-
-
خط تعبئة الأدوية المعقمة
-
خط تعبئة القوارير
-
خط تعبئة المحاقن
-
خط تعبئة الخراطيش
-
خط تعبئة حاويات RTU
-
خط تعبئة الأمبولات
-
خط إنتاج تعبئة بخاخ الأنف
View More -
-
نظام معزل معقم
View More -
المفاعل الحيوي ونظام التخمير
View More -
نظام صياغة معقم
-
نظام تحضير المحاليل الوريدية صغيرة الحجم (SVP)
-
نظام تحضير المحاليل الوريدية كبيرة الحجم (LVP)
-
نظام محطة التنظيف في الموقع (CIP)
-
وعاء من الستانلس ستيل
View More -
-
نظام معالجة المياه المعقمة
-
نظام المفاعل الحيوي
-
مولد ماء مقطر صيدلاني
-
نظام توزيع المياه الصيدلانية
-
ماكينة ماء الحقن الصيدلاني (WFI)
-
مولد بخار دوائي نقي
View More -
-
نظام غرفة نظيفة
-
مشروع غرفة نظيفة
-
مادة غرفة نظيفة
-
معدات غرفة نظيفة
-
نظام التدفئة والتهوية وتكييف الهواء
-
أثاث غرفة نظيفة
View More -
-
ماكينات الأدوية الأخرى
-
خط إنتاج الأدوية الصلبة
-
خط إنتاج السوائل الوريدية
-
خط إنتاج سائل فموي
-
آلة تعبئة
-
ماكينات الأدوية الأخرى
View More -
-
اختبار معدل تسرب فلتر HEPA: هل من الضروري أن يكون معدل تسرب فلتر HEPA أقل من أو يساوي 0.01٪؟
الفئة:
الوقت المنشور:
2022-04-24
1. ما هي معايير قبول HEPA؟
النهج الذي تتخذه معظم معايير الاختبار فيما يتعلق بمعايير القبول هو أن حدود حجم التسرب المقبولة يتم تحديدها في النهاية من قبل العميل والمورد. ومع ذلك، فقد تم اعتماد حد حجم تسرب اختبار المسح أكبر من أو يساوي 0.01٪ بشكل عام للعديد من التطبيقات التي تستخدم مرشحات HEPA أو مناطق نظيفة بمستويات مختلفة. على الرغم من استخدام حجم تسرب 0.01٪ تاريخيًا وأصوله مرتبطة بمعدات اختبار مقياس الضوء التناظري من الجيل المبكر، إلا أن إنشاء حد حجم تسرب قدره 0.01٪ كمعيار قبول دون إجراء تقييم قائم على العلم والمخاطر قد يؤدي إلى مشاكل تتعلق باختبار التسرب ويمكن أن يساهم في تكاليف تشغيلية كبيرة إذا تم تحديد حالة خارج التفاوت أو فاشلة في مناطق منخفضة المخاطر. كما هو مذكور سابقًا في القسم 6.5، فإن المرشحات ليست فعالة بنسبة 100٪ ومن المتوقع أن يكون لديها بعض النفاذية الطبيعية أو المتكاملة للجسيمات بالقرب من MPPS. تصبح حدود قبول الاختبار أكثر إثارة للجدل أو إشكالية عند استخدام مرشحات HEPA منخفضة التصنيف حيث يمكن أن تكون النفاذية المقبولة للمصنع عند أو بالقرب من MPPS قابلة للمقارنة أو أكبر من معايير قبول حجم تسرب اختبار الموقع. هذا صحيح بشكل خاص عندما يمكن أن يحدث تأثير النزيف (انظر القسم 6.9). لذلك، عند شراء مرشح، من المهم مراعاة تصنيف المرشح بالإضافة إلى كيفية اختباره بعد التثبيت لتجنب حالات فشل اختبار الموقع غير الضرورية.
يوفر المعيار الدولي ISO 14644-3 [33] إرشادات حول كيفية تنفيذ معايير قبول التسرب البديلة. في نهج قائم على المخاطر، قد يكون من المثالي وجود معايير قبول تتوافق مع كفاءة المرشحات المستخدمة أو نظافة الغرفة التي يتم اختبارها. يستخدم المعيار الدولي ISO 14644-3 تصنيف كفاءة مرشح المصنع كأساس لمفاوضات معايير القبول. يجب أن تكون معايير قبول التسرب لاختبار تسرب مقياس الضوء واختبار تسرب القائم على عداد الجسيمات متطابقة، حيث أن النظرية والمنهجية وراء تحديد حجم التسرب متطابقة لكلا الطريقتين. إذا تم تنفيذها بشكل صحيح، فإن اختبار التسرب باستخدام مقياس الضوء وعداد الجسيمات سيؤدي إلى نفس حجم التسرب (ميك، إلخ، 2011 [121]).

يُعتبر التسرب الذي تم اكتشافه أكثر من 0.01٪ من تركيز الكتلة الواردة تجاوزًا لأقصى نفاذية مسموح بها. ومع ذلك، بالنسبة لأنظمة المرشحات ذات الكفاءة المتكاملة عند MPPS ≥ 99.95٪ وأقل من 99.995٪، فإن معيار القبول هو 0.1٪.
إذا كان من المقرر اختبار أنظمة المرشحات ذات الكفاءة المتكاملة أقل من 99.95٪ عند MPPS، فمن الضروري وجود معيار قبول مختلف، بناءً على اتفاق بين العميل والمورد.
2. مرشحات نفق إزالة الحمى
تخضع المرشحات المثبتة في نفق إزالة الحمى لفترات طويلة من التشغيل بدرجات حرارة عالية، لذلك لا تعتبر المرشحات القياسية مناسبة. تتوفر مرشحات خاصة مصنفة لدرجة حرارة 350 درجة مئوية بكفاءة مضمونة من الشركة المصنعة تبلغ 99.99٪ للجسيمات التي يبلغ حجمها 0.3 ميكرومتر (لاحظ أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تحدد HEPA بأنها > 99.97٪ عند 0.3 ميكرومتر) عند درجة حرارة 350 درجة مئوية) مع استخدام مادة خزفية للإطار المحيط بالوسيط. في الآونة الأخيرة، كانت هناك تطورات في المواد المتاحة، ويتم تقديم مواد مانعة للتسرب مرنة يمكن أن تقلل من وقت التسخين وتقلل من خطر تشقق مانع التسرب. تحتاج المرشحات التقليدية إلى وقت تسخين وتبريد مُتحكم فيه (عادةً لا يتجاوز 1 درجة مئوية في الدقيقة؛ يجب تأكيد المعدل مع مورد المرشح) لمنع تلف الأختام بسبب الإجهاد الحراري. غالبًا ما يتم الحفاظ على تشغيل الأنظمة ساخنة خلال فترات عدم الاستخدام لتقليل دورة التسخين والتبريد على المرشح.
المرشحات المستخدمة في نفق إزالة الحمى هي بشكل عام H14. يمكن اختبار تسرب المسح الكامل للوجه لهذه المرشحات عند التركيب، ولكن بعد دورة التسخين الأولية (حرق المرشح، والذي يؤدي عادةً إلى أن تصبح درجة المرشح مكافئة لـ H13)، لا يُنصح بالاختبار التقليدي. سيتم تحميل الهباء الجوي الزيتي (إذا كان بولي ألفا أوليفين (PAO)) على المرشح ويحترق، مما يعطي أبخرة غير صحية، وقد يحمل وسط المرشح؛ وعادة ما يكون هذا أكثر هشاشة بعد الاحتراق حيث أن المادة اللاصقة التي تربط الوسيط معًا قد انبعث منها غاز. DEHS (سيباكات ثنائي إيثيل هيكسيل) هو زيت بديل قد يتبخر بشكل أسرع.
الكلمة المفتاحية:
الصفحة السابقة:
الصفحة التالية
الاتصال
مكتب شنغهاي: رقم 211، طريق فوت الشمالي (North Fute Road)، منطقة بودونغ، شنغهاي، الصين، 200131
مكتب تشانغشا: الطابق 23، المبنى 6، مجمع "فورتي ستار شاين وورلد" (Forte Star Shine World)، منطقة يوهوا، تشانغشا، مقاطعة هونان
مكتب هونغ كونغ: الطابق 12، برج "كوسكو" (Cosco Tower)، رقم 183 طريق كوينز سنترال (Queen's Road Central)، منطقة شونغ وان، هونغ كونغ
المصنع: رقم 326 طريق لينيو (Linyu Road)، منطقة يويلو، تشانغشا، هونان، الصين.