معدات العزل المعقم
العازلات الصيدلانية العقيمة مغلقة تمامًا للتحكم في الأدوية والمنتجات البيولوجية ومعالجتها إلى حالة معقمة. وقد تتطلب العملية الكاملة نظامًا من العازلات لفصل العملية بأكملها عن مصادر التلوث المحتملة، مثل المعدات المحيطة والمشغلين.
- وصف المنتج
- الميزات التقنية
- المعلمات التقنية
- الأنظمة الاختيارية
- سيناريوهات التطبيق
- فيديو
-
1. مقدمة
تم تصميم معدات العزل الستيريلي وتصنيعها خصيصًا وفقًا لمعايير إدارة جودة إنتاج الأدوية (GMP)، وتُستخدم في منتجات الرعاية الصحية الطبية وتتطلب مستوى أعلى من نظام الحاجز البيئي الواقي. يمكن لنظام العازل الصيدلاني تحسين الوقاية من التلوث والتحكم فيه بشكلٍ كبير، مما يحمي سلامة المشغل ويمنع تعرضه للأذى بسبب المواد السامة. كما أن الشركات المصنعة الجيدة للعازل الصيدلاني تستطيع تقديم حلول تقنية مثالية للتحكم البيئي من أجل الاختبارات الستيريلية والإنتاج الستيريلي وحماية الإنتاج من الأدوية شديدة التحسس والسامة.
معدات العزل إما مغلقة بإحكام أو مزودة بنظام ترشيح ميكروبيولوجي (HEPA) لتوفير الهواء وتحقيق التنقية الذاتية. عند إغلاقها، استخدم فقط السطح الداخلي المنظف أو استخدم قناة النقل السريع لنقل المواد. أما عند فتحها، فلا يُسمح بمرور المواد إلى الداخل والخارج إلا من خلال فتحات محددة تم تصميمها وإثبات صلاحيتها للقضاء على انتقال التلوث. يمكن استخدام هذه المعدات لعزل الخلائط النشطة أثناء العمليات الستيريلية، أو لكل من عمليات التعقيم والعزل على حد سواء.
وفقًا للاستخدام، يمكن تقسيم العازل إلى عازل الفحص المعقم، وعزل الوزن المعقم، وعزل التغذية المعقم، وعازل API، وغيرها؛
2. ب ميزة الأداء
- لقد استوفى تصميم الآلة والمواد والتصنيع والتجميع والتصحيح وما إلى ذلك متطلبات المواصفات الجديدة للإنتاج الصيدلاني GMP؛
- يمكن اختيار مادة الفولاذ المقاوم للصدأ، وهيكل الآلة ومنصة التشغيل في الجزء العلوي من التصميم الهيكلي المغلق بالكامل، ونظام التعقيم، ووحدة التحكم المتكاملة، ونظام دخول الهواء وخروجه ووحدة ترشيح الهواء، مما يجعلها أكثر جمالاً وسهولة في التنظيف والصيانة؛
- يتميز جسم الآلة بحواف وزوايا ناعمة، كما تم صقل مكان اللحام دون وجود زوائد. تصميم الزاوية الداخلية على شكل قوس، مما يسهل التنظيف؛
- كل غرفة وفقًا للمتطلبات الوظيفية للتصميم، قفازات بحجم قياسي، لا توجد عمليات ذات بؤرة عمياء، ويمكن اعتماد تصميم خاص لملابس الهيكل.
- تصميم وحدة معدات العازل، يستخدم اتصال ثقوب الجرذان بين كل وحدة، وكل جزء لديه تدرج واضح في الضغط التفاضلي في المناطق المهمة لضمان فرق الضغط مقارنة بالمناطق الأخرى لتحقيق ضغط إيجابي؛
- يمكن تصميم معدات العازل وفقًا للحاجة إلى نوعين من التشغيل، إما من جانب واحد أو من جانبيْن؛ وتتميز المعدات بأسلوبَيْ تصميم: النوع المجزأ والنوع المتكامل.
- يمكن لجهاز العزل، وفقًا للوظيفة، زيادة غلاف خزان التخزين أو الوحدة الصادرة أو الغرف الأخرى التي تم دمجها مع الهيكل الرئيسي، وتصنيع نظام عزل مخصص؛
- جهاز عادم المعدات، يزيل التحلل الزائد لبيروكسيد الهيدروجين، ويتجنب البقايا؛
- مستويات بقايا VHP: أقل من 1 جزء في المليون (تم تحديد مستوى البقايا وفقًا للمتطلبات التكنولوجية)؛
- إغلاق الغرفة: معدل تسرب الغرفة لا يتجاوز 5% خلال 10 دقائق تحت ضغط 500 باسكال؛
- نظام كشف التسريب عبر القفازات القابلة للتكوين عبر الإنترنت، يمكن استخدامه لـ عبر الإنترنت كشف النزاهة لعدة قفازات في نفس الوقت؛
- يمكن تكوين مختلف رفوف لاستخدامات مختلفة؛
- يمكن تجهيز العازل بعدة مدافع مياه للتنظيف، ويمكن أن يكون وسط التنظيف الماء (العقاقير شديدة النشاط يمكن استخدام مذيب معطل) والهواء المضغوط؛
- نظام قابل للتكوين لدخول وخروج الأكياس (BIBO)، ومرشحات بديلة آمنة، تضمن سلامة الأشخاص والبيئة أثناء عملية التغيير؛
- نظام مولد VHP متكامل قابل للتكوين دون مولد VHP خارجي، يتبخر بشكل أفضل إلى غاز، مما يسمح لسائل بيروكسيد الهيدروجين بتحقيق تأثير أفضل في التعقيم، مع درجة حرارة مبرمجة للتعقيم ومتهم بالرطوبة.
- يمكن تهيئته لمراقبة تركيز بيروكسيد الهيدروجين في الغاز، وجسيمات الغبار والبكتيريا العائمة في الماء؛
- RTP قابل للتكوين صمام، تحقيق نقل المواد المعقم؛
- يمكن تكوين جهاز شحن بيروكسيد الهيدروجين التلقائي للمعدات، ويمكن إضافة السائل تلقائيًا وفقًا لظروف التعقيم؛
- نظام قابل للتكوين للكشف عن التركيزات العالية والمنخفضة، وكشف تركيز بيروكسيد الهيدروجين أثناء عملية التعقيم؛
- نظام إزالة الرطوبة القابل للتكوين، يُتيح تدوير الهواء عبر جهاز إزالة الرطوبة داخل العازل، مما يقلل الرطوبة النسبية داخل العازل، ويزيد من كفاءة تعقيم VHP؛
- وظائف نظام التحكم: التحكم الآلي في ضغط الغاز، والتحكم الآلي في محتوى الماء والأكسجين، وتدفق هواء التنظيف الذاتي القابل للتكيف مع سرعة متغيرة بدون خطوات، ونصائح الأمان، وتشخيص الأعطال، وتخزين البيانات، والحماية بكلمة مرور وغيرها من الوظائف؛
- يمكن لنظام المعزل المعقّم في الصناعة الدوائية أن يتوافق مع المعدات والإكسسوارات المختلفة والتكامل، وتحقيق الوظائف المختلفة والمتطلبات التكنولوجية، مع تصميم مخصص.
سنوات من الخبرة الغنية في الصناعة
قواعد الإنتاج
مشاريع ناجحة في 60 دولة
العملاء المخلصون
02
مدعوون إلى سفارة جمهورية تنزانيا المتحدة في غوانغتشو لمناقشة المشاريع
تقوم هيئة التكنولوجيا الحيوية الوطنية في زيمبابوي (NBA) بإجراء اختبارات FAT في مصنع MARYA.
زيارة عميل NOVO NORDISK
زائر عميل أرجنتيني لإجراء اختبارات القبول والتشغيل في ماريا
خدمات استشارية شاملة
سواء كنت تستعد لبناء مصنع أدوية جديد، أو بناء غرفة نظيفة تتوافق مع لوائح GMP المحلية، أو شراء معدات صيدلانية لتطوير خط إنتاج جديد، سواء كان مشروع غرفة نظيفة منفصلة أو آلة صيدلانية، أو حل شامل، فإن فرق Marya المحترفة في مجالات العمليات التقنية الصيدلانية، ومعدات العمليات، وهندسة الديكور، وهندسة التدفئة والتهوية وتكييف الهواء، وهندسة خطوط الأنابيب، ومعدات المرافق، وأنظمة التحكم الآلي الذكية، وتكلفة المشروع، وغيرها من المجالات، يمكنها أن توفر لك خدمات استشارية تقنية شاملة، وتلبي احتياجاتك بشكل فردي.
خدمات تصميم النماذج ثنائية الأبعاد/ثلاثية الأبعاد
يتكون فريق تصميم مشروع Marya من مهندسي CAD و BIM محترفين يتمتعون بخبرة شاملة في هذا المجال تزيد عن 20 عامًا، ويمكنهم تزويدك بخدمات تصميم شاملة، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر: رسومات تخطيط العمليات، ومخططات العمليات الفنية، والنماذج والرسوم المتحركة ثلاثية الأبعاد، وتصميم مخطط نظام تكييف الهواء، وتصميم رسومات البناء، ورسومات تخطيط المصنع/الآلات الصيدلانية، وما إلى ذلك.
خدمات تخصيص الآلات
بناءً على الاحتياجات الفردية للعملاء في مختلف البلدان، تساعدك Marya على توضيح الاحتياجات المحددة، ومطابقة النماذج المناسبة، وتخصيص حلول تعبئة شاملة للمستحضرات المعقمة صغيرة الحجم، والحقن كبيرة الحجم، والسوائل/الشراب الفموي، والمستحضرات الصلبة، وما إلى ذلك.
خدمات التحقق من الصحة (FAT/SAT)
ستقوم Marya بتعيين مهندس ذو خبرة غنية في إدارة المشاريع كمسؤول، والذي سيكون مسؤولاً بالكامل عن إدارة المشاريع وأعمال التنسيق. بعد تصنيع المعدات، سيشارك مهندسونا وممثلو المشتري في اختبار FAT. بعد وصول المعدات إلى موقع المشتري، سيتم تركيبها وتصحيحها. بعد وصول المعدات إلى التشغيل الأمثل، سيقوم المشتري بإجراء اختبار SAT والفحص.
كلمات رئيسية:
معدات العزل الستيريلي، معدات العزل، العزل الستيريلي، جهاز العزل الستيريلي، جهاز العزل، نظام العزل
السابق:
التالي
تواصل مع مهندسي ماريا للمطالبة بحلّ خط إنتاج الأدوية المعقم المتوافق مع معايير GMP مجانًا
تبحث عن حل خالٍ من القلق وموفر للجهد والتكاليف؟ هل تريد الحصول على كتالوجات المنتجات وقوائم الأسعار؟ يرجى ملء النموذج أدناه أو إرسال بريد إلكتروني، وستتواصل معك فريقنا الاحترافي خلال 12 ساعة.
معلومات الاتصال
NO211، طريق فوت الشمالية، منطقة بودونغ، شنغهاي، الصين، 200131
الاتصال
مكتب شنغهاي:NO211، طريق فوت الشمالية، منطقة بودونغ، شنغهاي، الصين، 200131
مكتب تشانغشا:الغرفة 23069، المبنى 6، فورتي ستار شاين وورلد، منطقة يوهوا، تشانغشا، مقاطعة هونان
المصنع 1:هونان ماريا للتكنولوجيا المحدودة. العنوان: رقم 7 مصنع، حديقة SANY الصناعية، رقم 1 طريق SANY، منطقة تشانغشا التجريبية للتجارة الحرة، مقاطعة هونان، الصين، 410100
المصنع 2:العنوان: رقم 555، طريق يوبان، بلدة وييتانغ، منطقة شيانغتشنغ، سوتشو، مقاطعة جيانغسو، الصين
المصنع 3:15-A، المربع الصناعي لرأس المال الاستثماري، طريق يانغهي، حديقة سوتشو الصناعية
