خلال عملية تعبئة المنتج النهائي، تُستخدم طرق وتقنيات معقمة لتعبئة المنتجات المعقمة في قوارير زجاجية نظيفة ومعقمة خاضعة للتحكم. وغالباً ما تُنتج المستحضرات الصيدلانية الحيوية باستخدام عمليات إنتاج معقمة جزئية أو كاملة نظرًا لعدم إمكانية معالجة مكوناتها باستخدام عمليات التعقيم النهائية. يجب أن يتم غلق محلول الدواء في بيئة معقمة، ويجب استخدام المعدات الآلية قدر الإمكان لتقليل التدخل اليدوي وتقليل خطر التلوث، مثل استخدام خطوط تعبئة معزولة.
1. تجهيز المعدات آلة تعبئة القوارير
وفقًا لما إذا كانت المكونات على اتصال بالمنتج، فإنها تُقسم بشكل عام إلى اتصال مباشر، واتصال غير مباشر، وعدم اتصال. بناءً على الاتصال بين المكونات والمنتجات، بالإضافة إلى تقييم مخاطر الجودة، قم بوضع استراتيجيات لتنظيف المكونات، وتعقيمها (التعقيم). بالنسبة للمنتجات التي تتلامس بشكل مباشر أو غير مباشر، يتم تنظيفها وتعقيمها (تعقيمها) عادةً قبل/بعد الاستخدام؛ تحديد ما إذا كان التعقيم (التعقيم) ضروريًا بناءً على التقييمات ذات الصلة لتلك التي لا تتلامس مع المنتج؛ يجب تنظيف وتعقيم (تعقيم) تلك التي تدخل المنطقة المعقمة بغض النظر عما إذا كانت تتلامس أم لا.
2. التعقيم بالحرارة الرطبة آلة تعبئة القوارير
تشير طريقة التعقيم بالحرارة الرطبة إلى استخدام البخار عالي الضغط أو طرق التعقيم الحراري الأخرى في جهاز التعقيم لقتل الكائنات الحية الدقيقة، والتي تتميز بقوة الاختراق، والتوصيل السريع، وقدرة تعقيم أقوى. إنها واحدة من أكثر الطرق فعالية واستخدامًا على نطاق واسع في التعقيم الحراري. يمكن اختيار الأدوية، والأدوات الزجاجية، ووسائط الزراعة، والملابس المعقمة، وسدادات المطاط، وغيرها من المواد التي لا تتغير أو تتلف عند تعرضها لدرجة حرارة عالية ورطوبة عالية. برنامج التعقيم بالفراغ النبضي هو برنامج تعقيم شائع الاستخدام للتعقيم بالحرارة الرطبة. ينتمي هذا البرنامج إلى طريقة تعقيم البخار المشبع، والتي تتضمن إزالة الهواء من الحجرة من خلال مضخة فراغ أو نظام آخر قبل بدء مرحلة التعقيم، ثم إدخال بخار مشبع للتعقيم. غالبًا ما تُستخدم برامج التعقيم بالفراغ النبضي للأحمال التي يمكن أن تحتوي على هواء أو تحتوي عليه، مثل الخراطيم، والمرشحات، ومكونات آلة التعبئة.
3. التعقيم والترشيح آلة تعبئة القوارير
عادةً ما يتم استخدام الترشيح المتسلسل أو الزائد. يحتاج اختيار المرشحات أولاً إلى تحديد المادة وحجم المسام وفقًا للمتطلبات، ثم تصميم اختبار مصغر لتحديد مساحة غشاء الترشيح، وأخيراً اختيار جهاز ترشيح مناسب بناءً على متطلبات العملية الفعلية.
قبل الاستخدام، يجب إجراء التعقيم والترشيح. يتم تجميع بعض المرشحات مع مكونات أخرى لنظام الترشيح ثم يتم تعقيمها بالحرارة الرطبة عبر الإنترنت أو تعقيمها بالإشعاع. يجب التحقق من سلامتها قبل الاستخدام.
4. التعبئة آلة تعبئة القوارير
1) بيئة التعبئة المعقمة
يتم التعبئة في بيئة معقمة ويتم رصدها في الوقت الفعلي باستخدام نظام مراقبة الجسيمات العالقة عبر الإنترنت (بما في ذلك البكتيريا العائمة والبكتيريا المستقرة). تشمل أشكال العزل نظام العزل ذو المدخل والمخرج المقيد (RABS) والجهاز المعزل (Isolator). الشكل الشائع للعزل في غرف التنظيف المعقمة هو استخدام نظام العزل ذو المدخل والمخرج المقيد المفتوح (ORABS)، والذي يحتوي على بيئة خلفية من الفئة B وبيئة خلفية للجهاز المعزل من الفئة C/D. بغض النظر عن الشكل المستخدم لدخول المنطقة المعقمة، يجب تعقيم المنتجات والمواد والأشياء وما إلى ذلك.
2) عملية التعبئة آلة تعبئة القوارير
قد تبدو عملية التعبئة بسيطة، لكنها في الواقع عملية معقدة للغاية. إن مادة إبرة التعبئة، وحجم إبرة التعبئة، وخصائص السائل، وطول خط أنابيب التعبئة، وإذا كانت مضخة بيستلتيك، وأداء المضخة، وسماكة جدار الأنبوب السيليكوني، وإعداد معلمات التعبئة، كلها قد تؤثر على دقة التعبئة.
3) سدادة وغطاء آلة تعبئة القوارير
هناك نوعان من السدادات لتعبئة القوارير: سدادات كاملة وسدادات نصفية، مناسبة على التوالي لحقن الماء والتحضيرات المجففة بالتجميد. والغرض من الغطاء هو شد سدادة المطاط المضغوطة بالفعل عند عنق الزجاجة، وبالتالي ضمان سلامة المنتج وعقمه لفترة طويلة. عند وضع الغطاء، يطبق جهاز وضع الغطاء كمية معينة من الضغط، مما يتسبب في تشوه سدادة المطاط. يتم دمج سدادة المطاط بإحكام مع فتحة قارورة البنسلين، وملء الفجوة بين سدادة المطاط والقارورة. والغرض من الغطاء ليس فقط منع سقوط سدادة المطاط، بل هو إغلاقها.
الكلمة المفتاحية:
الصفحة السابقة:
الصفحة التالية
الاتصال
مكتب شنغهاي:NO211، طريق فوت الشمالية، منطقة بودونغ، شنغهاي، الصين، 200131
مكتب تشانغشا:الغرفة 23069، المبنى 6، فورتي ستار شاين وورلد، منطقة يوهوا، تشانغشا، مقاطعة هونان
المصنع 1:هونان ماريا للتكنولوجيا المحدودة. العنوان: رقم 7 مصنع، حديقة SANY الصناعية، رقم 1 طريق SANY، منطقة تشانغشا التجريبية للتجارة الحرة، مقاطعة هونان، الصين، 410100
المصنع 2:العنوان: رقم 555، طريق يوبان، بلدة وييتانغ، منطقة شيانغتشنغ، سوتشو، مقاطعة جيانغسو، الصين
المصنع 3:15-A، المربع الصناعي لرأس المال الاستثماري، طريق يانغهي، حديقة سوتشو الصناعية
