تصميم عملية الإنتاج وتقسيم المناطق البيئية لورشة عمل الحقن صغيرة الحجم المعقمة نهائيًا
تتضمن عملية إنتاج الحقن صغيرة الحجم المعقمة نهائيًا، تحضير المواد الخام والمساندة وخلطها وملئها وختمها وتعقيمها وفحص الجودة وتعبئتها وغيرها من الخطوات. ووفقًا لأنواع مختلفة من معدات المعالجة، يمكن تقسيمها إلى نوعين: عملية إنتاج مستقلة وعملية إنتاج مرتبطة. وتظهر العملية والتقسيم البيئي في الشكل أدناه:
تشمل النقاط الرئيسية العامة لتصميم ورشة عمل الحقن صغيرة الحجم المعقمة نهائيًا الجوانب التالية:
1: وفقًا للوائح GMP، تنقسم بيئة إنتاج الحقن صغيرة الحجم المعقمة نهائيًا إلى أربع مناطق: منطقة إنتاج عامة، ومنطقة نظيفة من الفئة D، ومنطقة نظيفة من الفئة C، ومنطقة نظيفة جزئية من الفئة A في خلفية الفئة C. وتشمل منطقة الإنتاج العامة التنظيف الخارجي لأمبولات، وتعقيم وكشف تسرب المنتجات شبه المصنعة، وفحص المواد الغريبة، وطباعة العبوات؛ وتشمل منطقة النظافة من الفئة D وزن المواد، والتركيز، وفحص الجودة، وغسل وتجفيف الأمبولات، وغسل ملابس العمل، إلخ؛ وتشمل منطقة النظافة من الفئة C الخلط النادر، والترشيح الدقيق؛ وملء وختم هو منطقة نظيفة جزئية من الفئة A في خلفية من المستوى C. يجب أن تحافظ المنطقة ذات مستوى النظافة العالي على فرق ضغط إيجابي لا يقل عن 10 باسكال مقارنة بالمنطقة ذات مستوى النظافة المنخفض.
2: يجب أن ينفذ تصميم ورشة العمل مبدأ فصل الأشخاص واللوجستيات. وعند دخول الأفراد ورش عمل الإنتاج بمختلف المستويات، يجب عليهم أولاً تغيير ملابسهم، وتحتاج مناطق الإنتاج بمستويات مختلفة إلى اتخاذ تدابير تنقية ملابس بمستويات مقابلة. يجب ترتيب منطقة الإنتاج وفقًا دقيقًا لعملية الإنتاج. وتتركز مناطق الإنتاج من نفس المستوى نسبيًا، وتُنشأ نوافذ نقل أو غرف عازلة في الربط بين الغرف ذات مستويات النظافة المختلفة لجعل مسار نقل المواد أقصر وأكثر سلاسة قدر الإمكان.
1: خط واحد من مسار اللوجستيات هو المواد الخام والمساندة، ويتم معالجة المواد عن طريق التنظيف الخارجي للتركيز وخلط التخفيف؛ والخط الآخر هو الأمبولات. وبعد معالجة الأمبولات عن طريق التنظيف الخارجي، تدخل خط الربط للغسل والملء والختم للتنظيف والتجفيف. تتقارب في عملية الملء والختم. يتم تعقيم الأمبولات المملوءة، وفحص التسرب، ومسح الزجاجة، وفحص الأجسام الغريبة، وأخيراً يتم الاستعانة بمصادر خارجية لإكمال عملية الإنتاج بأكملها.
2: داخل المصنع، يتم إنشاء مناطق تخزين للمواد الخام، والمواد المساندة، والمنتجات شبه المصنعة، والمنتجات النهائية المتوافقة مع حجم الإنتاج، ويتم وضعها في مناطق الإنتاج القريبة منها وعلى اتصال بها، لتقليل السمية والتلوث أثناء النقل.
3: يجب ترتيب منطقة التخزين في منطقة الانتظار، ومنطقة المنتجات المؤهلة، ومنطقة المنتجات غير المؤهلة؛ ويجب أن تكون غرفة وزن التخزين، وغرفة فحص الجودة، وغرفة تخزين تنظيف الأدوات، وغرفة تخزين غسل أدوات التنظيف، وغرفة غسل وتجفيف ملابس العمل النظيفة، إلخ، حول الإنتاج. يجب أن يكون التصميم مواتياً لإدارة الإنتاج؛ ويجب أن تقع غرفة تكييف الهواء، وغرفة المضخات، وغرفة توزيع الطاقة، والمكتب، وغرفة التحكم خارج المنطقة النظيفة، ويجب أن تكون مواتية لتصميم خطوط الأنابيب العامة بما في ذلك مجاري تكييف الهواء.
4: تحتاج ورشة عمل إنتاج الإبر المائية إلى إخراج الحرارة والرطوبة في الغرفة مع غرف خلط التركيز والتخفيف، وغرفة تنظيف الأدوات، وغرفة التعقيم، وغرفة غسل الزجاجات، وغرفة الأدوات الصحية، إلخ. يجب مراعاة التهوية للتعقيم والكشف عن التسرب. يجب أن يتوافق التصميم الاحترافي للأشغال العامة، بما في ذلك إمدادات المياه والصرف الصحي، وإمدادات الغاز، والتدفئة، والكهرباء القوية والضعيفة، والتبريد والتهوية، والتدفئة، مع مبادئ GMP.
5: أرضية ورشة عمل إنتاج الحقن المائية مصنوعة بشكل عام من أرضية أرتيزية إيبوكسي مقاومة للتنظيف. وجدار القسم مصنوع من ألواح فولاذية خفيفة اللون، ويتم معالجة المفاصل بين الجدار والجدار، والجدار والأرض، والجدار والسقف بزوايا قوسية. لا توجد نهايات ميتة.
الكلمة المفتاحية:
الصفحة السابقة:
الاتصال
مكتب شنغهاي:NO211، طريق فوت الشمالية، منطقة بودونغ، شنغهاي، الصين، 200131
مكتب تشانغشا:الغرفة 23069، المبنى 6، فورتي ستار شاين وورلد، منطقة يوهوا، تشانغشا، مقاطعة هونان
المصنع 1:هونان ماريا للتكنولوجيا المحدودة. العنوان: رقم 7 مصنع، حديقة SANY الصناعية، رقم 1 طريق SANY، منطقة تشانغشا التجريبية للتجارة الحرة، مقاطعة هونان، الصين، 410100
المصنع 2:العنوان: رقم 555، طريق يوبان، بلدة وييتانغ، منطقة شيانغتشنغ، سوتشو، مقاطعة جيانغسو، الصين
المصنع 3:15-A، المربع الصناعي لرأس المال الاستثماري، طريق يانغهي، حديقة سوتشو الصناعية
