الأسئلة التقنية الشائعة المتعلقة بالحقن في بحوث العمليات والتحقق (1)
الفئة:
الوقت المنشور:
2021-02-08
1: وفقًا لمتطلبات سلسلة صنع القرار في الاتحاد الأوروبي، يمكن اختيار طريقة الاحتمالية المتبقية مع F0≥8 إذا لم يكن من الممكن الوصول إلى 121 درجة مئوية وتعقيمها في غضون 15 دقيقة، والسؤال هو: إذا كان المنتج يمكن أن يصل إلى 121 درجة مئوية وتعقيمه في 12 دقيقة، فلن يتم اختيار 121 درجة مئوية و 10 دقائق؟ وبالمثل، إذا كان بإمكانه الوصول إلى 10 دقائق، فلا يمكن السماح بـ 8 دقائق، وكلها F0≥8؟
الجواب: من النموذج الرياضي لقتل الميكروبات، في ظل نفس التلوث الأولي، كلما زادت قيمة التعقيم F0، زادت درجة ضمان التعقيم. لذلك، من الواضح أنه من أجل تقليل خطر بقاء الكائنات الحية الدقيقة في المنتج، من المنطقي اختيار قيمة F0 عالية قدر الإمكان.
2: في ظل حالة ثبات جودة المنتج، يمكن أن يلبي 121 درجة مئوية، 8 دقائق و 115 درجة مئوية، 30 دقيقة. أي شرط يجب تفضيله؟
الجواب: بغض النظر عن ثبات جودة المنتج الفيزيائية والكيميائية، من الناحية النظرية، فإن قيم F0 التي حققتها هذان الشرطان متساويتان تقريبًا، ولا يهم أي منهما يُفضل. ومع ذلك، في الإنتاج الفعلي، يجب مراعاة اختراق الحرارة في المنتج في المعقم، والفرق في قيم F0 التي تم الحصول عليها بالفعل بواسطة المنتجات في أجزاء مختلفة من المعقم، والفرق في F0 بين المنتجات في دفعات التعقيم المختلفة. يجب اختيار عملية التعقيم ذات الفرق الصغير في توزيع الحرارة والفرق الصغير في قيمة F0 للمنتج.
3: شروط التعقيم في مواد التطبيق هي "121 درجة مئوية، تعقيم لمدة 30 دقيقة". هل هذا المعيار؟
الجواب: "121 درجة مئوية، تعقيم لمدة 30 دقيقة" في حد ذاته ليس للتعقيم النهائي، لأنه من المستحيل تقريبًا حساب قيمة F0 بهذه الطريقة. يمكن أن يشير تعبير شروط التعقيم إلى دستور الأدوية الصيني طبعة 2005 الملحق الثاني طريقة التعقيم 168، 121 درجة مئوية 15 دقيقة أو 116 درجة مئوية 40 دقيقة.
4: هل من المناسب استخدام نفس طريقة التعقيم لحقن 10 مل و 20 مل من نفس النوع؟
الجواب: يمكن تعقيم نفس نوع الحقن 10 مل و 20 مل بنفس الطريقة، ولكن يجب إجراء اختبار اختراق حراري للتحقق مما إذا كان اختراق الحرارة للعينات ذات الأحجام المختلفة متسقًا، ويجب أن تضمن طريقة التعقيم تعقيم المنتجات ذات الحجم الكبير.
5: عند اختيار عملية التعقيم ذات أعلى مستوى من التعقيم، قد تتعارض مع جودة المنتج، مثل المواد ذات الصلة والثبات. كيف يتم موازنة هذا التناقض؟ بالإضافة إلى ذلك، يتم تسويق الحقن المسحوقة في الخارج، هل من الضروري إجراء دراسة حول اختيار عملية التعقيم عند التقديم على التطبيقات المحلية؟
الجواب: في الواقع، في عملية اختيار عملية التعقيم، يجب إجراء دراسة لتغيرات جودة العينة في ظل ظروف تعقيم مختلفة. عملية اختيار عملية التعقيم هي أيضًا عملية موازنة مستوى ضمان التعقيم والمؤشرات الفيزيائية والكيميائية (جودة العينة). في حالة المنتجات ذات الاحتياجات السريرية، يجب أن يكون اختيار عملية التعقيم على أساس أعلى مستوى من ضمان التعقيم يمكن تحقيقه. بالنسبة للحقن المسحوقة التي يتم تسويقها في الخارج، يجب أيضًا دراسة استخدام الحقن المسحوقة أثناء الإعلان المحلي. إذا كان الدواء الرئيسي غير مستقر بالفعل ضد الحرارة والرطوبة، فيمكن استخدام نفس الحقن المسحوقة كما هو الحال في الخارج؛ إذا لم يكن ضد الحرارة، بالنسبة لعدم الاستقرار المائي، يجب اختيار شكل جرعة ذو مستوى عالٍ من ضمان التعقيم وفقًا لطبيعة الدواء الرئيسي.
6: مبدأ اختيار عملية التعقيم النهائي هو تفضيل F0≥12 بدلاً من F0≥8؛ أو تم تحقيق F0≥8؟
الجواب: يرجى الرجوع إلى سلسلة صنع القرار لعملية تعقيم الاتحاد الأوروبي selection.
7: هل تفضل طريقة احتمالية البقاء على قيد الحياة في سلسلة صنع القرار أيضًا شرط درجة الحرارة 121 درجة مئوية؟
الجواب: ليس بالضرورة. يتم تحديده وفقًا لاستقرار المنتج. إذا كان بإمكان درجة حرارة أعلى ووقت أقصر تلبية طريقة احتمالية البقاء على قيد الحياة، فإن درجة حرارة منخفضة ووقت تعقيم أطول يكون أفضل للمنتج. إذا لم يتحمل المنتج درجة الحرارة العالية 121 درجة مئوية، فيمكن خفض درجة الحرارة والتأكد من أن احتمالية بقاء الكائنات الحية الدقيقة أقل من 10-6.
8: بالنسبة للأدوية غير المستقرة حرارياً (مثل البروتينات والمنتجات البيولوجية، إلخ)، يجب التحقق مباشرة من عملية الإنتاج المعقم.
الجواب: بالنسبة للأدوية غير المستقرة حرارياً (مثل البروتينات والمنتجات البيولوجية، إلخ)، يجب دراسة العملية المعقمة أولاً للتحقق مما إذا كان سيتم استخدام عملية الترشيح المعقم + عملية الإنتاج المعقمة، أو عملية التجميع المعقمة؛ ثم التحقق من العملية.
9: هل تم تشكيل التحقق من المعلمات المختلفة المحددة في مواصفات العملية الكاملة للمنتج قبل طلب تسجيل المنتج؟
الجواب: تنص تدابير إدارة تسجيل الأدوية على أنه بعد تقديم مقدم الطلب لـ "نموذج طلب تسجيل الدواء"، سيتم إخطار مقدم الطلب لتقديم طلب تفتيش ميداني إلى مركز إدارة شهادة الأدوية إذا كان مقدم الطلب يلبي المتطلبات بعد مراجعة مركز تقييم الأدوية. والغرض من التفتيش الميداني هو تأكيد جدوى عملية الإنتاج، وسيتم أخذ دفعة من العينات في نفس الوقت، ويجب أن يلبي إنتاج العينات متطلبات GMP. وبالتالي، عند التقديم على تسجيل المنتج، يجب أن يكون لديك معرفة كافية بالعملية المستخدمة لإنتاج المنتجات المسوقة رسميًا. تستند هذه الفهم إلى العملية الكاملة لتطوير المنتج والعملية، والتوسع، والتحقق من المعدات والأنظمة، وإنتاج دفعات التحقق. والغرض من دفعة التحقق هو إثبات أن العملية يمكن أن تنتج دائمًا منتجات مؤهلة ضمن معلمات العملية المحددة. لذلك، قبل الشروع في دفعة التحقق، يجب أن تفهم تمامًا وتتمكن من التحكم في العديد من العوامل المتغيرة الرئيسية في العملية.
10: عند التحقق من عملية التعقيم، يتم وضع مسبار معاير بشكل عام بجانب مسبار التحكم في المعقم. ما هي متطلبات فرق درجة الحرارة بين الاثنين؟ هل يجب علينا اتباع معيار الإثبات والسماح فقط بانحراف ±0.5 درجة مئوية؟
الكلمة المفتاحية:
الصفحة السابقة:
الاتصال
مكتب شنغهاي:NO211، طريق فوت الشمالية، منطقة بودونغ، شنغهاي، الصين، 200131
مكتب تشانغشا:الغرفة 23069، المبنى 6، فورتي ستار شاين وورلد، منطقة يوهوا، تشانغشا، مقاطعة هونان
المصنع 1:هونان ماريا للتكنولوجيا المحدودة. العنوان: رقم 7 مصنع، حديقة SANY الصناعية، رقم 1 طريق SANY، منطقة تشانغشا التجريبية للتجارة الحرة، مقاطعة هونان، الصين، 410100
المصنع 2:العنوان: رقم 555، طريق يوبان، بلدة وييتانغ، منطقة شيانغتشنغ، سوتشو، مقاطعة جيانغسو، الصين
المصنع 3:15-A، المربع الصناعي لرأس المال الاستثماري، طريق يانغهي، حديقة سوتشو الصناعية
