آلة تعبئة القوارير بخراطيش الحقن RTU
يُستخدم خط إنتاج تعبئة وإغلاق الحقن المُعَدّة مسبقًا لإجراء التعبئة العقيمة للحقن المُعَدّة مسبقًا الجاهزة للاستخدام، والقوارير الجاهزة للاستخدام، والخرطوشات الجاهزة للاستخدام، وغيرها. وقد صُمِّم بما يتوافق مع متطلبات التعبئة العقيمة الواردة في الملحق 1 من معايير GMP الصادرة عن الاتحاد الأوروبي، ويمكنه إتمام عمليات فك التغليف، والتعبئة، وإغلاق الفتحات، وغيرها من مراحل العملية بشكل آلي، ويُستخدَم على نطاق واسع في قطاعات الأدوية، ومستحضرات التجميل، والطب، وغيرها من الصناعات.
- وصف المنتج
- الميزات التقنية
- المعلمات التقنية
- الأنظمة الاختيارية
- سيناريوهات التطبيق
- فيديو
-
مقدمة:
يُستخدم خط إنتاج تعبئة وإغلاق الحقن المُعَدّة مسبقًا لإجراء التعبئة العقيمة للحقن المُعَدّة مسبقًا الجاهزة للاستخدام، والقوارير الجاهزة للاستخدام، والخرطوشات الجاهزة للاستخدام، وغيرها؛ حيث يُمكنه إتمام عمليات فكّ التغليف، والتعبئة، وإغلاق الفتحة، وغيرها من الخطوات الإنتاجية بشكلٍ آلي، ويُشيع استخدامه في صناعات الأدوية، ومستحضرات التجميل، والطب، وغيرها من القطاعات.
يمكنه تعبئة جرعات صغيرة من الأدوية بدقة، مثل اللقاحات والمنتجات البيولوجية، والأدوية المضادة للتخثر، ومنتجات الطب التجميلي، وغيرها، داخل العبوات بما يضمن دقة الجرعة. بالإضافة إلى ذلك، يتيح عزل الجهاز بفعالية عن البيئة الخارجية، ومنع تلوث الأدوية، وتحسين الكفاءة في مراحل إنتاج الأدوية، كما يجعل الاستخدام السريري للأدوية أكثر ملاءمة.
-
الامتثال التنظيمي والمعايير التقنية
• سلامة البيانات والأتمتة
• تم تطويره وفقًا لإرشادات GAMP 5، ويتميز بنظام تحكم متكامل بالكامل يضم سجلات التدقيق، والسجلات الإلكترونية، والتوقيع الإلكتروني، وهو مصمم لدعم الامتثال للفقرة 11 من الفصل 21 من لوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
• الهندسة المتوافقة مع ممارسات التصنيع الجيدة (GMP)
• مصمم ومصنّع بما يتوافق مع الملحق 1 لمعايير التصنيع الجيد في الاتحاد الأوروبي (تصنيع المنتجات العقيمة) ومع المبادئ التوجيهية التنظيمية ذات الصلة الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
• السلامة والوصول إلى الأسواق
• متوافق مع معايير السلامة الأوروبية CE وجميع التوجيهات السارية.الأداء:
دقة عالية: يُعتمد مضخة مكبس سيراميك عالية الدقة للتحكم الدقيق في حجم التعبئة بما يضمن دقة جرعة الدواء.
الكفاءة: تلبية احتياجات الإنتاج لمختلف العملاء، وتغطية الطاقة الإنتاجية للمتوسط و منخفض السرعة، السرعة المتوسطة والسرعة العالية، وغيرها.
العملية المعقمة: خلال عملية التعبئة والسد، يمكن للمعدات الحفاظ على بيئة معقمة، مما يمنع بشكل فعّال التلوث الميكروبي ويضمن سلامة وفعالية الأدوية.
التحكم الذكي: المراقبة والضبط الآلي لتشغيل المعدات، وسهولة التشغيل.
تطبيقات واسعة: مناسب لتعبئة أنواع متعددة من الأدوية، وقابل للتطبيق مع مجموعة متنوعة من مواد تغليف المنتجات الجاهزة للاستخدام؛
الامتثال للمتطلبات التنظيمية: الامتثال لمتطلبات GMP، ومتطلبات FDA الواردة في الجزء 11 من اللائحة الفيدرالية رقم 21، وغيرها من المتطلبات التنظيمية، لضمان قانونية ومطابقة عملية الإنتاج.
التكامل السهل: سهل التكامل مع معدات الواجهة الأمامية والخلفية الأخرى مثل p التغليف إنتاج خط إنتاج، نظام تحضير مستحضرات سائلة، ونظام كشف، لتشكيل منظومة إنتاج متكاملة وتعزيز كفاءة الإنتاج.
التصميم المعياري: من خلال استبدال الأجزاء القابلة للتغيير، يمكن أن يُستخدم مع أشكال متنوعة من مواد التغليف بأحجام مختلفة، كما تُوفَّر محطات عمل لعدد من الوظائف الاختيارية، مما يتيح إمكانية ترقية المعدات مستقبلاً.
سهولة الصيانة والإصلاح: مصمّم ليكون سهل الفك والتنظيف، مما يقلل من صعوبة وتكاليف الصيانة والإصلاح.
نمط الإنتاج المرن: يدعم مجموعة متنوعة من أنماط الإنتاج، مثل الإنتاج بالدفعة الواحدة والإنتاج المستمر وغيرها، لتلبية احتياجات الإنتاج المختلفة.
ذكي: يمكن أن يكون حجم الملء وعمق السدادة تم تعديله على لمسة شاشة، و يُتحكم في كل مضخة سيراميك بواسطة محرك سيرفو منفصل، كما أن دقة التعبئة لدى كل مضخة قابلة للضبط وتتمتع بدرجة عالية من الاستقرار.
السلامة: يُستخدم مستشعر الكشف عن نقص السدادة لتحديد ما إذا كانت هناك سدادة مفقودة في صفيحة أخذ السدادات، بما يضمن إتمام عملية السد بنسبة 100%. كما يضم أنظمة إنذار للحماية من فرط التحميل أثناء السد والتعبئة، ومن تجاوز السرعة الهوائية المسموح بها لجسيمات الغبار، وغيرها من الحالات غير الطبيعية.
القابلية للتتبع: يمكن تسجيل البيانات والمعلومات الأساسية في عملية الإنتاج لتسهيل التتبع ومراقبة الجودة، بما يضمن سلامة الأدوية وفعاليتها.
تتوفر مجموعة متنوعة من أنظمة التعبئة لمواجهة خصائص السوائل غير المناسبة، مثل مضخات المكبس المعدنية، ومضخات المكبس الخزفية، والمضخات الدودية، والمضخات الدودية الخطية، وأساليب الضغط الزمني، وغيرها. ويمكن تكوين هذه الأنظمة بشكل مستقل أو بالاشتراك معًا.
-
-
- تم تكوين نظام تعبئة النيتروجين لتلبية متطلبات عملية مقاومة الأكسدة أثناء تعبئة وتخزين الدواء السائل؛
- يُطبَّق وضع التعبئة بالفراغ والسدادة على أنواع متعددة من السدادات المطاطية، ولا يُلحق وضع السدادة أي ضرر؛
- يمكن توسيع التدفق الصفحي، كما تُحمى المناطق المكشوفة من المنتجات ومواد التغليف ضمن بيئة نظيفة من الفئة A؛
- يُعتمد نظامٌ إلكتروني لمراقبة مراقبة النظافة المعقّمة لرصد بيئة الإنتاج المعقّم في الوقت الفعلي مع إمكانية تتبع البيانات؛
- يمكن تهيئته باستخدام مضخة مكبس للتعقيم عبر الإنترنت لتحقيق نظام التنظيف والتعقيم في المكان (CIP) ونظام التعقيم في المكان (SIP) لنظام التعبئة.
-
البيولوجيات: توزيع جاهز للاستخدام للأجسام المضادة وحيدة النسيلة، والأجسام المضادة المزدوجة، وأدوية ADC، وحلول العلاج بالخلايا.
مجال اللقاح: تغليف اللقاحات ذات الحمض النووي الريبي المرسال واللقاحات البروتينية المؤتلفة في حقن مُعبَّأة مسبقًا.
التجميل الطبي الراقي: تعبئة الخراطيش المعقمة لحمض الهيالورونيك، وعلاجات حمض البولي‑ل‑لاكتيك (“معززات الشباب”)، والكولاجين.
أدوية الأمراض المزمنة: الإنتاج الآلي لخرطوشات الأقلام الخاصة بالأنسولين وناهضات مستقبلات GLP‑1.
أدوية الطوارئ: عبوات جاهزة للاستخدام من حقن الإبينفرين المُعدّة مسبقًا ومضادات التخثر.
سنوات من الخبرة الغنية في الصناعة
قواعد الإنتاج
مشاريع ناجحة في 70 دولة
العملاء المخلصون
مدعوون إلى سفارة جمهورية تنزانيا المتحدة في غوانغتشو لمناقشة المشاريع
تقوم هيئة التكنولوجيا الحيوية الوطنية في زيمبابوي (NBA) بإجراء اختبارات FAT في مصنع MARYA.
زيارة عميل NOVO NORDISK
زائر عميل أرجنتيني لإجراء اختبارات القبول والتشغيل في ماريا
خدمات استشارية شاملة
سواء كنت تستعد لبناء مصنع أدوية جديد، أو بناء غرفة نظيفة تتوافق مع لوائح GMP المحلية، أو شراء معدات صيدلانية لتطوير خط إنتاج جديد، سواء كان مشروع غرفة نظيفة منفصلة أو آلة صيدلانية، أو حل شامل، فإن فرق Marya المحترفة في مجالات العمليات التقنية الصيدلانية، ومعدات العمليات، وهندسة الديكور، وهندسة التدفئة والتهوية وتكييف الهواء، وهندسة خطوط الأنابيب، ومعدات المرافق، وأنظمة التحكم الآلي الذكية، وتكلفة المشروع، وغيرها من المجالات، يمكنها أن توفر لك خدمات استشارية تقنية شاملة، وتلبي احتياجاتك بشكل فردي.
خدمات تصميم النماذج ثنائية الأبعاد/ثلاثية الأبعاد
يتكون فريق تصميم مشروع Marya من مهندسي CAD و BIM محترفين يتمتعون بخبرة شاملة في هذا المجال تزيد عن 20 عامًا، ويمكنهم تزويدك بخدمات تصميم شاملة، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر: رسومات تخطيط العمليات، ومخططات العمليات الفنية، والنماذج والرسوم المتحركة ثلاثية الأبعاد، وتصميم مخطط نظام تكييف الهواء، وتصميم رسومات البناء، ورسومات تخطيط المصنع/الآلات الصيدلانية، وما إلى ذلك.
خدمات تخصيص الآلات
بناءً على الاحتياجات الفردية للعملاء في مختلف البلدان، تساعدك Marya على توضيح الاحتياجات المحددة، ومطابقة النماذج المناسبة، وتخصيص حلول تعبئة شاملة للمستحضرات المعقمة صغيرة الحجم، والحقن كبيرة الحجم، والسوائل/الشراب الفموي، والمستحضرات الصلبة، وما إلى ذلك.
خدمات التحقق من الصحة (FAT/SAT)
ستقوم Marya بتعيين مهندس ذو خبرة غنية في إدارة المشاريع كمسؤول، والذي سيكون مسؤولاً بالكامل عن إدارة المشاريع وأعمال التنسيق. بعد تصنيع المعدات، سيشارك مهندسونا وممثلو المشتري في اختبار FAT. بعد وصول المعدات إلى موقع المشتري، سيتم تركيبها وتصحيحها. بعد وصول المعدات إلى التشغيل الأمثل، سيقوم المشتري بإجراء اختبار SAT والفحص.
كلمات رئيسية:
آلة تعبئة الحقن المُملوءة مسبقًا، آلة تعبئة القارورات والخرطوشات للحقن الجاهزة للإعطاء، خط تعبئة الحقن المُملوءة مسبقًا، آلة PFS
تواصل مع مهندسي ماريا للمطالبة بحلّ خط إنتاج الأدوية المعقم المتوافق مع معايير GMP مجانًا
تبحث عن حل خالٍ من القلق وموفر للجهد والتكاليف؟ هل تريد الحصول على كتالوجات المنتجات وقوائم الأسعار؟ يرجى ملء النموذج أدناه أو إرسال بريد إلكتروني، وستتواصل معك فريقنا الاحترافي خلال 12 ساعة.
معلومات الاتصال
NO211، طريق فوت الشمالية، منطقة بودونغ، شنغهاي، الصين، 200131
الاتصال
مكتب شنغهاي: رقم 211، طريق فوت الشمالي (North Fute Road)، منطقة بودونغ، شنغهاي، الصين، 200131
مكتب تشانغشا: الطابق 23، المبنى 6، مجمع "فورتي ستار شاين وورلد" (Forte Star Shine World)، منطقة يوهوا، تشانغشا، مقاطعة هونان
مكتب هونغ كونغ: الطابق 12، برج "كوسكو" (Cosco Tower)، رقم 183 طريق كوينز سنترال (Queen's Road Central)، منطقة شونغ وان، هونغ كونغ
المصنع: رقم 326 طريق لينيو (Linyu Road)، منطقة يويلو، تشانغشا، هونان، الصين.
