خط إنتاج تعبئة شطف بالمحاليل الملحية مسبقًا
بصفتها مُصنِّعًا محترفًا لخطوط تعبئة الحقن المُجهزة مسبقًا، تُنتج شركة مايا أنظمة تعبئة ذات جودة معقمة للحقن المُملوءة مسبقًا بالمحلول الملحي ومنظّفات القسطرة ذات الاستخدام الواحد. وقد صُممت هذه الأنظمة لتتوافق مع متطلبات التعبئة العقيمة الواردة في الملحق 1 من معايير EU‑GMP، وتتميز بتصميم آلي بالكامل ونظام تحكم عقيم مغلق الحلقة. يساعد حلنا شركات الأدوية على تحقيق إنتاج معقم مستقر وعالي الجودة.
- وصف المنتج
- الميزات التقنية
- المعلمات التقنية
- الأنظمة الاختيارية
- سيناريوهات التطبيق
- فيديو
-
1. المقدمة
يُعد خط إنتاج تعبئة شطف الحقن المملوءة مسبقًا بالمحلول الملحي نظامًا إنتاجيًا آليًا صُمِّم خصيصًا لتصنيع المستهلكات الطبية المعقمة، مثل الحقن البلاستيكية المملوءة مسبقًا وشواط الدم المخصصة للاستخدام مرة واحدة. لقد أنشأنا نظامًا متكاملًا للتحكم العقيم بنظام حلقي مغلق يغطي كامل عملية التصنيع، بما يحقق توازنًا بين الامتثال التنظيمي والاستقرار التشغيلي وكفاءة الإنتاج. نزوّد شركات الأدوية بحلول تصنيع عقيمة معيارية وقابلة للتحقق، مما يساعدها على إنتاج مستهلكات طبية معقمة عالية الجودة تتماشى مع معايير الصناعة.
-
الامتثال التنظيمي والمعايير التقنية
• سلامة البيانات والأتمتة
• تم تطويره وفقًا لإرشادات GAMP 5، ويتميز بنظام تحكم متكامل تمامًا يضم سجلات التدقيق، والسجلات الإلكترونية، والتوقيع الإلكتروني، وهو مصمم لدعم الامتثال للفقرة 11 من القسم 21 من لوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA).
• الهندسة المتوافقة مع ممارسات التصنيع الجيدة (GMP)
• مصمم ومصنّع بما يتوافق مع الملحق 1 لمعايير التصنيع الجيد في الاتحاد الأوروبي (تصنيع المنتجات العقيمة) ومع المبادئ التوجيهية التنظيمية ذات الصلة الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
• السلامة والوصول إلى الأسواق
• متوافق مع معايير السلامة الأوروبية CE وجميع التوجيهات السارية.1. الامتثال والتتبع: يلبي متطلبات التحقق من مطابقة ممارسات التصنيع الجيدة (GMP)
- تم تزويد الجهاز بنظام تحكم ذكي يعتمد على وحدة التحكم المنطقي القابل للبرمجة، مما يتيح المراقبة في الوقت الفعلي وإمكانية التتبع الكامل لجميع معايير الإنتاج، بما في ذلك النظافة، وضغط الشطف، وحجم الملء. كما يمكنه إنشاء تقارير الإنتاج تلقائيًا، مما يساعد الشركات على استكمال عملية التحقق الكاملة من الجوانب التقنية والتشغيلية (IQ – التأهيل أثناء التركيب، OQ – التأهيل التشغيلي، وPQ – التأهيل الأدائي). وهذا يسهم في ضمان الامتثال الناجح لتشريعات صناعة الأدوية وتقليل مخاطر عدم الامتثال في عمليات الإنتاج.
- تتميز الماكينة بتصميم معياري وهيكل مدمج، مما يسهّل عمليتي التنظيف في المكان (CIP) والتعقيم في المكان (SIP). كما تدعم إنتاج أنواع متعددة من السوائل الصيدلانية، مثل اللقاحات والمنتجات البيولوجية ومحاليل الشطف العقيمة. وتتيح الماكينة التبديل السريع بين مختلف أنواع المحاقن والقساطر، بما يلبّي متطلبات الشركات الصيدلانية للإنتاج العقيم الموحّد على نطاق واسع. نلتزم بالمعايير الأساسية للامتثال للشروط العقيمة، ونعزّز كفاءة الإنتاج، ونخفّف تكاليف التشغيل والصيانة، ونساعد المصنّعين على إنتاج مستهلكات طبية معقمة عالية الجودة تتماشى مع معايير الصناعة، مما يعزّز قدرتهم التنافسية الأساسية في السوق.
2. الدورة المغلقة المعقمة بالكامل: تقضي على التلوث الثانوي
- التعبئة العقيمة: يعتمد النظام تصميمًا مغلقًا معزولًا للتعبئة، مما يضمن عدم التعرض أثناء نقل السوائل. ومزوّد بمضخة سيراميك دوّارة ونظام تحكم مؤازر، تُضبط دقة التعبئة ضمن حدود ±1%. كما أنه متوافق مع الحقن المعبأة مسبقًا بأحجام متنوعة تتراوح بين 0.1 و20 مل، مما يحدّ من هدر السوائل وانحراف الجرعات.
- التشغيل الآلي المتكامل: تدمج الماكينة عمليات التعبئة والسدادة والإغلاق في عملية آلية بالكامل دون أي تدخل يدوي. كما يضمن نظام فحص سلامة الختم المُشغَّل عبر الإنترنت دقة كشف التسربات بما لا يتجاوز 0.01 مل، وتُستبعد المنتجات غير المطابقة تلقائيًا، مما يضمن امتثال كل منتج نهائي للمعايير العقيمة.
- المرونة والقدرة على التكيف: يوفّر التصميم المعياري بنية مدمجة، وسهولة في التنظيف والصيانة والتحديث. كما يدعم التبديل السريع بين أحجام مختلفة من القسطرات وأنواع متعددة من السوائل (مثل اللقاحات، الأنسولين، ومحلول شطف كلوريد الصوديوم). ويمكن تخصيص المعايير وفقًا لمتطلبات المؤسسة، بما يلبي احتياجات الإنتاج بالدفعة الكبيرة وكذلك الطلبات المخصصة ذات الدفعات الصغيرة.
3. التحكم الذكي
- مزوّد بواجهة تفاعلية بين الإنسان والآلة (HMI) سهلة الاستخدام، يتيح النظام المراقبة الفورية لحالة تشغيل المعدات، ومواصفات البيئة المعقمة، ودقة التعبئة. كما يمكن تخزين المعلمات واسترجاعها، مما يضمن إمكانية تتبع كامل للإنتاج، ويسهّل عمليات مراقبة الجودة والتدقيق على الامتثال، ويقلّص تكاليف التشغيل والصيانة والتدريب.
4. الامتثال للمواد: يلبي معايير التوافق الحيوي من الدرجة الطبية
- جميع المكوّنات التي تلامس السائل مصنوعة من الفولاذ المقاوم للصدأ الطبي من الدرجة 316L (وفقاً للمواصفة GB/T 1220-2019)، مع خشونة سطحية Ra ≤ 0.4 ميكرومتر. وقد خضعت الأسطح لعملية التلميع الكهروكيميائي لتوفير مقاومة للأحماض والقلويات والتآكل الكيميائي، دون أي تسرب للمواد الضارة. كما تم إثبات مطابقة المواد للمعيار ISO 10993 الخاص بالتوافق الحيوي للأجهزة الطبية، مما يقضي على خطر تلوث السائل الناجم عن المادة نفسها، وبالتالي يلبّي المتطلبات الصارمة للامتثال للمواد في تصنيع المستهلكات الطبية المعقّمة.
-
- نطاق التعبئة: 0.1 مل - 20 مل؛
- وضع التعبئة: مخصص (مضخة معدنية، مضخة تمعجية، مضخة سيراميك)؛
- دقة التعبئة: ±1%؛
- دقة رش زيت السيليكون: 0.5 ملجم - 2 ملجم؛
- السعة: 2000-30000 pcs/hour;
- نسبة النجاح: ≥99.5%؛
- نسبة نجاح القص: ≥99.5%؛
- ضجيج المعدات: ≤70ديسيبل؛
- مزود الطاقة وتصنيف القدرة: 380 فولت، 50 هرتز؛
-
- نظام تعبئة قابل للتكوين؛ نظام CIP/SIP؛
- يمكن تكوين وحدة تعبئة النيتروجين لعزل المحلول الطبي عن الأكسجين؛
- يمكن تجهيزه بنظام تعبئة بالفراغ؛
- قابل للتكوين مع نظام الحماية العازلة Open-RABS وتنقية الهواء من الفئة 100 نظام التدفق الصفحي ;
- يمكن تكوين وظيفة الإيقاف المرتبطة بضغط الزجاجة، والتي تتيح التشغيل عالي الأداء عند وجود زجاجة دون ملء أو دون إغلاق، وكذلك عند عدم وجود زجاجة؛
- أتمتة كاملة لعملية تعبئة وسدّ وإعادة وزن الحقن المُعدّة مسبقًا؛
- يمكن ضبط المعايرة التلقائية لحجم الملء بحيث تتم معايرة حجم الملء بشكل آلي بالكامل؛
- يمكن تجهيزه بالكامل أنظمة العزل المعقمة المغلقة (العازل) و أنظمة الحقيبة داخل الحقيبة خارجها (BIBO) إذا لزم الأمر؛
-
تُستخدم هذه الخطّة للتعبئة على نطاق واسع في مجالات أساسية مثل تصنيع الأدوية وإنتاج المستهلكات الطبية. وهي مناسبة بشكل خاص لشركات تصنيع الحقن البلاستيكية الجاهزة والمحاليل المُنظّفة القابلة للتصرف للقسطرة. كما يمكن استخدام هذا الخط في تعبئة المنتجات التي تتطلب ظروفًا معقّمة بالغة الدقة، بما في ذلك محاليل تنظيف القسطرة السريرية، واللقاحات، والمنتجات البيولوجية، وحقن تعزيز البشرة التجميلية.
سنوات من الخبرة الغنية في الصناعة
قواعد الإنتاج
مشاريع ناجحة في 60 دولة
العملاء المخلصون
مدعوون إلى سفارة جمهورية تنزانيا المتحدة في غوانغتشو لمناقشة المشاريع
تقوم هيئة التكنولوجيا الحيوية الوطنية في زيمبابوي (NBA) بإجراء اختبارات FAT في مصنع MARYA.
زيارة عميل NOVO NORDISK
زائر عميل أرجنتيني لإجراء اختبارات القبول والتشغيل في ماريا
خدمات استشارية شاملة
سواء كنت تستعد لبناء مصنع أدوية جديد، أو بناء غرفة نظيفة تتوافق مع لوائح GMP المحلية، أو شراء معدات صيدلانية لتطوير خط إنتاج جديد، سواء كان مشروع غرفة نظيفة منفصلة أو آلة صيدلانية، أو حل شامل، فإن فرق Marya المحترفة في مجالات العمليات التقنية الصيدلانية، ومعدات العمليات، وهندسة الديكور، وهندسة التدفئة والتهوية وتكييف الهواء، وهندسة خطوط الأنابيب، ومعدات المرافق، وأنظمة التحكم الآلي الذكية، وتكلفة المشروع، وغيرها من المجالات، يمكنها أن توفر لك خدمات استشارية تقنية شاملة، وتلبي احتياجاتك بشكل فردي.
خدمات تصميم النماذج ثنائية الأبعاد/ثلاثية الأبعاد
يتكون فريق تصميم مشروع Marya من مهندسي CAD و BIM محترفين يتمتعون بخبرة شاملة في هذا المجال تزيد عن 20 عامًا، ويمكنهم تزويدك بخدمات تصميم شاملة، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر: رسومات تخطيط العمليات، ومخططات العمليات الفنية، والنماذج والرسوم المتحركة ثلاثية الأبعاد، وتصميم مخطط نظام تكييف الهواء، وتصميم رسومات البناء، ورسومات تخطيط المصنع/الآلات الصيدلانية، وما إلى ذلك.
خدمات تخصيص الآلات
بناءً على الاحتياجات الفردية للعملاء في مختلف البلدان، تساعدك Marya على توضيح الاحتياجات المحددة، ومطابقة النماذج المناسبة، وتخصيص حلول تعبئة شاملة للمستحضرات المعقمة صغيرة الحجم، والحقن كبيرة الحجم، والسوائل/الشراب الفموي، والمستحضرات الصلبة، وما إلى ذلك.
خدمات التحقق من الصحة (FAT/SAT)
ستقوم Marya بتعيين مهندس ذو خبرة غنية في إدارة المشاريع كمسؤول، والذي سيكون مسؤولاً بالكامل عن إدارة المشاريع وأعمال التنسيق. بعد تصنيع المعدات، سيشارك مهندسونا وممثلو المشتري في اختبار FAT. بعد وصول المعدات إلى موقع المشتري، سيتم تركيبها وتصحيحها. بعد وصول المعدات إلى التشغيل الأمثل، سيقوم المشتري بإجراء اختبار SAT والفحص.
كلمات رئيسية:
السابق:
تواصل مع مهندسي ماريا للمطالبة بحلّ خط إنتاج الأدوية المعقم المتوافق مع معايير GMP مجانًا
تبحث عن حل خالٍ من القلق وموفر للجهد والتكاليف؟ هل تريد الحصول على كتالوجات المنتجات وقوائم الأسعار؟ يرجى ملء النموذج أدناه أو إرسال بريد إلكتروني، وستتواصل معك فريقنا الاحترافي خلال 12 ساعة.
معلومات الاتصال
NO211، طريق فوت الشمالية، منطقة بودونغ، شنغهاي، الصين، 200131
الاتصال
مكتب شنغهاي: رقم 211، طريق فوت الشمالي (North Fute Road)، منطقة بودونغ، شنغهاي، الصين، 200131
مكتب تشانغشا: الطابق 23، المبنى 6، مجمع "فورتي ستار شاين وورلد" (Forte Star Shine World)، منطقة يوهوا، تشانغشا، مقاطعة هونان
مكتب هونغ كونغ: الطابق 12، برج "كوسكو" (Cosco Tower)، رقم 183 طريق كوينز سنترال (Queen's Road Central)، منطقة شونغ وان، هونغ كونغ
المصنع: رقم 326 طريق لينيو (Linyu Road)، منطقة يويلو، تشانغشا، هونان، الصين.
