أهمية العوازل المعقمة في عمليات فحص التعقيم

1. مرحلة التطوير ..................................................................................................................................................................... 
في وقت مبكر من الثمانينيات، تم استخدام تقنية العزل على نطاق واسع في جميع أنحاء العالم، وكأول صناعة تفتيش على التعقيم في المختبر تقوم بإدخال تقنية العزل في صناعة الأدوية، فقد خضعت لعدة أجيال من التغييرات في السوق الدولية:
الجيل الأول: يتم استخدام مادة PVC وغيرها من المواد اللينة كمادة هيكلية رئيسية، ويتم تصميم نظام معالجة الهواء كبنية مضطربة؛ المكونات التشغيلية هي بشكل رئيسي القفازات / الأكمام والملابس نصف الطول، ويتم استخدام طرق التعقيم مثل الأوزون أو حمض البيراسيتيك للتحكم في الكائنات الحية الدقيقة.
الجيل الثاني: مع تطور تقنية العزل المعقم وتقنية التعقيم، تطور جهاز العزل ليصبح مادة من الفولاذ المقاوم للصدأ كمادة هيكلية رئيسية، لكن الهيكل لا يزال يحتفظ بتصميم التدفق المضطرب في المقصورة. طريقة التعقيم هي بشكل رئيسي متصلة بجهاز بيروكسيد الهيدروجين المتبخر أو المرشوش خارجيًا.
الجيل الثالث: من أجل تعزيز مراقبة المخاطر أثناء استخدام جهاز عزل فحص التعقيم والنظر في الصحة المهنية للمشغلين، تم تطوير جهاز العزل باستخدام الفولاذ المقاوم للصدأ كمادة رئيسية، وتصميم تدفق أحادي الاتجاه، وجهاز مراقبة بيئي متكامل عبر الإنترنت، ونظام تعقيم بيروكسيد الهيدروجين المتبخر مدمج مع جهاز العزل.

2. المتطلبات الفنية ..............................................................................................................................................................
1) مادة جهاز العزل
أجهزة عزل فحص التعقيم هي حاليًا أكثر أجهزة العزل شيوعًا من مادتين في السوق المحلية. أحدهما هو جهاز عزل "مقصور صلب" مع الفولاذ المقاوم للصدأ والزجاج المقسى كمواد رئيسية؛ والآخر هو غشاء PVC كبنية مقصورة. جهاز عزل "ناعم".
مقارنةً بجهاز العزل ذي الجدار الصلب، فإن جهاز العزل ذي المقصورة الناعمة المصمم والمنتج باستخدام PVC كمادة رئيسية له المزايا والعيوب التالية:

ملاحظة: عند استخدام مادة PVC كبنية رئيسية لجهاز عزل الحجرة الناعمة، يجب مراعاة تأثير بيروكسيد الهيدروجين المتبخر المتبقي في جهاز العزل على عملية فحص التعقيم.
2) شكل تدفق الهواء
على الرغم من أن اللوائح لا تشترط صراحةً تدفق الهواء في جهاز عزل فحص التعقيم، إلا أن جهاز العزل ذي التدفق الأحادي الاتجاه يمكنه الحفاظ على فئة ديناميكية A، مما يحسن بشكل أكبر موثوقية عملية تشغيل فحص التعقيم وتجنب توليد نتائج إيجابية خاطئة. مقارنةً بتصميم التدفق المضطرب، فإن تدفق الهواء لجهاز العزل ذي التدفق الأحادي الاتجاه موزع بالتساوي، ويتم توزيع وتشتيت غاز التعقيم بالتساوي. بالإضافة إلى ذلك، في عملية تفريغ البقايا، يكون تركيز بيروكسيد الهيدروجين المتبخر المتبقي أكثر اتساقًا واستقرارًا من جهاز العزل ذي التصميم المضطرب، وهو مناسب للاختبار وأكثر تمثيلًا.
عند اختيار جهاز عزل مضطرب، يجب اختبار عدد مرات تغيير الهواء ووقت التنظيف الذاتي لجهاز العزل. تأثير التهوية بعد التعقيم يلبي المتطلبات.
ستؤثر مواقع مدخل ومخرج الهواء المختلفة، وحجم الهواء / مرات التهوية المختلفة على تدفق الهواء الداخلي. لذلك، يحتاج جهاز العزل المضطرب إلى إجراء اختبار نمط تدفق الهواء لتأكيد الزاوية الميتة لتدفق الهواء. قد لا يكون لهذه النهايات الميتة لتدفق الهواء تأثير على تأثير التعقيم، ولكنها تخلق نقطة عمياء لمراقبة الكائنات الحية الدقيقة أثناء استخدام جهاز العزل.
3) التصميم الإرغونومي لجهاز العزل
عادةً ما تستغرق عملية فحص التعقيم 4 إلى 5 ساعات أو أكثر، لذلك يمكن للتصميم الإرغونومي المعقول أن يقلل بشكل فعال من إجهاد المشغل وراحته في التشغيل على المدى الطويل.
يجب على مصنعي أجهزة عزل فحص التعقيم إجراء تصميم إرغونومي لأجهزة العزل القياسية، من ارتفاع المعدات، وموضع مجموعة القفازات / الأكمام، وارتفاع منصة التشغيل، وحجم نافذة التشغيل، والموضع النسبي لجامع البكتيريا ومنفذ القفازات، إلخ. يتم مراعاة العوامل لضمان تلبية احتياجات معظم المشغلين المحليين.
بسبب بنية جهاز العزل لفحص التعقيم، يجب توفير أدوات مساعدة مقابلة داخل جهاز العزل لتعويض المساحة التشغيلية المحدودة نسبيًا في جهاز العزل وضمان سهولة عمليات فحص التعقيم.
يجب أن يلبي التصميم الإرغونومي لجهاز عزل فحص التعقيم النقاط التالية:
يمكن ارتداء مجموعة القفازات / الأكمام أو الملابس نصف الجسم لجهاز عزل فحص التعقيم الوصول إلى الأدوات في جهاز عزل عمليات فحص التعقيم أو استخدامها بالكامل؛
خلال فحص التعقيم، لا يحدث أي شد مفرط للقفاز، ويجب أن يلمس القفاز أقل سطح؛
خلال فحص التعقيم، لن يبذل المشغل قوة عضلية محلية لفترة طويلة؛
خلال فحص التعقيم، لا يتم حجب مجال رؤية المشغل التشغيلية، ويمكن ملاحظة مواضع العمليات الرئيسية في حالة طبيعية؛
بالنسبة لمنظومة العزل المعقمة القياسية، يمكن تكييفها مع مجموعة واسعة من عمليات الإنتاج.
بشكل عام، بالنسبة لمنظومات العزل المخصصة، يجب إجراء عملية محاكاة التصميم التجريبي.
4) التعقيم باستخدام بيروكسيد الهيدروجين المتبخر
يُعد تعقيم بيروكسيد الهيدروجين المتبخر أكثر طرق تعقيم الأسطح شيوعًا لمنظومات العزل. ووفقًا لـ PDA TR51، فقد ذُكر أن العوامل المؤثرة الرئيسية في عملية تطوير والتحقق من دورة تعقيم بيروكسيد الهيدروجين هي: درجة حرارة مقصورة العزل قبل التعقيم، والرطوبة، وتركيز محلول بيروكسيد الهيدروجين، وكفاءة تبخر بيروكسيد الهيدروجين، والكمية الإجمالية لبيروكسيد الهيدروجين المتبخر، ودرجة حرارة بيروكسيد الهيدروجين المتبخر الأخرى الداخلة إلى الحجرة المراد تعقيمها، وتوزيع بيروكسيد الهيدروجين في الحجرة، وكمية بيروكسيد الهيدروجين في الحجرة ووضع المواد. لذلك، يجب التحكم على الأقل في كمية تبخر بيروكسيد الهيدروجين، ودرجة حرارة التبخر، ودرجة الحرارة والرطوبة قبل التعقيم، ووضع المواد في المقصورة. ضمان تكرار آثار التعقيم.

 3. متطلبات التطبيق  ..........................................................................................................................................................
1) بيئة الخلفية
من وجهة نظر تنظيمية، ذكرت المبادئ التوجيهية 9206 للتحقق من صحة أنظمة العزل لعمليات فحص التعقيم: "يُنصح ألا تقل عن متطلبات نظافة الهواء من الفئة D في GMP الحالية في بلدي...".
لا تشترط اللوائح الأجنبية الرئيسية، PIC/S، USP، إلخ، مستوى بيئة الخلفية لمنظومة العزل لفحص التعقيم، ولكنها تشترط فقط التحكم في دخول الأفراد.
من منظور تحليل المخاطر، كلما زادت نظافة الخلفية، انخفض العبء الحيوي على سطح المواد في بيئة الخلفية أثناء تسليم المواد، واحتمال مخاطر التلوث يكون أقل نسبيًا. ومع ذلك، بشكل عام، قبل تمرير مواد العزل إلى منظومة العزل، سيتم مسح سطح المواد وتعقيمها، وسيتم تعقيمها ببيروكسيد الهيدروجين المتبخر في منظومة العزل. عمليات التعقيم التي تم التحقق من صحتها قادرة على تقليل اللوغاريتمات التي تتجاوز 6log. حافظ دائمًا على إغلاق منظومة العزل عند الاختبار باستخدام منظومة العزل ولن تتأثر ببيئة الخلفية.
2) وضع المواد
في اختيار منظومات العزل، من المهم جدًا كيفية اختيار منظومة عزل بحجم يتناسب مع دفعة الاختبار الخاصة به. يجب على المستخدم أولاً أن يسرد بوضوح كمية وتغليف وحجم مادة الاختبار المستخدمة في حجم الاختبار اليومي، بالإضافة إلى كمية وتغليف وحجم الوسط والمحلول العازل. والنظر في الجدول الزمني للعمل اليومي لاختيار حجم منظومة العزل المناسب لضمان أن منظومة العزل يمكنها تحميل المواد المقابلة. ضع في منظومة العزل وفقًا لطريقة التحميل المثبتة. بشكل عام، يجب تصميم وإدخال إطار مقابلة لتغليف منتجات الاختبار المختلفة. يجب ألا تكون المواد متقاربة لتجنب نهايات التعقيم الميتة. توضح الصورة أدناه تجويف منظومة العزل بعد التحميل. بمجرد التحقق، يجب تثبيت وضع ووضع مختلف المواد وكتابتها في SOP.
3) تنظيف منظومة العزل
يجب تنظيف وتعقيم منظومات العزل قبل الاستخدام. عادة ما يتم مسحه بقطعة قماش خالية من النسالة مبللة بالكحول أو كحول الإيزوبروبيل.
ترتيب التنظيف من الأعلى إلى الأسفل، من المناطق النظيفة نسبيًا إلى المناطق المتسخة نسبيًا، ومن المناطق الجافة إلى المناطق الرطبة. في كل مرة تمسح فيها سطح التنظيف بالخرقة، تتداخل مسارات المسح إلى حد ما. لا يمكن إجراء التنظيف بشكل دائري.
يتم تنظيف وتعقيم القفازات بالإضافة إلى اختبار سلامتها. يمكنك مسح سطح القفاز بخرقة مبللة بالمعقم، من جزء اليد إلى جزء الكم. عند استخدام القفازات، يمكنك أيضًا رش المعقم على راحة اليد، ثم فرك سطح جزء الإصبع من القفاز حتى يتم استخدام المعقم. جاف.
يجب أن تشكل طريقة تنظيف منظومة العزل، أو عامل التنظيف أو المعقم المستخدم، وتواتر التنظيف إجراءً قياسيًا.
4) التعقيم باستخدام بيروكسيد الهيدروجين المتبخر
في التطبيقات العملية، يجب أن يأخذ التحقق من التعقيم في الاعتبار الجوانب الثلاثة التالية:
(1) تأثير التعقيم وإمكانية تكراره:
على الرغم من عدم وجود متطلبات خاصة لدرجة الحرارة والرطوبة في المختبر، إلا أنه يكفي عمومًا تلبية راحة المشغل. ومع ذلك، يجب ضمان عدم تعرض ظروف درجة الحرارة والرطوبة في المختبر لتقلبات كبيرة بسبب العوامل المناخية الموسمية.
(2) سلامة التغليف
بالإضافة إلى مراعاة خطر الإيجابيات الكاذبة، تقيم منظومة العزل أيضًا خطر السلبيات الكاذبة في تحليل المخاطر. بالإضافة إلى مراعاة تأثير المكونات المضادة للبكتيريا للمنتج نفسه، قد ينشأ حدوث الإيجابيات الكاذبة أيضًا من تعقيم وتطهير السطح غير المناسب.
يؤدي نفاذ بيروكسيد الهيدروجين أثناء تعقيم السطح إلى زيادة خطر الكائنات الحية الدقيقة التي لا يمكن اكتشافها في البلاستيك أو طرق التغليف الأخرى التي تحمل خطر الاختراق. لذلك، يلزم إجراء اختبار سلامة التغليف لهذا النوع من التغليف.
(3) بيروكسيد الهيدروجين المتبقي
بالإضافة إلى ذلك، بعد انتهاء دورة تعقيم بيروكسيد الهيدروجين، قد يؤدي تركيز بيروكسيد الهيدروجين المتبقي المفرط في تجويف منظومة العزل أيضًا إلى نتائج سلبية كاذبة، كما يؤثر على أداء نمو استعادة وسط زراعة الكائنات الحية الدقيقة البيئية. يجب أن تكون منظومة العزل لفحص التعقيم مجهزة بمستشعر لتركيز بيروكسيد الهيدروجين المتبخر منخفض التركيز أو وسائل كشف أخرى مناسبة لرصد أو اختبار تركيز بيروكسيد الهيدروجين المتبخر المتبقي داخل منظومة العزل في الوقت الفعلي بعد اكتمال تفريغ المتبقي.
لضمان صحة وسلامة المشغلين، يجب ألا يكون تركيز بيروكسيد الهيدروجين المتبقي في مساحة المختبر أعلى من 1 جزء في المليون.
5) قفازات منظومة العزل
(1) اختبار سلامة القفازات
يجب اختبار قفازات منظومة العزل لفحص التعقيم من أجل سلامتها قبل الاستخدام وبعد اكتمال عمليات فحص التعقيم. هناك طريقتان لفحص القفازات. الفحص البصري هو أبسط وأكثر طرق الاختبار فعالية. بشكل عام، قم بتمديد الجزء الأكثر عرضة للتلف من القفاز بشكل صحيح للتحقق من وجود أي تلف واضح. في الوقت نفسه، تحقق من القفازات بحثًا عن الشقوق والشيخوخة. يتم فحصها بشكل عام قبل وبعد الاستخدام، ويمكن أيضًا فحصها أثناء العملية. تحقق من سلامة القفازات باستخدام كاشف تسرب القفازات وتحقق من القفازات باستخدام طريقة الاحتفاظ بالضغط. عادة ما تكون عمليات التفتيش المنتظمة مطلوبة.
بغض النظر عن الطريقة المستخدمة لفحص القفاز، يجب تسجيل نتائج الاختبار.
(2) تنظيف وتعقيم القفازات
تحتاج القفازات إلى التنظيف والتعقيم بشكل صحيح قبل التلاعب المعقم. استخدم قطعة قماش خالية من الغبار مغموسة في كمية مناسبة من كحول المعقم، أو IPA أو أي معقم مطلوب آخر لمسح سطح القفاز المعرض على جانب منظومة العزل.
يجب أن يكون اتجاه المسح أحادي الاتجاه من الأصابع باتجاه راحة اليد والكم. بعد كل مسح، اقلب الخرقة إلى سطح غير مستخدم قبل المسح.
إذا لزم الأمر، قبل التشغيل، ارتدِ قفازات منظومة العزل، ورش IPA أو الكحول مباشرة على اليدين، ثم افرك راحة اليدين، وظهور اليدين، وأصابع اليدين المتقاطعة مثل غسل اليدين، وافرك الأجزاء الموجودة بين الأصابع. يجب على المستخدمين تحديد SOP لتنظيف وتعقيم القفازات وفقًا لخصائص عمليتهم الخاصة، والعمل وفقًا لـ SOP بدقة.
يجب ألا تلمس قفازات العازل أي سطح داخل العازل كيفما اتفق. على سبيل المثال، يجب تجنب الاتصال بالأسطح المعقمة الحرجة، ونقاط خطر التعقيم مثل حلقات الإغلاق، والأشياء أو الأسطح المعرضة للتآكل أو التلف على سطح القفازات. إذا لزم الأمر، يمكنك ارتداء طبقة من القفازات المعقمة بعد ارتداء قفازات العازل لبعض عمليات المعالجة.
يمكن تعقيم قفازات العازل باستخدام بيروكسيد الهيدروجين المتبخر مع الجزء الداخلي من تجويف العازل. أثناء عملية التعقيم، يتم استخدام حامل القفازات لنشر القفاز بحيث يمكن تعريض سطح القفاز (الجزء الرئيسي من اليد) للبخار المعقم.
٦) اختبار بيئي
يجب الكشف عن البكتيريا الرسوبية، والبكتيريا العائمة، والكائنات الحية الدقيقة على الأسطح الحرجة في العازل. يجب أن يعالج الاختبار الميكروبيولوجي البيئي المسائل التالية في إجراء التشغيل القياسي:
 كمية أخذ عينات البكتيريا العائمة، وأخذ العينات؛
 موقع أخذ عينات البكتيريا المستقرة، ووقت تعرض كل طبق بتري؛
 تحديد موقع أخذ عينات الميكروبات السطحية، ما إذا كان سيتم أخذ عينات أثناء الاختبار أو بعده. ما إذا كان أخذ العينات باستخدام طبق تلامس أو مسحة؛
 وضع حدود الإنذار الميكروبية وحدود العمل، بالإضافة إلى التدابير التي يجب اتخاذها والتحقيق في الأسباب والنتائج؛
 بعد أخذ عينات السطح، ماذا تفعل بالسطح الذي اتصل بالوسط.
 يجب إنشاء مراقبة ميكروبيولوجية للأنابيب الموجودة على العازل، وأنابيب مياه الصرف، وأنابيب نظام مراقبة البيئة.
٧) الممارسة المعقمة في العوازل
يجب على المشغلين داخل العازل الالتزام بإجراءات التعقيم الأساسية. في العازل، من الضروري أيضًا الانتباه إلى القضايا التالية وفقًا لخصائص العازل:
يجب ألا تكون جميع الحركات في العازل كبيرة جدًا أو سريعة جدًا. على سبيل المثال، سيؤدي تحريك القفازات بسرعة داخل العازل إلى تقلبات ضخمة في الضغط الداخلي للعازل. يمكن أن يتسبب إزالة اليد بسرعة من قفاز العازل في حدوث ضغط سلبي مؤقت داخل العازل.
يجب ألا تلمس القفازات أي سطح لا يتعلق بعمليات المعالجة.
يجب تشغيل عوازل فحص التعقيم من قبل أفراد مؤهلين في علم الأحياء الدقيقة ومدربين على تشغيل العوازل.

٤. ملخص ......................................................................................................................................................................................
تقدم هذه المقالة آراءً وشروحات من التصميم الهيكلي للعازل وتشغيل العازل واستخدامه. يجب أن تكون وظيفة الجهاز وأداء العازل مطلوبًا ومنظمًا بناءً على متطلبات عملية فحص التعقيم، ومنظور المخاطر، ومتطلبات اللوائح. في الوقت نفسه، العازل ليس مجرد معدات عملية، بل عملية مجمعة مع فحص التعقيم. لذلك، يجب مراعاة عامل العازل بشكل كامل عند إجراء التحقق من صحة عملية فحص التعقيم.