غرفة اختبار استقرار الأدوية
غرفة اختبار ثبات الدواء مصممة لدراسة كيفية تغير الأدوية بمرور الوقت تحت تأثير درجة الحرارة والرطوبة، وتوفير أساس علمي لظروف إنتاج وتعبئة وتخزين ونقل الأدوية. وفي الوقت نفسه، يتم تحديد فترة صلاحية الأدوية من خلال التجارب. وهي مناسبة للتجارب المتسارعة والتجارب طويلة الأمد واختبارات الرطوبة العالية والإشعاع الضوئي الشديد التي تُجريها شركات الأدوية على الأدوية والأدوية الجديدة. إنها الخيار الأمثل لشركات الأدوية لإجراء اختبارات ثبات الأدوية. تُستخدم بشكل واسع في الهندسة الحيوية، وشركات الأدوية، ومؤسسات البحث العلمي، والكليات والجامعات، ومختبرات المؤسسات الإنتاجية، وغيرها.
- وصف المنتج
- الميزات التقنية
- المعلمات التقنية
- الأنظمة الاختيارية
- سيناريوهات التطبيق
- فيديو
-
ملخص الوظائف:
الطريقة العلمية لإنشاء بيئة مستقرة طويلة الأمد من حيث درجة الحرارة والرطوبة والإضاءة لتقييم تدهور الأدوية، وهي مناسبة للشركات الصيدلانية لتسريع اختبارات الأدوية والأدوية الجديدة، بما في ذلك الاختبار طويل المدى، واختبار الرطوبة العالية، واختبار التعرض الشديد للضوء؛ وتعد الخيار الأمثل للشركات الصيدلانية لإجراء اختبارات استقرار الأدوية.
الميزات:
◆ التصميم المُحَمَّل
● تصميم جديد خالٍ من الفلورين، كفاءة عالية، استهلاك منخفض للطاقة، يعزز توفير الطاقة، حتى تظل دائمًا في طليعة الحياة الصحية.
● جهاز تحكم ميكروكمبيوتر، تحكم مستقر ودقيق وموثوق، بطانة داخلية من الفولاذ المقاوم للصدأ 304، وأركان أربع على شكل قوس نصف دائري، سهل التنظيف وسهل التشغيل.
● تضمن دورة مجرى الهواء الفريدة توزيعًا موحدًا للرياح داخل الاستوديو. يوجد ثقب اختبار بقطر 25 مم على الجانب الأيسر من جسم الصندوق.
◆ ضمان التشغيل المستمر
● يتم التبديل تلقائيًا بين مجموعتين من الضواغط المستوردة، لضمان إجراء اختبار المخدرات بعملية مستمرة طويلة الأمد دون أي عطل. هذا يتجاوز العيب الذي كان يمنع غرفة اختبار المخدرات المحلية من العمل بشكل متواصل لفترة طويلة.
● التشغيل المستمر دون إزالة الصقيع، تجنب ذلك أثناء الاستخدام، لأن إزالة الصقيع ستؤدي إلى تقلبات في درجة الحرارة والرطوبة داخل الصندوق.
◆ ضمان الجودة
● جهاز التحكم في درجة الحرارة والرطوبة، والضاغط، ومروحة التدوير وأجزاء رئيسية أخرى هي منتجات مستوردة، تتميز بتشغيل مستقر طويل الأمد وسلامة وموثوقية وخصائص أخرى.
◆ وظيفة الأمان
● نظام إنذار مستقل لحدود درجة الحرارة، يمكنه إصدار تنبيه صوتي وضوئي لتوجيه المشغل، لضمان التشغيل الآمن للمختبر دون وقوع حوادث.
● إنذار بدرجة حرارة منخفضة أو مرتفعة وفوق درجة الحرارة، وإنذار برطوبة عالية أو منخفضة.
● لديه وظيفة قفل شاشة كلمة المرور لتجنب العمليات الخاطئة من قبل الأفراد غير المختصين.
◆ مستشعر رطوبة مستورد
● استخدم مستشعر رطوبة يمكنه العمل في درجات حرارة عالية لتجنب المتاعب الناجمة عن الاستبدال المتكرر للكرة الجافة والرطبة والحزام الرطب.
◆ نظام التعقيم بالأشعة فوق البنفسجية (اختياري)
● تُوضع مصباح التعقيم بالأشعة فوق البنفسجية في الجدار الخلفي للصندوق، ويمكنه تعقيم الجزء الداخلي من جسم الصندوق بانتظام، كما يمكنه قتل البكتيريا العالقة في الهواء المتدفق داخل جسم الصندوق وفي بخار ماء لوحة الترطيب بشكل فعال، مما يساعد على منع التلوث أثناء اختبار الأدوية.
◆ المراقبة والتحكم التلقائي بالإضاءة (اختياري)
● لا يمكن مراقبة وتحكم العيوب في إضاءة غرفة اختبار الاستقرار المحلية الحالية المتطورة، حيث يُستخدم مستشعر الضوء للمراقبة والضبط التدريجي القابل للتعديل، مما يقلل من التدهور الناتج عن تقادم المصباح والذي يؤدي إلى ضعف الإضاءة وحدوث أخطاء في الاختبار.
◆ تسجيل البيانات وعرض تشخيص الأعطال
● عندما تفشل غرفة الاختبار، سيعرض العرض الديناميكي معلومات عن العطل، وسيكون من الواضح على الفور وجود عطل في تشغيل غرفة الاختبار.
● يمكن توصيله بالطابعة أو بواجهة الاتصال 485، وذلك باستخدام الكمبيوتر والطابعة لتسجيل منحنى درجة الحرارة والوقت، مما يوفر ضمانًا قويًا لتخزين بيانات عملية الاختبار وتشغيلها.
◆ جهاز تحكم بشاشة لمس قابل للبرمجة
● تم اعتماد شاشة لمس كبيرة، وتشغيل الشاشة بسيط، وتحرير البرامج سهل.
● واجهة تشغيل وحدة التحكم متوفرة باللغتين الصينية والإنجليزية، ويمكن عرض منحنى التشغيل في الوقت الفعلي على الشاشة.
● تبلغ سعته 100 مجموعة من البرامج، و1000 قسم، و999 خطوة دورة، مع إمكانية ضبط مدة كل فترة زمنية بحد أقصى 99 ساعة و59 دقيقة.
● بعد إدخال البيانات وظروف الاختبار، يحتوي جهاز التحكم على وظيفة قفل الشاشة لتجنب الإغلاق الناتج عن اللمس البشري.
● بفضل وظيفة الحساب التلقائي P.I.D، يمكن تصحيح ظروف تغير درجة الحرارة والرطوبة على الفور، مما يجعل التحكم في درجة الحرارة والرطوبة أكثر دقة واستقرارًا.
● بواجهة اتصال RS-232 أو RS-485، يمكنك تصميم برامج على الكمبيوتر ومراقبة عملية الاختبار وإجراء التبديل والوظائف الأخرى.
◆ المعايير المطبقة والمُلبّاة:
يتم تصنيع الإرشادية لاختبار استقرار الأدوية وفقًا للطبعة 2020 من دستور الأدوية والأحكام ذات الصلة من GB/T10586-2006
● اختبار متسارع: 40 ℃ زائد أو ناقص 2.0 ℃ / رطوبة نسبية 75% زائد/ناقص 5%، أو 30 ℃ زائد أو ناقص 1.0 ℃ / رطوبة نسبية 60% زائد/ناقص 5% لمدة 180 يومًا
● تجربة طويلة الأمد: 25 ℃ زائد أو ناقص 2.0 ℃ / رطوبة نسبية 60% + / - 5%، أو 30 ℃ + / 2.0 ℃ / رطوبة نسبية 60% + / - 5% لمدة 365 يومًا
● للاختبار المسرّع للمستحضرات الصيدلانية المعبأة في عبوات شبه نفاذة، مثل أكياس التسريب المصنوعة من بولي إيثيلين منخفض الكثافة، والقنينات البلاستيكية، والعُبَيَّات المستخدمة في المستحضرات العينية، وما إلى ذلك، يجب إجراء الاختبار عند 40℃ ± 2℃ / 25% ± 5% رطوبة نسبية.
● يجب إجراء الاختبارات طويلة الأمد للمستحضرات الصيدلانية المعبأة في عبوات شبه منفذة عند درجة حرارة 25℃ ± 2℃/رطوبة نسبية 40% ±5% أو عند 30℃ ± 2℃/رطوبة نسبية 35% ±5%.
● اختبار الإشعاع الضوئي القوي: 4500±500 لوكس لمدة 10 أيام
★ شروط اختبار الاستقرار: في إرشادات ICH، تحدد معايير التصنيع الجيد (GMP) وإدارة الغذاء والدواء المتطلبات من حيث الوظيفة والأداء والتوثيق. وقد اتفقت أوروبا واليابان والولايات المتحدة على تطوير اختبار استقرار مشترك. الهدف من هذه الاختبارات هو جمع المعلومات كتوصية بشأن استقرار المواد الخام أو الأدوية. والهدف النهائي هو إثبات أن الدواء يتعرض لدرجة الحرارة والرطوبة والفعالية في الإضاءة أو البيئات المتكاملة.
★ شروط التخزين لاختبار الاستقرار لعينات الاحتفاظ طويلة الأجل:
درجة الحرارة :+25℃±2℃
الرطوبة : 60±5%RH
الوقت ：12months
★ شروط التخزين لاختبار الاستقرار المتسارع
درجة الحرارة : +40℃ ± 2℃
الرطوبة : 75±5%RH
الوقت ：6 months
إضاءة في ظروف إشعاع ضوء قوي : 4500 ± 500 لوكس
سنوات من الخبرة الغنية في الصناعة
قواعد الإنتاج
مشاريع ناجحة في 60 دولة
العملاء المخلصون
02
مدعوون إلى سفارة جمهورية تنزانيا المتحدة في غوانغتشو لمناقشة المشاريع
تقوم هيئة التكنولوجيا الحيوية الوطنية في زيمبابوي (NBA) بإجراء اختبارات FAT في مصنع MARYA.
زيارة عميل NOVO NORDISK
زائر عميل أرجنتيني لإجراء اختبارات القبول والتشغيل في ماريا
خدمات استشارية شاملة
سواء كنت تستعد لبناء مصنع أدوية جديد، أو بناء غرفة نظيفة تتوافق مع لوائح GMP المحلية، أو شراء معدات صيدلانية لتطوير خط إنتاج جديد، سواء كان مشروع غرفة نظيفة منفصلة أو آلة صيدلانية، أو حل شامل، فإن فرق Marya المحترفة في مجالات العمليات التقنية الصيدلانية، ومعدات العمليات، وهندسة الديكور، وهندسة التدفئة والتهوية وتكييف الهواء، وهندسة خطوط الأنابيب، ومعدات المرافق، وأنظمة التحكم الآلي الذكية، وتكلفة المشروع، وغيرها من المجالات، يمكنها أن توفر لك خدمات استشارية تقنية شاملة، وتلبي احتياجاتك بشكل فردي.
خدمات تصميم النماذج ثنائية الأبعاد/ثلاثية الأبعاد
يتكون فريق تصميم مشروع Marya من مهندسي CAD و BIM محترفين يتمتعون بخبرة شاملة في هذا المجال تزيد عن 20 عامًا، ويمكنهم تزويدك بخدمات تصميم شاملة، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر: رسومات تخطيط العمليات، ومخططات العمليات الفنية، والنماذج والرسوم المتحركة ثلاثية الأبعاد، وتصميم مخطط نظام تكييف الهواء، وتصميم رسومات البناء، ورسومات تخطيط المصنع/الآلات الصيدلانية، وما إلى ذلك.
خدمات تخصيص الآلات
بناءً على الاحتياجات الفردية للعملاء في مختلف البلدان، تساعدك Marya على توضيح الاحتياجات المحددة، ومطابقة النماذج المناسبة، وتخصيص حلول تعبئة شاملة للمستحضرات المعقمة صغيرة الحجم، والحقن كبيرة الحجم، والسوائل/الشراب الفموي، والمستحضرات الصلبة، وما إلى ذلك.
خدمات التحقق من الصحة (FAT/SAT)
ستقوم Marya بتعيين مهندس ذو خبرة غنية في إدارة المشاريع كمسؤول، والذي سيكون مسؤولاً بالكامل عن إدارة المشاريع وأعمال التنسيق. بعد تصنيع المعدات، سيشارك مهندسونا وممثلو المشتري في اختبار FAT. بعد وصول المعدات إلى موقع المشتري، سيتم تركيبها وتصحيحها. بعد وصول المعدات إلى التشغيل الأمثل، سيقوم المشتري بإجراء اختبار SAT والفحص.
كلمات رئيسية:
غرفة اختبار ثبات الدواء، اختبار ثبات الدواء، اختبار ثبات الدواء، منتج الدواء لاختبار الثبات
السابق:
التالي
تواصل مع مهندسي ماريا للمطالبة بحلّ خط إنتاج الأدوية المعقم المتوافق مع معايير GMP مجانًا
تبحث عن حل خالٍ من القلق وموفر للجهد والتكاليف؟ هل تريد الحصول على كتالوجات المنتجات وقوائم الأسعار؟ يرجى ملء النموذج أدناه أو إرسال بريد إلكتروني، وستتواصل معك فريقنا الاحترافي خلال 12 ساعة.
معلومات الاتصال
NO211، طريق فوت الشمالية، منطقة بودونغ، شنغهاي، الصين، 200131
الاتصال
مكتب شنغهاي:NO211، طريق فوت الشمالية، منطقة بودونغ، شنغهاي، الصين، 200131
مكتب تشانغشا:الغرفة 23069، المبنى 6، فورتي ستار شاين وورلد، منطقة يوهوا، تشانغشا، مقاطعة هونان
المصنع 1:هونان ماريا للتكنولوجيا المحدودة. العنوان: رقم 7 مصنع، حديقة SANY الصناعية، رقم 1 طريق SANY، منطقة تشانغشا التجريبية للتجارة الحرة، مقاطعة هونان، الصين، 410100
المصنع 2:العنوان: رقم 555، طريق يوبان، بلدة وييتانغ، منطقة شيانغتشنغ، سوتشو، مقاطعة جيانغسو، الصين
المصنع 3:15-A، المربع الصناعي لرأس المال الاستثماري، طريق يانغهي، حديقة سوتشو الصناعية
