دليل معلومات ممارسات التصنيع الجيد: إدارة المبيعات وإدارة الأدوية

أسئلة وأجوبة ...................................................................................................................................................................

 

 

1. ماذا   يجب أن يكون مضمنًا في سجل المبيعات من منتجات منتهية؟

يجب أن تكون هناك سجلات مبيعات لكل دفعة من المنتجات النهائية. يمكن تتبع مبيعات كل دفعة من المنتجات وفقًا لسجلات المبيعات، ويمكن استرداد كل شيء في الوقت المناسب إذا لزم الأمر. تتضمن سجلات المبيعات: اسم المنتج، شكل الجرعة، رقم الدفعة، المواصفات، الكمية، اسم الشركة المتلقية وعنوانها، تاريخ التسليم، الرقم التسلسلي، رقم تقرير الفحص.

 

2. كم من الوقت يجب حفظ سجلات المبيعات ؟

يجب الاحتفاظ بسجلات المبيعات لمدة سنة واحدة بعد تاريخ انتهاء صلاحية الدواء. بالنسبة للأدوية التي ليس لها تاريخ انتهاء صلاحية محدد، يجب الاحتفاظ بسجلات مبيعاتها لمدة 3 سنوات.

 

3. ما الذي يجب تضمينه في سجل إرجاع الدواء؟

يتضمن سجل إرجاع الدواء: الرقم التسلسلي، اسم المنتج، رقم الدفعة، المواصفات، الكمية،   عنوان المرسل والمتلقي، سبب الإرجاع، تاريخ الإرجاع، وآراء المعالجة.

 

4. كيفية التعامل مع المرتجعات   الأدوية ذات الجودة أسباب ذات صلة؟

إرجاع واستدعاء المنتجات ذات العيوب   بسبب   أسباب خارجية، مثل تلف العبوة، أو نقص الكمية، أو زيادة المبيعات، سيتم فحصها من قبل قسم ضمان الجودة. إذا لم يتم تأكيد أي تغيير داخلي في الجودة،   سيتم إعادة معالجة الدواء المرتجع.   رقم الدفعة   يجب أن تتضمن المنتجات المعاد تصنيعها علامة إعادة المعالجة، ويجب أن يجتاز قسم فحص الجودة الفحص ويوقع تقرير الفحص قبل إعادة بيعها. يجب تدمير الأدوية المرتجعة والمستدعاة التي طرأت عليها تغييرات داخلية في الجودة تحت إشراف قسم ضمان الجودة، وغيرها من ذات الصلة   الدفعات يجب التعامل معها في نفس الوقت.

 

5. هل يمكن لمندوب مبيعات بيع أدوية شركة أخرى؟ لا يمكن لمندوب المبيعات بيع أدوية شركة أخرى. وفقًا

للمادة 35 من   إجراءات الإشراف والإدارة المتعلقة بتداول الأدوية التي أصدرتها إدارة الدولة للغذاء والدواء، لا يمكن لمندوبي مبيعات الأدوية بيع أدوية شركات أخرى. سيتم توجيه تحذير أو/و فرض غرامة لا تتجاوز 20000 يوان على المخالفين لهذه اللوائح. لذلك، لا يمكن لمندوبي المبيعات بيع منتجات شركاتهم فقط.   6. ما هي GSP و GLP و GCP و GAP؟

 

GSP تعني ممارسات التوريد الجيدة، وهي

المعايير التي يجب على شركات الأدوية الامتثال لها؛   GLP تعني

ممارسات المختبر الجيدة، وهي لوائح تتعلق بجودة وسلامة الدراسات المختبرية غير السريرية.   GCP

تعني   ممارسات سريرية جيدة؛  Good Clinical  GAP تعني الممارسات الزراعية الجيدة للأدوية الصينية الخام.

7. ما هو الدواء الذي يُصرف بدون وصفة طبية؟

 

الأدوية التي تُصرف بدون وصفة طبية هي أدوية تُباع وتُستخدم وفقًا لتقدير الشخص نفسه، دون وصفة طبية.

8. ما هي الخصائص الفريدة لمنتجات الأدوية؟

 

تتميز منتجات الأدوية بالخصائص الفريدة التالية: التنوع المعقد، والخصوصية الطبية، والجودة الصارمة، ومواصفات الإنتاج، وثنائية الاستخدام، والموافقة العلمية، والفحص الاحترافي، وحتمية الاستخدام، والفوائد التي لا تُقدر بثمن.

9. كم عدد الفصول والمواد التي يحتوي عليها قانون

 

إدارة الأدوية Drug Administration La ؟  have? متى أصبح ساري المفعول؟ قانون إدارة الأدوية

تم إقراره في 20 سبتمبر 1984 من قبل الدورة السابعة للكونغرس الشعبي الوطني الخامس. يتكون من أحد عشر فصلًا وستين مادة. أصبح ساري المفعول في 1 يوليو 1985؛ وقد قام الاجتماع العاشر بتعديله ليصبح عشرة فصول ومائة وست مواد، ودخل القانون الجديد حيز التنفيذ في 1 ديسمبر 2001. 10. ما هو المعيار الوطني للدواء؟

 

ال

دليل الأدوية لجمهورية الصين الشعبية ومعايير الأدوية التي أصدرتها إدارة تنظيم الأدوية التابعة لمجلس الدولة هي المعايير الوطنية للأدوية. يجب أن تلبي الأدوية المعايير الوطنية. 11. ما هي فئات الطب الصيني الجديد؟ كيف هو

 

مقسّم ؟ في الصين، يُقسم الطب الصيني التقليدي الجديد إلى خمس فئات:

الفئة 1:

(1) المنتجات المصنوعة من الأعشاب الصينية.

(2) الأعشاب الصينية المكتشفة حديثًا ومستحضراتها.

(3) المكونات النشطة المستخرجة من المواد الطبية الصينية ومستحضراتها.

الفئة 2:

⑴ حقن الطب الصيني.

(2) أجزاء جديدة من المواد الطبية الصينية ومستحضراتها.

(2) New medicinal parts of Chinese medicinal materials and their preparations.

(٣) الأجزاء الفعّالة المستخرجة من المواد الطبية الصينية والأدوية الطبيعية ومستحضراتها.

(٤) تُحضَّر الأدوية العشبية الصينية صناعياً في الحيوانات ومستحضراتها.

الفئة ٣:

(١) مستحضرات الطب الصيني التقليدي الجديدة.

(٢) مستحضرات مركبة من الطب الصيني والطب الغربي بناءً على الطب الصيني التقليدي.

(٣) المواد الطبية المستوردة المعتادة ومستحضراتها التي يتم إدخالها من الخارج أو إدخالها من الماشية الحيوانات.

الفئة ٤:

(١) الأدوية التي تغير شكل الجرعة أو تغير طريقة الإعطاء.

(٢) المواد الطبية الحيوانية والنباتية المُدخلة محلياً أو البرية.

الفئة ٥:

دواء جديد لعلاج الأمراض والمتلازمات.

 

١٢. ما هي فئات الأدوية الجديدة (الغربية الغربية أدوية ) في الصين ؟ كيف هي ؟ في الصين، يُقسم الطب الصيني التقليدي الجديد إلى خمس فئات:

5 categories

الفئة ١: الأدوية المبتكرة التي لم يتم تسويقها في الداخل أو الخارج. تشير إلى الأدوية التي تحتوي على مركبات جديدة ذات تركيبات واضحة وآثار دوائية وقيمة سريرية.

الفئة ٢: الأدوية الجديدة المحسّنة التي لم يتم تسويقها في الداخل أو الخارج. تشير إلى دواء تم تحسين تركيبه، وشكل جرعته، وعملية وصفه، وطريقة إعطائه، ودواعي استخدامه، إلخ، على أساس المكونات النشطة المعروفة، وله مزايا سريرية واضحة.

الفئة ٣: المتقدم المحلي يقلد الأدوية التي يتم تسويقها في الخارج ولكن الأدوية الأصلية التي لم يتم تسويقها في الصين. يجب أن تكون هذه الأدوية بنفس الجودة والفعالية مثل الدواء الأصلي.

يشير الدواء الأصلي للبحث إلى أول دواء يتم اعتماده للتسويق في الداخل والخارج، وله بيانات سلامة وفعالية كاملة وكافية كأساس للتسويق.

الفئة ٤: المتقدم المحلي يقلد الدواء الأصلي الذي تم تسويقه في الصين. يجب أن تكون هذه الأدوية بنفس الجودة والفعالية مثل الدواء الأصلي.

الفئة ٥: الأدوية التي يتم تسويقها في الخارج تتقدم بطلب للتسويق المحلي.

 

١٣. عند إنتاج دواء جديد، أي قسم يجب أن يوافق عليه، وهل يجب أن يكون ورشة العمل التي تنتج شكل الجرعة معتمدة من قبل GMP؟

عند إنتاج دواء جديد، يجب الموافقة عليه من قبل إدارة الدولة للأدوية وإصدار رقم موافقة، ويجب أن تمر ورشة العمل التي تنتج شكل الجرعة بشهادة GMP.

 

١٤. هل يمكن نسخ الأدوية الجنيسة بدون شهادة GMP؟

لا. تنص إدارة الدولة للأدوية على أنه لا يمكن للشركات التي اجتازت شهادة GMP فقط تقليد الأدوية.

 

١٥. ما هي متطلبات الأدوية الجنيسة؟

• عند تقليد دواء، يجب عليك أولاً الاستفسار في "لجنة الأصناف المحمية من الطب الصيني التقليدي"، ويمكن نسخ الأصناف التي لم يتم حمايتها بواسطة الأدوية الصينية التقليدية؛
• املأ طلب تقرير التقليد واحصل على موافقة من إدارة الأدوية الإقليمية والدولية؛
• إنتاج تجريبي صارم وفقًا لتقنية الأصناف المقلدة؛
• تنفيذ أعمال تحسين المعايير على أساس المعيار الأصلي (مثل زيادة تحديد المحتوى، إلخ)؛
• إجراء اختبار الاستقرار؛

 

١٦. ما هي فترة حماية الأدوية الجديدة؟

يتم حماية دواء جديد بعد موافقته من قبل إدارة الدولة للأدوية وإصدار شهادة دواء جديدة. فترة حماية أنواع الأدوية الجديدة المختلفة هي: ١٢ عامًا للأدوية الجديدة من الفئة الأولى؛ ٨ سنوات للأدوية الجديدة من الفئتين الثانية والثالثة؛ ٦ سنوات للأدوية الجديدة من الفئتين الرابعة والخامسة.

 

١٧. هل حماية أصناف الطب الصيني التقليدي هي نفسها حماية الأدوية الجديدة؟

الاثنان ليسا متشابهين، لكن التأثير متشابه. تشير حماية الأدوية الجديدة إلى فترة الحماية التي تمنحها الدولة عند الموافقة على دواء جديد تم تطويره. والغرض هو تشجيع الأدوية الجديدة المبتكرة، وحماية حماس وحدات البحث العلمي والإنتاج للبحث وتطوير وإنتاج الأدوية الجديدة، وتجنب البحث والإنتاج المتكررين. حماية أصناف الطب الصيني التقليدي هي الحماية الهرمية لأصناف الطب الصيني التقليدي ذات الجودة المستقرة والفعالية العلاجية المحددة من قبل إدارة تنظيم الأدوية التابعة لمجلس الدولة من أجل تحسين جودة الأدوية، وحماية الحقوق والمصالح المشروعة للشركات المصنعة للطب الصيني التقليدي، وتعزيز تطوير الطب الصيني التقليدي.

 

١٨. معيار تصنيف دقة المسحوق

يشير المسحوق الأكثر خشونة إلى المسحوق الذي يمكن أن يمر جميعه عبر المنخل رقم ١، ولكنه ممزوج بكمية لا تزيد عن ٢٠٪ من المسحوق الذي يمكن أن يمر عبر المنخل رقم ٣؛

يشير المسحوق الخشن إلى المسحوق الذي يمكن أن يمر عبر المنخل رقم ٢، ولكنه ممزوج بكمية لا تزيد عن ٤٠٪ من المسحوق الذي يمكن أن يمر عبر المنخل رقم ٤؛

يشير المسحوق المتوسط إلى المسحوق الذي يمكن أن يمر جميعه عبر المنخل رقم ٤، ولكنه ممزوج بكمية لا تزيد عن ٦٠٪ من المسحوق الذي يمكن أن يمر عبر المنخل رقم ٥؛

يشير المسحوق الناعم إلى المسحوق الذي يمكن أن يمر عبر المنخل رقم ٥ ويحتوي على ما لا يقل عن ٩٥٪ من المسحوق الذي يمكن أن يمر عبر المنخل رقم ٦؛

يشير المسحوق الناعم جدًا إلى المسحوق الذي يمكن أن يمر عبر المنخل رقم ٦ ويحتوي على ما لا يقل عن ٩٥٪ من المسحوق الذي يمكن أن يمر عبر المنخل رقم ٧؛

يشير المسحوق الناعم جدًا إلى المسحوق الذي يمكن أن يمر عبر المنخل رقم ٨ ويحتوي على ما لا يقل عن ٩٥٪ من المسحوق الذي يمكن أن يمر عبر المنخل رقم ٩؛

 

١٩. تحويل المناخل والغرامات المستخدمة في الأدوية الصينية

رقم المنخل	حجم الفتحة الشبكية ( متوسط)	رقم فتحات الشبكة
المنخل رقم ١	٢٠٠٠ ميكرومتر ±٧٠ ميكرومتر	10
المنخل رقم ٢	٨٥٠ ميكرومتر ±٢٩ ميكرومتر	24
المنخل رقم ٣	٣٥٥ ميكرومتر ±١٣ ميكرومتر	50
منخل رقم 4	250μm±9.9μm	65
منخل رقم 5	180μm±7.6μm	80
منخل رقم 6	150μm±6.6μm	100
منخل رقم 7	125μm±5.8μm	120
منخل رقم 8	90μm±4.6μm	150
منخل رقم 9	75μm±4.1μm	200

 

20. اسم وحدة القياس القانونية والرمز الإنجليزي

الكمية الفيزيائية	وحدة القياس والرمز
الطول	م متر (م)، ديسيمتر (سم)، سنتيمتر (سم)، مليمتر (مم)، ميكرومتر (ميكرومتر)، نانومتر (نانومتر)
الحجم	لتر (لتر)، ملليلتر (مل)، ميكرولتر (ميكرولتر)
الكتلة	كيلوجرام (كجم)، جرام (جم)، مليجرام (ملجم)، ميكروجرام (ميكروجرام)
الضغط	ميجا باسكال (ميجا باسكال)، كيلو باسكال (كيلو باسكال)، باسكال (باسكال)
لزوجة الديناميكية	باسكال في الثانية (باسكال.ثانية)
اللزوجة الحركية	مليمتر مربع في الثانية (مم²/ثانية)
عدد الموجات	سنتيمتر متبادل (سم -1 )
الكثافة	كيلوجرام لكل متر مكعب (كجم/م³)، جرام لكل سنتيمتر مكعب (جم/م³)
الإشعاع	جيجا بيكريل (جيجا بيكريل)، ميجا بيكريل (ميجا بيكريل)، كيلو بيكريل (كيلو بيكريل)، بيكريل (بيكريل)

 

21. درجات حرارة الماء المختلفة بالدرجات المئوية (°م)

ما لم يذكر خلاف ذلك، تشير درجة حرارة حمام الماء إلى 98 ~ 100 درجة مئوية

يشير الماء الساخن إلى 70～80 درجة مئوية

يشير الماء الدافئ أو الفاتر إلى 40～50 درجة مئوية

تشير درجة حرارة الغرفة إلى 10～30 درجة مئوية

يشير الماء البارد إلى 2～10 درجة مئوية

يشير حمام الثلج إلى أقل من 2 درجة مئوية

دعها تبرد تعني دعها تبرد إلى درجة حرارة الغرفة

 

22. أدوية التأمين الطبي الأساسي الوطني:

يجب أن يكون هذا النوع ضروريًا سريريًا، وآمنًا، وفعالًا، وسعره معقول، وسهل الاستخدام، ويمكن للسوق ضمان إمداد الأدوية، وتعيينه من قبل الإدارات الحكومية ذات الصلة كأدوية لتعويض الموظفين المشاركين في التأمين الطبي.

 

23. الدواء المزيف: الدواء المزيف هو أحد ما يلي:

(1) المكونات الموجودة في الدواء لا تتوافق مع المكونات المحددة في المعايير الوطنية للأدوية؛

(2) تمرير الأدوية غير الطبية كأدوية أو استخدام أدوية أخرى كأدوية من هذا القبيل.

يجب التعامل مع الأدوية التي تندرج تحت أي من الظروف التالية كأدوية مزيفة:

(1) استخدامها ممنوع بموجب أحكام إدارة الأدوية التابعة لمجلس الدولة؛

(2) التصنيع أو الاستيراد بدون موافقة حسب المطلوب بموجب هذا القانون، أو البيع بدون فحص حسب المطلوب بموجب هذا القانون؛

(3) تالف؛

(4) ملوث؛

(5) إنتاج مكونات الأدوية التي يجب الحصول على رقم موافقة وفقًا لهذا القانون ولكن لم يتم الحصول على رقم موافقة؛

⑹ المؤشرات المشار إليها أو المؤشرات الوظيفية تتجاوز النطاق المحدد. (مقتطف من قانون الأدوية)

 

24. الأدوية رديئة الجودة: إذا لم يفي محتوى مكونات الدواء بالمعايير الوطنية للأدوية، فهو دواء رديء الجودة.

يجب التعامل مع الأدوية التي تندرج تحت أي من الظروف التالية كأدوية رديئة الجودة:

(1) لم يتم وضع علامة على فترة الصلاحية أو تم تغيير فترة الصلاحية؛

(2) عدم الإشارة إلى رقم دفعة الإنتاج أو تغييره؛

(3) تجاوز فترة الصلاحية؛

(4) مواد تغليف وحاويات غير معتمدة تتلامس مباشرة مع الأدوية؛

⑸ إضافة مواد ملونة، ومواد حافظة، وتوابل، ومركبات نكهة، ومواد مساعدة بدون تصريح؛

⑹ أخرى لا تلبي متطلبات معايير الأدوية. (مقتطف من قانون الأدوية)

 

25. الأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية:

المعروفة أيضًا باسم الأدوية التي تُباع بدون وصفة طبية، أو OTC اختصارًا. تشير إلى الأدوية الآمنة والفعالة التي يمكن للمستهلكين الحكم عليها واستخدامها وفقًا لتعليمات الدواء دون الحاجة إلى وصفة طبية من الطبيب. وهذا يعني أن المستهلكين يمكنهم شراء الأدوية مباشرة من الصيدليات أو عدادات الصيدليات أو حتى محلات السوبر ماركت دون توجيه من الأطباء أو غيرهم من العاملين الطبيين بناءً على معرفتهم الطبية الخاصة.

تنقسم الأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية إلى أدوية OTC من النوع أ وأدوية OTC من النوع ب.

بالنسبة للأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية، ينقسم نمط الشعار إلى أحمر وأخضر. يستخدم الشعار الخاص الأحمر للأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية من الفئة أ، ويستخدم الشعار الخاص الأخضر للأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية من النوع ب. من بينها، يمكن بيع أدوية بدون وصفة طبية من النوع ب بالتجزئة في محلات السوبر ماركت.

 

26. الأدوية التي تستلزم وصفة طبية:

الأدوية التي تستلزم وصفة طبية هي الأدوية التي تتطلب وصفة طبية من الطبيب   لا يمكن شراؤها إلا في الصيدليات أو محلات الأدوية بوصفة طبية من الطبيب، ويمكن استخدامها تحت إشراف الأطباء أو غيرهم من العاملين الطبيين.

 

27. دواء صيني براءة اختراع:

دواء براءة اختراع صيني هو أقراص أو أشكال أخرى من الطب الصيني التقليدي مصنوعة من الطب الصيني العشبي.