1. المعرفة العامة .......................................................................................................................................................................
(1) تنظيف الغرف والمرافق
يجب ألا تُلوث الأحواض والمصارف المثبتة في غرفة التنظيف (المنطقة) الدواء.
يجب اتخاذ تدابير لمنع التلوث المتبادل عند نقل الأفراد والمواد إلى داخل أو خارج غرف التنظيف (المناطق) ذات مستويات نقاء الهواء المختلفة.
وفقًا لمتطلبات عملية التصنيع الدوائي، يجب أن يتوافق مستوى نقاء هواء غرفة الوزن والإعداد في غرفة التنظيف (المنطقة) مع متطلبات التصنيع، ويجب أن تتوفر مرافق لجمع الغبار وما إلى ذلك لمنع التلوث المتبادل.
لا يُسمح لمناطق الإنتاج بتخزين عناصر غير إنتاجية وعناصر شخصية. يجب إزالة نفايات الإنتاج في الوقت المناسب.
يجب ألا يؤثر وضع غرف تغيير الملابس والحمامات والمراحيض سلبًا على غرفة التنظيف (المنطقة).
يجب غسل ملابس العمل المعقمة المستخدمة في مستويات نقاء هواء مختلفة وفرزها بشكل منفصل، وتعقيمها أو تعقيمها عند الضرورة. ويجب عدم إدخال مواد جسيمية إضافية عند غسل وتعقيم ملابس العمل المعقمة، ويجب وضع دورة تنظيف ملابس العمل.
في غرفة التنظيف (المنطقة) التي يتم فيها توليد كمية كبيرة من الغبار، عندما لا يمكن تجنب التلوث المتبادل بعد معالجة التقاط الغبار، يجب ألا يستخدم تنقية الهواء الهواء العائد.
في المناطق التي لديها نفس مستوى نقاء الهواء، يجب أن تحافظ غرفة العمليات التي تحتوي على كمية كبيرة من الغبار على ضغط سلبي نسبيًا.
يجب أن يكون مستوى نظافة عملية التعرض في المعالجة النهائية لمواد التعبئة والتغليف التي تتلامس مباشرة مع الأدوية هو نفسه مستوى بيئة إنتاج الدواء.
(2) مياه العملية
مياه استخراج الطب الصيني التقليدي هي مياه الشرب. تُستخدم مياه الحقن لإعداد الحقن. تُستخدم المياه المستخدمة في تحضير الأشكال السائلة والصلبة عن طريق الفم هي المياه النقية.
يجب أن تمنع عملية تحضير وتخزين وتوزيع المياه النقية نمو وتلوث الكائنات الحية الدقيقة. يجب أن تكون المواد المستخدمة في خزانات التخزين وخطوط الأنابيب الناقلة غير سامة ومقاومة للتآكل. يجب تصميم وتركيب خطوط الأنابيب لتجنب النهايات الميتة والأنابيب العمياء. يجب تحديد دورات التنظيف والتعقيم لخزانات التخزين والأنابيب.
يجب أن تكون توصيلية المياه النقية أقل من 2μΩ.cm. إذا تجاوزت هذا المعيار، فهذا يعني أن قدرة تبادل الأيونات قد انخفضت ويجب تجديدها أو استبدالها.
حدد مياه العملية وفقًا لمواصفات عملية المنتج. بالإضافة إلى الفحص اليومي، يجب فحص مياه العملية بانتظام، ويمكن تحديد دورة الفحص من خلال نتائج التحقق.
يجب أن تلبي المياه المستخدمة في الغسل النهائي للمعدات والأدوات ومواد التعبئة والتغليف للتحضيرات غير المعقمة التي تتلامس مباشرة مع الأدوية معايير جودة المياه النقية. يجب أن تكون المياه المستخدمة في الغسل الأخير للمعدات والأدوات التي تتلامس مباشرة مع الدواء للتحضيرات المعقمة هي مياه الحقن.
(3) معالجة وتخزين المواد الطبية الصينية
يجب إنشاء طاولة اختيار في ورشة العمل لتنقية المواد الطبية، ويجب أن يكون سطح طاولة العمل مسطحًا ولا يميل إلى السقوط.
يجب أن تتناسب ورش العمل الخاصة بالتبخير والقلي والتحميص والتحميص في معالجة المواد الطبية الصينية مع حجم إنتاجها، وأن يكون لديها تهوية جيدة وإزالة الغبار وإزالة الدخان والتبريد وغيرها من المرافق.
يجب أن تتناسب مصانع استخراج وتركيز الأدوية العشبية الصينية وقطع مغلي الأعشاب الصينية مع حجم إنتاجها، وأن يكون لديها تهوية جيدة ومرافق لمنع التلوث والتلوث المتبادل.
يجب أن تكون الأدوات والحاويات التي تتلامس مباشرة مع الأدوية نظيفة وسهلة التنظيف والتعقيم، ولا تسهل السقوط.
يجب اختيار الأدوية العشبية الصينية وفرزها وتقطيعها ومعالجتها وغسلها وغيرها من المعالجات وفقًا للوائح قبل الاستخدام. إذا كنت بحاجة إلى التغلغل، فيجب عليك جعل الدواء منفذاً.
يجب التحقق من طرق تعقيم الأدوية العشبية الصينية والمنتجات الوسيطة والمنتجات النهائية على مبدأ عدم تغيير الجودة.
يجب أن تلبي المياه المستخدمة لتنظيف وتغلغل الأدوية العشبية الصينية وقطع مغلي الأعشاب الصينية معايير مياه الشرب.
يجب تخزين المواد والمنتجات الوسيطة والمنتجات النهائية التي لها متطلبات خاصة لدرجة الحرارة أو الرطوبة أو غيرها من الظروف وفقًا للظروف المحددة. يجب تخزين المواد الخام الصلبة والسائلة بشكل منفصل؛ يجب توخي الحذر مع المواد المتطايرة حتى لا تلوث المواد الأخرى؛ يجب تغليف المواد الطبية النظيفة المعالجة والمعالجة في حاويات نظيفة وفصلها تمامًا عن المواد الطبية غير المعالجة والمعالجة.
(4) تنفيذ ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) وإدارة الجودة
يجب أن يأخذ تنفيذ ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) الأجهزة كشرط أساسي، والبرمجيات كأساس، وجودة الأفراد كضمان. طالما يتم اتباع ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) بدقة، يمكن منع وقوع حوادث الجودة ويمكن دائمًا إنتاج الأدوية التي تلبي معايير الجودة.
تُعطي ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) مفهومًا جديدًا لجودة الأدوية: يجب ألا تلبي الأدوية معايير الجودة فحسب، بل يجب أيضًا أن تتوافق عملية الإنتاج بأكملها مع ممارسات التصنيع الجيدة (GMP). لا يمكن إطلاق الأدوية التي تلبي كلا الشرطين وبيعها كأدوية مؤهلة.
يُقسم اجتماع تحليل جودة المنتج إلى ثلاثة مستويات، وهي اجتماع تحليل جودة المنتج على مستوى المصنع وورشة العمل والفريق. يرأس اجتماع تحليل الجودة على مستوى المصنع المدير العام أو نائب المدير العام، وعادة ما يُعقد كل ثلاثة أشهر؛ يرأس اجتماع تحليل جودة ورشة العمل مدير ورشة العمل، وعادة ما يُعقد مرة واحدة في الشهر؛ يرأس اجتماع تحليل جودة الفريق قائد الفريق، وعادة ما يُعقد مرة واحدة في الأسبوع.
الدواء سلعة خاصة، ومتطلبات جودته خاصة أيضًا. بشكل عام، يتطلب الأمان والفعالية والثبات والوحدة.
يجب على الشركات إنشاء نظام مراقبة والإبلاغ عن ردود الفعل الضارة للأدوية، وتعيين وكالات أو أفراد متخصصين ليكونوا مسؤولين عن الإدارة.
(5) تعريفات ممارسات التصنيع الجيدة (GMP):
1. الأدوية: تشير إلى المواد المستخدمة في الوقاية من أمراض الإنسان وعلاجها وتشخيصها، وتنظيم وظائف الإنسان الفسيولوجية بشكل مقصود، وتحديد دواعي الاستعمال أو دواعي الاستعمال الوظيفية، والاستخدام والجرعة، بما في ذلك الأدوية العشبية الصينية، وقطع مغلي الأعشاب الصينية، والأدوية الصينية المسجلة، والمواد الفعالة الكيميائية ومستحضراتها، والمضادات الحيوية، والأدوية البيوكيميائية، والأدوية الإشعاعية، والمصل، واللقاحات، ومنتجات الدم، والأدوية التشخيصية، إلخ.
2. ممارسات التصنيع الجيدة (GMP): ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) هي مجموعة من ممارسات الإدارة المنهجية والعلمية التي تضمن إنتاج أدوية عالية الجودة بظروف وأساليب علمية ومعقولة وموحدة في العملية بأكملها لإنتاج الأدوية. إنه المعيار الأساسي لإنتاج الأدوية وإدارة الجودة.
3. المواد: المواد الخام، والمواد المساعدة، ومواد التعبئة والتغليف، إلخ. لإنتاج الأدوية.
4. رقم الدُفعة: مجموعة من الأرقام أو الحروف بالإضافة إلى الأرقام المستخدمة لتحديد "الدُفعة". تُستخدم لتتبع ومراجعة تاريخ إنتاج دُفعة من الأدوية (20010808، مما يشير إلى الدُفعة الثامنة من الأدوية التي تم إنتاجها في أغسطس 2001).
5. ما يجب فحصه: الحالة التي تكون فيها المواد معلقة قبل دخول المصنع أو قبل خروج المنتج النهائي من المصنع، في انتظار نتيجة الفحص.
6. سجلات إنتاج الدُفعات: جميع سجلات إنتاج دُفعة من المنتجات المراد تعبئتها أو المنتجات النهائية. توفر سجلات إنتاج الدُفعات تاريخ الإنتاج والمعلومات المتعلقة بالجودة للدُفعة.
7. ميزان المواد: المقارنة بين الناتج النظري أو الاستهلاك النظري لمنتج أو مادة وما بين الناتج أو الاستهلاك الفعلي، مع مراعاة الانحرافات العادية المسموح بها.
8. إجراءات التشغيل القياسية: وثائق عامة أو طرق إدارية معتمدة للإشارة إلى العمليات.
9. لوائح عملية الإنتاج: تحديد كمية المواد الخام ومواد التعبئة اللازمة لإنتاج عدد معين من المنتجات النهائية، بالإضافة إلى وثيقة أو مجموعة من الوثائق مثل العملية، وتعليمات المعالجة، والاحتياطات، بما في ذلك التحكم في عملية الإنتاج.
10. مياه العملية: المياه المستخدمة في عملية إنتاج الأدوية، بما في ذلك مياه الشرب، والمياه النقية، ومياه الحقن.
11. المياه النقية: مياه للاستخدام الطبي يتم الحصول عليها عن طريق التقطير، أو التبادل الأيوني، أو التناضح العكسي، أو طرق أخرى مناسبة لمياه الشرب، بدون أي إضافات.
12. مياه الحقن: مياه يتم الحصول عليها عن طريق تقطير المياه النقية.
13. مياه الشرب: مياه تلبي معايير الشرب ويمكن أن يستهلكها الناس.
14. غرفة نظيفة (منطقة): غرفة يتم فيها التحكم في تركيز الجسيمات المحمولة جواً. يجب بناؤها واستخدامها لتقليل الحث الداخلي واحتباس الجسيمات. يتم التحكم في المعلمات الداخلية الأخرى مثل درجة الحرارة والرطوبة والضغط وما إلى ذلك حسب الحاجة.
15. التحقق: مجموعة موثقة من الأنشطة لإثبات أن أي إجراء أو عملية إنتاج أو معدات أو مواد أو نشاط أو نظام يحقق بالفعل النتائج المرجوة.
16. الدُفعة: كمية معينة من الأدوية ذات الطبيعة والجودة نفسها ضمن حدود محددة، ويتم إنتاجها في دورة إنتاج واحدة.
17. ورشة عمل نظيفة: ورش عمل بها متطلبات لسلامة الهواء في عملية الإنتاج.
18. التلوث: تُعرف عملية أو حالة الآثار الضارة على أداء ووظيفة جسم أو مادة كهدف للعلاج بسبب التصاق أو خلط أو توليد مادة معينة بالتلوث.
19. باب غرفة الضغط: يُوضع عند مدخل ومخرج الغرفة النظيفة لمنع تدفق الهواء الملوث من الخارج أو من الغرفة المجاورة، وغرفة العازلة للتحكم في فرق الضغط.
20. طبقة تقنية وسيطة: طبقة وسيطة في المبنى مفصولة بشكل أساسي بأشياء أفقية لتركيب خطوط الأنابيب وغيرها من المرافق.
21. التدفق الطبقي (التدفق أحادي الاتجاه): تدفق هواء بخطوط متساوية، وخطوط انسيابية متوازية على طول اتجاه واحد، ونفس سرعة الرياح على السطح المطوي العرضي.
22. الاضطراب (التدفق غير أحادي الاتجاه): أي تدفق هواء لا يلبي تعريف التدفق أحادي الاتجاه.
23. غرفة معقمة: تشير إلى غرفة نظيفة يتم فيها إدارة كمية الكائنات الحية الدقيقة المعلقة في الهواء المحيط وفقًا لمتطلبات التعقيم، وتلبي متطلبات الإنتاج المعقم.
24. تنقية الهواء: عملية إزالة الملوثات في الهواء من خلال مرشحات أولية ومتوسطة وعالية الكفاءة لجعل الهواء نظيفًا.
25. التنقية: تشير إلى عملية إزالة الملوثات من أجل تحقيق النظافة اللازمة.
26. المستحضرات غير المعقمة: يُسمح بوجود كمية معينة من الكائنات الحية الدقيقة (البكتيريا) في هذه المستحضرات، ولكن لا يتجاوز المحتوى أحكام المعايير الصحية.
27. التحضير المعقم: منتج تحضير لا توجد فيه كائنات حية.
28. معقم: غياب كامل للكائنات الحية.
29. التعقيم: تحقيق حالة معقمة.
30. نقطة التحكم: من أجل ضمان أن تكون العملية في حالة مُتحكمة، وفي وقت معين وتحت ظروف معينة، فإن خصائص الجودة، أو الأجزاء الرئيسية أو الروابط الضعيفة التي تحتاج إلى التحكم في عملية تصنيع المنتج.
31. فترة الصلاحية: تقوم شركات تصنيع الأدوية أو مؤسسات البحث، بناءً على القياس الفعلي للتحقيق في الاستقرار، أو من خلال طرق الحركية الكيميائية لدراسة استقرار الدواء وسرعة التفاعل، بتحديد فترة التخزين في درجة الحرارة العادية للدواء، وهي فترة الصلاحية.
32. الجودة: مجموع الخصائص التي تعكس قدرة كيان (مجموعة من المنتجات والعمليات والمنظمات) على تلبية الاحتياجات الصريحة والضمنية.
33. ضمان الجودة: جميع الأنشطة المخططة والمنظمة التي يتم تنفيذها في نظام الجودة، ويتم إظهارها حسب الحاجة من أجل توفير ثقة كافية في أن الكيان يمكنه تلبية متطلبات الجودة.
34. مراقبة الجودة: التقنيات والأنشطة التشغيلية المعتمدة لتحقيق متطلبات الجودة.
35. إدارة الجودة: جميع الأنشطة التي تحدد سياسة الجودة، والأهداف والمسؤوليات، وتنفذ جميع المعلومات الإدارية في نظام الجودة من خلال التخطيط للجودة، ومراقبة الجودة، وضمان الجودة، وتحسين الجودة.
36. نظام ضمان الجودة: الهيكل التنظيمي والإجراءات والعمليات والموارد اللازمة لتنفيذ إدارة الجودة.
37. قيمة FO: تعطي عملية التعقيم بالحرارة الرطبة المنتج وقت تعقيم مكافئ عند 121 درجة مئوية.
38. ملابس نظيفة: ملابس عمل خاصة تُستخدم في المناطق النظيفة، تتميز بمقاومة الكهرباء الساكنة وعدم تجمع الغبار.
39. الاختبار الثابت: تم بناء المنشأة، وتم تركيب معدات الإنتاج، وهي تعمل في الحالة المتفق عليها بين المالك والمورد، ولكن لا يوجد موظفو إنتاج، ويتم إجراء الاختبار في هذه الحالة.
40. الاختبار الديناميكي: تعمل المنشأة في حالة محددة، مع وجود موظفين محددين، وتجري اختبارات العمل في ظل ظروف متفق عليها.
41. الوثائق: جميع معايير الحالة المتعلقة بإنتاج وإدارة الأدوية والنتائج المسجلة في التنفيذ.
42. علامات الحالة: علامات تُستخدم للإشارة إلى المواد، والمنتجات الوسيطة، والمنتجات شبه المصنعة، والمنتجات، والحاويات، والمعدات، والمرافق، ومواقع الإنتاج.
(6) اختصارات و اختصارات:
| SOP إجراء التشغيل القياسي s (المعيار التشغيلي) |
POP عملية O التشغيل P الإجراءات
|
QOP إجراء التشغيل النوعي
|
| EOP E المعدات O التشغيل P الإجراءات |
MOP م ادة تشغيل غ P الإجراءات |
HOP إجراءات تشغيل النظافة |
| CLP بروتوكول التنظيف |
SMP إدارة قياسية الإجراءات |
QMP ج ودة م إدارة P ر إجراءات |
| DMP وثيقة م إدارة P ر إجراءات |
MMP م ادة م إدارة P ر إجراءات |
PMP P إنتاج م إدارة P ر إجراءات |
| EMP E المعدات م إدارة P ر إجراءات |
VMP التحقق م إدارة P ر إجراءات |
OMP إدارة العمليات Procedures |
| HMP إدارة النظافة P ر إجراءات |
TMP إدارة التدريب P ر إجراءات |
FMP تسهيل ي Management P الإجراءات |
| QA ج ودة ضمان الجودة |
QC مراقبة الجودة (التفتيش) |
FO قيمة مضمونة التعقيم |
| HVAC نظام تنقية الهواء
|
FDA إدارة .S. الأدوية والغذاء |
WTO منظمة التجارة العالمية |
| WHO منظمة الصحة العالمية
|
pH pH (قياس الحموضة والقلوية)
|
CFU ت olony- ك و إدارة ن (قياس الخلايا البكتيرية أو الفطرية الحية) |
| ppm أجزاء في المليون (غرام) |
h.hr ساعات |
دقيقة دقائق |
| RH ن سبية ر طوبة |
dB ديسيبل |
م³ متر مكعب |
| م² متر مربع |
|
|
الكلمة المفتاحية:
الصفحة السابقة:
الاتصال
مكتب شنغهاي: رقم 211، طريق فوت الشمالي (North Fute Road)، منطقة بودونغ، شنغهاي، الصين، 200131
مكتب تشانغشا: الطابق 23، المبنى 6، مجمع "فورتي ستار شاين وورلد" (Forte Star Shine World)، منطقة يوهوا، تشانغشا، مقاطعة هونان
مكتب هونغ كونغ: الطابق 12، برج "كوسكو" (Cosco Tower)، رقم 183 طريق كوينز سنترال (Queen's Road Central)، منطقة شونغ وان، هونغ كونغ
المصنع: رقم 326 طريق لينيو (Linyu Road)، منطقة يويلو، تشانغشا، هونان، الصين.
