تطبيق تقنية الاستخدام مرة واحدة في عملية التعبئة اللاإنتانية
الفئة:
الوقت المنشور:
2021-04-13
بعد أكثر من 30 عامًا من التطوير، غطت تقنية الاستخدام مرة واحدة (SUT اختصارًا) جميع وحدات التشغيل لعملية تصنيع الأدوية الحيوية بأكملها، من زراعة الخلايا الأولية إلى تنقية المصب حتى التعبئة النهائية.
مقارنةً بنظام الفولاذ المقاوم للصدأ التقليدي المستخدم بشكل متكرر، تتمتع تقنية SUT بمزايا التشغيل المرن، والسلامة العالية، وتقليل دورة الإنتاج، وتقليل تكلفة الإدخال الأولية، لتلبية متطلبات الإدارات التنظيمية للمؤسسات الصيدلانية مع الحد الأقصى للحد من خطر التلوث المتبادل وتقليل متطلبات التحقق من التنظيف.
الشكل 1: مخطط تدفق عملية نظام التعبئة القابل للتصرف
تتضمن عملية التعبئة التحضيرية تحضير المنتج شبه النهائي، والتعقيم النهائي والترشيح، والنقل اللاأحيائي، والتعبئة والتوزيع اللاأحيائي. نظام التعبئة القابل للتصرف هو وحدة نقل معقمة مُسبق التحقق منها، مُثبتة مسبقًا، ومعقمة مسبقًا، بما في ذلك كيس توزيع السوائل القابل للتصرف، وكيس تخزين السوائل، وكيس عازل عالي، وفلتر كيس قابل للتصرف، وخط أنابيب التعبئة، وموصل معقم قابل للتصرف، وكاسر، وإبرة تعبئة قابلة للتصرف، ومكونات أخرى.
1. ترشيح التعقيم النهائي ———————
وفقًا للملحق الخاص بـ GMP، تنص الإرشادات الخاصة بتقنية التعقيم والترشيح وتطبيقها على ضرورة مراعاة إطلاق الغاز أو السائل البكتيري عند تصميم موقع الفلتر، وتأكيد مساحة وموقع تركيب الفلتر بناءً على دفعة المنتجات، وطول خط الأنابيب، وسهولة التركيب والتعقيم، إلخ.
بعد استخدام الفلتر، يجب اختبار سلامة الفلتر وتسجيلها على الفور باستخدام طرق مناسبة. قبل استخدام فلتر التعقيم، يجب إجراء تقييم للمخاطر لتحديد ما إذا كان يجب إجراء اختبار سلامة وما إذا كان يجب إجراؤه قبل أو بعد التعقيم.
إذا تم استخدام نظام ترشيح قابل للتصرف وكان مطلوبًا اختبار سلامة ما قبل الاستخدام أو الشطف، فيجب مراعاة العوامل التالية في التصميم: مقاومة الضغط لخط أنابيب الاتصال الأولي، وسلامة المصب، ويمكن للمصب توفير مساحة كافية (مثل تركيب مرشحات حاجز معقمة أو أكياس معقمة ذات حجم مناسب) للعادم والصرف.
2. بيئة الخلفية للتعبئة اللاأحيائية ———————
يجب إجراء إنتاج التعبئة اللاأحيائية للعوامل البيولوجية في بيئة من الفئة 100 (ISO5، الفئة أ). وفقًا لبيئة الخلفية المختلفة، يمكن تقسيم البيئة المحلية لجهاز التعبئة إلى LAF (تدفق الهواء الطبقي)، وRABS (نظام حاجز الوصول المقيد، مفتوح أو مغلق) وعازل.
ORABS هو نظام حاجز وصول مقيد مفتوح، وهو حاجز التعبئة الأكثر استخدامًا في الوقت الحاضر. وهو مزود بإطار معدني من الزجاج و قفازات تدخل، وصندوق ضغط ثابت لتوفير تدفق هواء رأسي أحادي الاتجاه في الأعلى، ويتم تفريغ الهواء المزود من الأعلى من الأسفل ويتم إرجاعه من خلال خلفية من الفئة ب.
الشكل 2: ORABS
مع زيادة نضج تقنية العزل وزيادة وعي الموظفين في الإنتاج بالمخاطر، تم استخدام العزل على نطاق واسع في منطقة نظيفة من الفئة ج أو د. لا يمكن لجميع عمليات تشغيل الأفراد ونقل المواد / الأدوات أثناء الإنتاج تدمير إحكام النظام. يجب تنظيف العزل تلقائيًا باستخدام VHP قبل الاستخدام، ويجب التحقق من قابليته للتكرار وقابلية التحكم فيه.
الشكل 3: العزل
3. نظام النقل اللاأحيائي ———————
يعمل النظام طوال عملية التعبئة اللاأحيائية، ونظام النقل عبر الجدار متعدد المستويات هو أداة شائعة. تتضمن العديد من الخطوات مثل التنظيف والتعقيم بطريقة تقليدية، ولكن نظام عبور الجدار متعدد المستويات لمرة واحدة يمكنه حل هذه المشكلة بشكل أكثر أمانًا وراحة. يوفر النظام مخططًا بسيطًا وآمنًا وموثوقًا لنقل و نقل كمية كبيرة من السوائل في غرف وظائف مختلفة. يحقق النظام بأكمله نقلًا معقمًا لسائل متعدد الأنابيب من خلال قناة من الفولاذ المقاوم للصدأ ومكونات قابلة للتصرف معقمة مسبقًا، ويلبي مجموعة متنوعة من متطلبات العملية: 1، نفس المستوى عبر الجدار 2، عبر الجدار متعدد المستويات 3، نقل نشاط عالي ومنخفض (ADC، إلخ) 4، نقل سام وغير سام (لقاح فيروس، إلخ).
الشكل 4: نظام النقل اللاأحيائي
كيفية نقل العناصر بسرعة (سائل، أغطية من الألومنيوم والبلاستيك، سدادات مطاطية وأدوات، إلخ) إلى أو من البيئة الخاضعة للرقابة في العزل، RTP (منفذ النقل السريع) هو الخيار الأمثل. يتكون نظام RTP من جزأين: منفذ α ومنفذ β. يتم تثبيت منفذ α على باب العزل ويتم إغلاقه عادةً، بينما تتضمن مكونات منفذ β شفة، وختمًا، وبابًا، ويمكن تقسيمها إلى ثلاثة أنواع: برميل نقل من الفولاذ المقاوم للصدأ، وبرميل نقل بلاستيكي، وكيس نقل قابل للتصرف. بعد توصيل مكونات منفذ β بمنفذ α، يقوم المشغل بفتح باب RTP من داخل العزل بواسطة قفازات، ثم ينقل المواد المعقمة مسبقًا إلى داخل العزل، وتضمن العملية بأكملها العزل من الخارج.
الشكل 5: RTP (منفذ النقل السريع)
4. كيس التعبئة اللاأحيائي ———————
يتضمن كيس التعبئة اللاأحيائي القابل للتصرف كيس عازل عالي، وخط أنابيب التعبئة، وإبرة التعبئة. كيس العازل العالي هو كيس تخزين مؤقت للسوائل في عملية التعبئة، والذي يوفر تغذية راجعة لبدء وتوقف مضخة الضغط عن طريق مستشعر الوزن على الوزن، وذلك لإعادة تعبئة السائل باستمرار، والحفاظ على ارتفاع مستوى السائل ثابتًا وضغط المدخل، وأخيرًا ضمان دقة التعبئة الجيدة.
الشكل 6: رسم تخطيطي لخط أنابيب التعبئة
يتضمن خط التعبئة أنبوب مدخل السائل أمام مضخة الضغط، وأنبوب المضخة وأنبوب المخرج في الجزء الخلفي من المضخة، حيث يشير أنبوب المضخة بشكل خاص إلى جزء من الخرطوم الخارج من مضخة التعبئة (أي مضخة الضغط)، وهو عامل مهم لتحديد دقة التعبئة. تحتوي كل مضخة تعبئة عادةً على بكرتين، كل بكرة تتكون من 4-8 بكرات دوارة، يمر كل أنبوب مضخة عبر بكرة لتشكيل قناة، وأخيرًا تتقارب خرطومان في قناة. للتعويض عن النبض من خلال تراكب قمم وقيعان القناتين. طريقة تفريغ السائل من كيس التعبئة هي أيضًا عامل يؤثر على عدم استقرار دقة التعبئة، ويمكن أن يلبي النوع الشائع المستخدم من النوع السفينة والأخطبوط متطلبات فصل السائل الموحد. بالإضافة إلى ذلك، يمكن لتصميم الكيس ذي الشكل شبه المنحرف المعكوس تقليل هدر الأدوية السائلة.
إذا كنت ترغب في معرفة المزيد حول عملية التعبئة اللاأحيائية الخاصة بنا، فيرجى النقر فوق هذا الرابط https://www.marya.com.cn/product/Aseptic-pre-filled-syringe-and-seal-line-107.html
الكلمة المفتاحية:
الصفحة التالية
الاتصال
مكتب شنغهاي:NO211، طريق فوت الشمالية، منطقة بودونغ، شنغهاي، الصين، 200131
مكتب تشانغشا:الغرفة 23069، المبنى 6، فورتي ستار شاين وورلد، منطقة يوهوا، تشانغشا، مقاطعة هونان
المصنع 1:هونان ماريا للتكنولوجيا المحدودة. العنوان: رقم 7 مصنع، حديقة SANY الصناعية، رقم 1 طريق SANY، منطقة تشانغشا التجريبية للتجارة الحرة، مقاطعة هونان، الصين، 410100
المصنع 2:العنوان: رقم 555، طريق يوبان، بلدة وييتانغ، منطقة شيانغتشنغ، سوتشو، مقاطعة جيانغسو، الصين
المصنع 3:15-A، المربع الصناعي لرأس المال الاستثماري، طريق يانغهي، حديقة سوتشو الصناعية
