غرفة اختبار استقرار الأدوية
الغرض من غرفة اختبار استقرار الأدوية هو التحقيق في قانون تغير الأدوية بمرور الوقت تحت تأثير درجة الحرارة والرطوبة، وتوفير أساس علمي لظروف إنتاج الأدوية وتعبئتها وتخزينها ونقلها. في الوقت نفسه، يتم تحديد فترة صلاحية الأدوية من خلال التجارب. وهي مناسبة لاختبار التسريع، والاختبار طويل الأمد، واختبار الرطوبة العالية، واختبار الإشعاع الضوئي القوي الذي تقوم به شركات الأدوية على الأدوية والأدوية الجديدة. وهي الخيار الأمثل لشركات الأدوية لإجراء اختبارات استقرار الأدوية. وتستخدم على نطاق واسع في الهندسة الحيوية، وشركات الأدوية، ومؤسسات البحث العلمي، والكليات والجامعات، ومختبرات المؤسسات الإنتاجية، إلخ.
وصف المنتج
موجز الوظائف：
طريقة علمية لإنشاء بيئة مستقرة طويلة الأمد لدرجة الحرارة والرطوبة والإضاءة لتقييم فشل الدواء، مناسبة لمؤسسات الأدوية لتسريع اختبار الأدوية والأدوية الجديدة، والاختبار طويل الأمد، واختبار الرطوبة العالية، واختبار الإشعاع الضوئي القوي، وهو الخيار الأمثل لمؤسسات الأدوية لإجراء اختبارات استقرار الدواء.
الميزات：
◆ تصميم إنساني
● تصميم جديد خالٍ من الفلور، عالي الكفاءة، منخفض استهلاك الطاقة، يعزز توفير الطاقة، بحيث تسير دائمًا في طليعة الحياة الصحية.
● وحدة تحكم دقيقة، تحكم مستقر ودقيق وموثوق، بطانة داخلية من الفولاذ المقاوم للصدأ 304، أركان أربعة على شكل قوس نصف دائري، سهلة التنظيف، سهلة التشغيل.
● تضمن دورة مجاري الهواء الفريدة توزيعًا موحدًا للرياح داخل الاستوديو. يوجد ثقب اختبار قطره 25 مم على الجانب الأيسر من جسم الصندوق.
◆ ضمان التشغيل المستمر
● مجموعتان من ضواغط مستوردة تتبدلان تلقائيًا، لضمان اختبار الدواء لفترة طويلة من التشغيل المستمر دون تعطل. اختراق عيب عدم القدرة على تشغيل غرفة اختبار الدواء المحلية بشكل مستمر لفترة طويلة.
● تشغيل مستمر بدون إذابة الصقيع، تجنبًا لحدوث تقلبات في درجة الحرارة والرطوبة في الصندوق أثناء الاستخدام بسبب إذابة الصقيع.
◆ ضمان الجودة
● وحدة تحكم في درجة الحرارة والرطوبة، وضغط، ومروحة دوران، وأجزاء رئيسية أخرى هي منتجات مستوردة، مع تشغيل مستقر وطويل الأمد، وسلامة، وموثوقية، وخصائص أخرى.
◆ وظيفة السلامة
● نظام إنذار مستقل لحد درجة الحرارة، يمكنه إصدار إنذار صوتي وضوئي لإعلام المشغل، لضمان التشغيل الآمن للمختبر دون وقوع حوادث.
● إنذار بدرجة حرارة منخفضة أو عالية، وإنذار بدرجة رطوبة عالية أو منخفضة.
● لها وظيفة قفل شاشة كلمة المرور لتجنب التشغيل الخاطئ من قبل الأفراد غير التجريبيين.
◆ مستشعر رطوبة مستورد
● استخدم مستشعر رطوبة يمكنه العمل في درجات حرارة عالية لتجنب المتاعب الناجمة عن الاستبدال المتكرر للكرة الجافة والرطبة والحزام الرطب.
◆ نظام تعقيم الأشعة فوق البنفسجية (اختياري)
● يُوضع مصباح تعقيم الأشعة فوق البنفسجية في الجدار الخلفي للصندوق، ويمكنه تطهير داخل جسم الصندوق بانتظام، ويمكنه قتل البكتيريا العائمة بكفاءة في الهواء المتداول في جسم الصندوق وبخار الماء في لوحة الترطيب، وذلك لمنع التلوث بشكل فعال أثناء اختبار الدواء.
◆ مراقبة التحكم في الإضاءة التلقائي (اختياري)
● اختراق عيوب الإضاءة الموجودة في غرفة اختبار الاستقرار المحلية التي لا يمكن مراقبتها والتحكم فيها، واستخدام مستشعر الضوء للمراقبة والضبط التدريجي، والحد من التعتيم الناجم عن شيخوخة المصباح وأخطاء الاختبار.
◆ تسجيل البيانات وعرض تشخيص الأعطال
● عندما تفشل غرفة الاختبار، سيعرض العرض الديناميكي معلومات الخطأ، وسيكون عطل تشغيل غرفة الاختبار واضحًا للوهلة الأولى.
● يمكن توصيله بالطابعة أو واجهة اتصال 485، باستخدام الكمبيوتر والطابعة لتسجيل منحنى درجة الحرارة والوقت، لتوفير ضمان قوي لتخزين بيانات عملية الاختبار وتشغيلها.
◆ وحدة تحكم بشاشة لمس قابلة للبرمجة
● اعتماد شاشة لمس كبيرة، عملية الشاشة بسيطة، تحرير البرنامج سهل.
● واجهة تشغيل وحدة التحكم باللغتين الصينية والإنجليزية، ويمكن عرض منحنى التشغيل في الوقت الفعلي على الشاشة.
● تتمتع بسعة 100 مجموعة من البرامج و 1000 قسم و 999 خطوة دورة، لكل فترة زمنية لضبط الحد الأقصى لمدة 99 ساعة و 59 دقيقة.
● بعد إدخال البيانات وظروف الاختبار، تتمتع وحدة التحكم بوظيفة قفل الشاشة لتجنب الإغلاق الناجم عن اللمس البشري.
● مع وظيفة الحساب التلقائي لـ P.I.D، يمكن تصحيح ظروف تغير درجة الحرارة والرطوبة على الفور، بحيث يكون التحكم في درجة الحرارة والرطوبة أكثر دقة واستقرارًا.
● مع واجهة اتصال RS-232 أو RS-485، يمكنك تصميم البرامج على الكمبيوتر، ومراقبة عملية الاختبار، وأداء وظائف التبديل وغيرها.
◆ المعايير المطبقة والمتوافقة：
تم تصنيع المبادئ التوجيهية لاختبار استقرار الدواء لطبعة عام 2020 من الأدوية والأحكام ذات الصلة من GB / T10586-2006
● الاختبار المتسارع: 40 ℃ زائد أو ناقص 2.0 ℃ / 75٪ RH + / - 5٪ RH، أو 30 ℃ زائد أو ناقص 1.0 ℃ / 60٪ RH + / - 5٪ RH لمدة 180 يومًا
● تجربة طويلة الأمد: 25 ℃ زائد أو ناقص 2.0 ℃ / 60٪ RH + / - 5٪ RH، أو 30 ℃ + / 2.0 ℃ / 60٪ RH + / - 5٪ RH لمدة 365 يومًا
● بالنسبة للاختبار المتسارع للمستحضرات الصيدلانية المعلبة في حاويات نصف نافذة، مثل أكياس الحقن المحضرة من البولي إيثيلين منخفض الكثافة، والزجاجات البلاستيكية، وحاويات المستحضرات العينية، إلخ، يجب إجراء الاختبار عند 40 ℃ ± 2 ℃ / 25٪ ± 5٪ RH
● يجب إجراء الاختبارات طويلة الأمد للمستحضرات الصيدلانية المعلبة في حاويات نصف نافذة عند 25 ℃ تربة 2 ℃ / 40٪ ± 5٪ RH أو 30 ℃ ± 2 ℃ / 35٪ ± 5٪ RH
● اختبار الإشعاع الضوئي القوي: 4500 ± 500LX 10 أيام
★ شروط اختبار الاستقرار: في إرشادات ICH، تحدد GMP و FDA المتطلبات من حيث الوظائف والأداء والتوثيق. اتفقت أوروبا واليابان والولايات المتحدة على تطوير اختبار استقرار مشترك. والهدف من هذه الاختبارات هو جمع المعلومات كتوصية بشأن استقرار المواد الخام أو الأدوية. والهدف النهائي هو إثبات أن الدواء يتعرض لدرجة الحرارة والرطوبة، والفعالية في الإضاءة أو البيئات المتكاملة.
★ ظروف التخزين لاختبار استقرار عينات الاحتفاظ طويلة الأمد:
درجة الحرارة ：+25 ℃ ± 2 ℃
الرطوبة ：60 ± 5٪ RH
الوقت ：12months
★ ظروف التخزين لاختبار الاستقرار المتسارع
درجة الحرارة ：+40 ℃ ± 2 ℃
الرطوبة ：75 ± 5٪ RH
الوقت ：6 months
الإضاءة في ظروف الإشعاع الضوئي القوي ：4500 ± 500LX
كلمة مفتاحية:
Drug Stability Test Chamber
drug stability testing
drug stability test
stability test drug product
السابق
:التالي
المنتجات ذات الصلة
المنتجات التي قد تكون هناك حاجة إليها
رسالة
هل تبحث عن حل خالٍ من المتاعب، وموفر للعمالة، وموفر للتكاليف؟ هل تريد الحصول على كتالوجات المنتجات وقوائم الأسعار؟ يرجى ملء النموذج أدناه أو إرسال بريد إلكتروني وسيتواصل معك فريقنا الاحترافي في غضون 12 ساعة.
اتصل بنا
مكتب شنغهاي:NO211 ، طريق فوتي الشمالي ، منطقة بودونغ ، شنغهاي ، الصين ، 200131
مكتب تشانغشا:الغرفة 23069 ، المبنى 6 ، عالم فورت ستار شاين ، منطقة يوهوا ، تشانغشا ، مقاطعة هونان
المصنع 1:شركة هونان ماريا للتكنولوجيا المحدودة. العنوان: المصنع رقم 7 ، منتزه ساني الصناعي ، رقم 1 ، طريق ساني ، منطقة تشانغشا التجارة الحرة التجريبية ، مقاطعة هونان ، الصين ، 410100
المصنع 2:رقم 555 ، طريق يوبان ، بلدة ويتانغ ، منطقة شيانتشنغ ، مدينة سوتشو ، مقاطعة جيانغسو ، الصين
المصنع 3:15-أ ، ساحة الصناعات الاستثمارية الاستثمارية ، طريق يانغه ، منتزه سوتشو الصناعي
