نظام تحضير الحقن بالحجم الصغير (SVP)
تشير مستحضرات SVP إلى مستحضرات حقنية سائلة معقمة بحجم يتراوح بين 1 و50 مل، تُستخدم أساسًا لحقن الأدوية مباشرةً في جسم الإنسان (مثل الوريد أو العضلة أو تحت الجلد)، وتتميز بسرعة المفعول، ودقة الجرعة، وارتفاع التوافر الحيوي. ويتعين أن يتوافق إنتاجها مع معايير صارمة تشمل التعقيم، وخلوّها من المواد الحرارية، والتحكم في الشوائب المرئية.
- وصف المنتج
- الميزات التقنية
- المعلمات التقنية
- الأنظمة الاختيارية
- سيناريوهات التطبيق
- فيديو
-
تُستخدم أنظمة التحضير ذات الحجم الصغير أساسًا للتحضير الدقيق لـ حلول صيدلانية التي لديها أحجام صغيرة (تتراوح بين بضعة ملليلترات إلى عدة مئات من اللترات) و تتطلب دقة عالية للغاية، وعقمًا، واتساقًا. إنها أساسي المعدات الأساسية في مجالات مثل الصناعات الدوائية الحيوية، والمستحضرات العقيمة، والعلاج بالخلايا والجينات (CGT).
-
ميزات الأداء:
1. يضم وعاء خلط السوائل محرّكًا مغناطيسيًا مثبتًا في القاعدة، مما يضمن تشغيلًا خالٍ من التسرب مع تحسين التجانس في الخلط وكفاءة أعلى.
2. يعتمد النظام تصميمًا معياريًا ثلاثي الأبعاد، مما يوفر بنية مدمجة وجميلة من الناحية الجمالية مع تكوين موفر للمساحة.
3. يمكن للنظام تحقيق التحكم الآلي الكامل في عمليات الإنتاج، وعمليات التنظيف في المكان (CIP)، وعمليات التعقيم في المكان (SIP).
4. وظائف محوسبة متوافقة، تشمل إدارة الصيغ المرنة، والتوقيعات الإلكترونية، والسجلات الإلكترونية، ومسارات التدقيق، وغيرها.
5. قابل للتكوين باستخدام أجهزة قياس تحليلية عبر الإنترنت (مثل قياس الأس الهيدروجيني، والأوزون، والتوصيلية) لتحقيق إنتاج يمكن التحكم فيه لمعلمات العمليات الرئيسية.
6. تستخدم المكوّنات الحيوية علامات تجارية أوروبية وأمريكية عالية الجودة، مما يضمن موثوقية التشغيل واستقرار الأداء على المدى الطويل. -
حجم السفينة
ضغط تصميم الوعاء
درجة حرارة تصميم السفينة
دقة التحكم في درجة الحرارة
سرعة التحريك
دقة الوزن
50/300/500 لتر
0.4Mpa
150℃
±1℃
0~400 دورة في الدقيقة
3‰
المعلمات الأخرى
مادة بطانة الخزان
316L / 904L / 2507 / Ti
مادة سترة الخزان
304
طبقة عزل الخزان
صوف الصخور/صوف سيليكات الألومنيوم
معالجة سطح الخزان
- السطح الداخلي: مصقول كهربائياً (Ra ≤0.4μm)
- السطح الخارجي: مصقول ميكانيكيًا (Ra ≤0.8μm)
الامتثال التنظيمي
NMPA GMP / EMA GMP / FDA GMP / PICs GMP / WHO GMP
-
الوظائف الأساسية
وظائف اختيارية
التنظيف في المكان
التنظيف بالمكنسة الكهربائية داخل الخزان
التعقيم في الموقع (SIP)
حماية بالنيتروجين
تدوير الماء الساخن
اختبار النزاهة عبر الإنترنت
حقوق وصول المستخدم متعددة المستويات
التحكم الآلي بدرجة الحموضة
إدارة الوصفات
تبريد فوري WFI
مسار التدقيق
طباعة البيانات في الوقت الفعلي
سجل إلكتروني
التحكم في درجة حرارة خط الأنابيب
-
1. تحضير الأدوية عالية الخطورة: مثل الأدوية المضادة للسرطان. يتطلب احتواءً مطلقاً لحماية العاملين ومنع التلوث المتبادل.
2. المحاليل المعقمة للحقن: مثل اللقاحات وقطرات العين. تتطلب إنتاجًا معقمًا، وقدرة على التعقيم في الموقع (SIP) لجميع المكوّنات، بالإضافة إلى ضمان سلامة المواد.
3. الصيدلانية الحيوية ج الاتحاد الأوروبي ت كيمياويات وسيل ل العلاج الجيني (CGT ): يُستخدم للتحضير تصنيع وسائل الزرع الثقافية، والمحاليل الداعمة، وحلول الدواء النهائية. آر تطلب س مرونة عالية، غالبًا ما تكون استخدام أنظمة ذات استخدام واحد لضمان سرعة المعالجة والقضاء على مخاطر التلوث المتبادل.
4. أدوية التجارب السريرية: يتضمن العديد من الدفعات ذات الأحجام الصغيرة. يتطلب أنظمة معيارية تتيح سهولة تبديل الوصفات، إلى جانب تسجيل بيانات شامل ومتوافق مع المتطلبات التنظيمية.
-
سنوات من الخبرة الغنية في الصناعة
قواعد الإنتاج
مشاريع ناجحة في 70 دولة
العملاء المخلصون
مدعوون إلى سفارة جمهورية تنزانيا المتحدة في غوانغتشو لمناقشة المشاريع
تقوم هيئة التكنولوجيا الحيوية الوطنية في زيمبابوي (NBA) بإجراء اختبارات FAT في مصنع MARYA.
زيارة عميل NOVO NORDISK
زائر عميل أرجنتيني لإجراء اختبارات القبول والتشغيل في ماريا
خدمات استشارية شاملة
سواء كنت تستعد لبناء مصنع أدوية جديد، أو بناء غرفة نظيفة تتوافق مع لوائح GMP المحلية، أو شراء معدات صيدلانية لتطوير خط إنتاج جديد، سواء كان مشروع غرفة نظيفة منفصلة أو آلة صيدلانية، أو حل شامل، فإن فرق Marya المحترفة في مجالات العمليات التقنية الصيدلانية، ومعدات العمليات، وهندسة الديكور، وهندسة التدفئة والتهوية وتكييف الهواء، وهندسة خطوط الأنابيب، ومعدات المرافق، وأنظمة التحكم الآلي الذكية، وتكلفة المشروع، وغيرها من المجالات، يمكنها أن توفر لك خدمات استشارية تقنية شاملة، وتلبي احتياجاتك بشكل فردي.
خدمات تصميم النماذج ثنائية الأبعاد/ثلاثية الأبعاد
يتكون فريق تصميم مشروع Marya من مهندسي CAD و BIM محترفين يتمتعون بخبرة شاملة في هذا المجال تزيد عن 20 عامًا، ويمكنهم تزويدك بخدمات تصميم شاملة، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر: رسومات تخطيط العمليات، ومخططات العمليات الفنية، والنماذج والرسوم المتحركة ثلاثية الأبعاد، وتصميم مخطط نظام تكييف الهواء، وتصميم رسومات البناء، ورسومات تخطيط المصنع/الآلات الصيدلانية، وما إلى ذلك.
خدمات تخصيص الآلات
بناءً على الاحتياجات الفردية للعملاء في مختلف البلدان، تساعدك Marya على توضيح الاحتياجات المحددة، ومطابقة النماذج المناسبة، وتخصيص حلول تعبئة شاملة للمستحضرات المعقمة صغيرة الحجم، والحقن كبيرة الحجم، والسوائل/الشراب الفموي، والمستحضرات الصلبة، وما إلى ذلك.
خدمات التحقق من الصحة (FAT/SAT)
ستقوم Marya بتعيين مهندس ذو خبرة غنية في إدارة المشاريع كمسؤول، والذي سيكون مسؤولاً بالكامل عن إدارة المشاريع وأعمال التنسيق. بعد تصنيع المعدات، سيشارك مهندسونا وممثلو المشتري في اختبار FAT. بعد وصول المعدات إلى موقع المشتري، سيتم تركيبها وتصحيحها. بعد وصول المعدات إلى التشغيل الأمثل، سيقوم المشتري بإجراء اختبار SAT والفحص.
كلمات رئيسية:
نظام المستحضرات الصيدلانية السائلة المعقمة للحقن، نظام تحضير السوائل، نظام تحضير المستحضرات الصيدلانية ذات الحجم الصغير (SVP)
تواصل مع مهندسي ماريا للمطالبة بحلّ خط إنتاج الأدوية المعقم المتوافق مع معايير GMP مجانًا
تبحث عن حل خالٍ من القلق وموفر للجهد والتكاليف؟ هل تريد الحصول على كتالوجات المنتجات وقوائم الأسعار؟ يرجى ملء النموذج أدناه أو إرسال بريد إلكتروني، وستتواصل معك فريقنا الاحترافي خلال 12 ساعة.
معلومات الاتصال
NO211، طريق فوت الشمالية، منطقة بودونغ، شنغهاي، الصين، 200131
الاتصال
مكتب شنغهاي: رقم 211، طريق فوت الشمالي (North Fute Road)، منطقة بودونغ، شنغهاي، الصين، 200131
مكتب تشانغشا: الطابق 23، المبنى 6، مجمع "فورتي ستار شاين وورلد" (Forte Star Shine World)، منطقة يوهوا، تشانغشا، مقاطعة هونان
مكتب هونغ كونغ: الطابق 12، برج "كوسكو" (Cosco Tower)، رقم 183 طريق كوينز سنترال (Queen's Road Central)، منطقة شونغ وان، هونغ كونغ
المصنع: رقم 326 طريق لينيو (Linyu Road)، منطقة يويلو، تشانغشا، هونان، الصين.
