تتضمن عملية إنتاج حقن مسحوق المجفف بالتجميد غسل الزجاجات وتجفيفها وتعقيمها، ومعالجة سدادة المطاط وتعقيمها، وغسل غطاء الألومنيوم وتعقيمه، والتعبئة الفرعية والنصفية، والتجميد التجفيف، والغطاء، والتعبئة، إلخ. كما هو موضح أدناه.
وفيما يلي النقاط الرئيسية والمتطلبات الفنية العامة لتصميم ورشة حقن المسحوق المجفف بالتجميد:
وفيما يلي النقاط الرئيسية والمتطلبات الفنية العامة لتصميم ورشة حقن المسحوق المجفف بالتجميد:
1：وفقًا للوائح GMP، يتم تقسيم مستوى نظافة الهواء في منطقة الإنتاج إلى A و B و C و D في خلفية المستوى B. ومن بينها، يتم تصنيف التعبئة والتوقف النصفي، والتجفيف بالتجميد، والغطاء، وتخزين سدادة الزجاجة النظيفة على أنها من الفئة A في بيئة من الفئة B، والإعداد والترشيح من الفئة C، ويتم تنظيف سدادة الزجاجة وتجفيفها وتعقيمها كالفئة D.
2：يسعى تصميم الورشة إلى الحصول على تخطيط معقول، واتباع مبدأ فصل الأشخاص عن الخدمات اللوجستية، وعدم وجود تدفق عكسي. يجب على الأفراد الذين يدخلون الورشة المرور بمستويات مختلفة من إجراءات التنقية لدخول مناطق التنظيف من الفئة D، والفئة C، والفئة B على التوالي. يجب على أولئك الذين يدخلون منطقة الفئة A في خلفية الفئة B ارتداء ملابس عمل معقمة. يكون ضغط الهواء في منطقة العمل المعقم أعلى من المناطق الأخرى، ويجب ترتيب منطقة العمل المعقم في وسط الورشة قدر الإمكان، بحيث يتدفق ضغط الهواء من الغرفة الأعلى إلى الغرفة الأدنى.
3：يمكن لنظام تكييف الهواء للتنقية وتكييف الهواء المريح في الورشة التحكم بفعالية في درجة الحرارة والرطوبة؛ ويمكنه ضمان متطلبات درجة الحرارة والرطوبة لغرفة الزراعة؛ درجة حرارة منطقة التحكم هي 18～26 درجة مئوية، والرطوبة النسبية هي 45٪～65٪. يجب تركيب مصابيح الأشعة فوق البنفسجية في كل عملية.
4：يجب أن يكون تخطيط الغرف المساعدة معقولاً. يجب أن تقع غرفة أدوات التنظيف وغرفة تنظيف الحاويات خارج منطقة التشغيل المعقم، ولا يمكن ترتيب عمليات المعالجة غير المعقمة في منطقة التشغيل المعقم. عند دخول المواد أو العناصر الأخرى إلى منطقة العمل المعقم، يجب إنشاء غرف تعقيم أو معدات تعقيم لتعقيم أو تعقيم المواد والعناصر. يجب تعقيم أو تعقيم الحاويات والأدوات بعد الغسل قبل دخول منطقة العمل المعقم.
5：ترتيب خطوط أنابيب المياه النقية ومياه الحقن وفقًا للوائح GMP.
6：إذا كان هناك زراعة بكتيرية حية مثل ورشة التجفيف بالتجميد لمنتجات اللقاحات البيولوجية، فمن المطلوب تقسيم المنطقة النظيفة بدقة إلى منطقة بكتيرية حية ومنطقة بكتيرية ميتة، والتحكم في تصريف الهواء في منطقة البكتيريا الحية ومعالجته، بالإضافة إلى معالجة مياه الصرف الصحي التي تحتوي على بكتيريا حية.
الكلمة المفتاحية:
الصفحة السابقة:
الاتصال
مكتب شنغهاي:NO211، طريق فوت الشمالية، منطقة بودونغ، شنغهاي، الصين، 200131
مكتب تشانغشا:الغرفة 23069، المبنى 6، فورتي ستار شاين وورلد، منطقة يوهوا، تشانغشا، مقاطعة هونان
المصنع 1:هونان ماريا للتكنولوجيا المحدودة. العنوان: رقم 7 مصنع، حديقة SANY الصناعية، رقم 1 طريق SANY، منطقة تشانغشا التجريبية للتجارة الحرة، مقاطعة هونان، الصين، 410100
المصنع 2:العنوان: رقم 555، طريق يوبان، بلدة وييتانغ، منطقة شيانغتشنغ، سوتشو، مقاطعة جيانغسو، الصين
المصنع 3:15-A، المربع الصناعي لرأس المال الاستثماري، طريق يانغهي، حديقة سوتشو الصناعية
