطالبة بحلّ خط إنتاج الأدوية المعقم المتوافق مع معايير GMP مجانًا
تبحث عن حل خالٍ من القلق وموفر للجهد والتكاليف؟ هل تريد الحصول على كتالوجات المنتجات وقوائم الأسعار؟ يرجى ملء النموذج أدناه أو إرسال بريد إلكتروني، وستتواصل معك فريقنا الاحترافي خلال 12 ساعة.
معلومات الاتصال
NO211، طريق فوت الشمالية، منطقة بودونغ، شنغهاي، الصين، 200131
الاتصال
مكتب شنغهاي:NO211، طريق فوت الشمالية، منطقة بودونغ، شنغهاي، الصين، 200131
مكتب تشانغشا:الغرفة 23069، المبنى 6، فورتي ستار شاين وورلد، منطقة يوهوا، تشانغشا، مقاطعة هونان
المصنع 1:هونان ماريا للتكنولوجيا المحدودة. العنوان: رقم 7 مصنع، حديقة SANY الصناعية، رقم 1 طريق SANY، منطقة تشانغشا التجريبية للتجارة الحرة، مقاطعة هونان، الصين، 410100
المصنع 2:العنوان: رقم 555، طريق يوبان، بلدة وييتانغ، منطقة شيانغتشنغ، سوتشو، مقاطعة جيانغسو، الصين
المصنع 3:15-A، المربع الصناعي لرأس المال الاستثماري، طريق يانغهي، حديقة سوتشو الصناعية
