عيوب GMP - الإنسان، والآلة، والمواد، والطريقة، والبيئة
الفئة:
الوقت المنشور:
2022-03-04
1. عيوب GMP - المؤسسات والأفراد ...................................................................................................................................
1. تقديم مسؤوليات أخذ العينات وفحص المنتجات الوسيطة إلى قسم الإنتاج.
2. عدم وجود تنفيذ للتدريب، وعدم ملاءمة التدريب يقوم الموظف الجديد بالعمل بشكل مستقل دون إتقان المهارات التشغيلية.
3. قلة عدد أفراد إدارة الإنتاج وإدارة الجودة، وعندما يطلب شخص ما يُطلب منه إجازة لا يمكن إدارتها في الوقت المناسب.
4. الافتقار إلى الخبرة في المناصب الخاصة (مثل فحص المواد الطبية الصينية) د person.
5. لم يتلقى متلقي نقل الجودة التدريب المناسب.
6. دخول أفراد الصيانة إلى المنطقة النظيفة غير مدربين في معرفة علم الأحياء الدقيقة.
7. بالنسبة للأشخاص من خارج الشركة الذين يدخلون مناطق (غرف) ذات مستويات نظافة مختلفة، لا يتم تقديم إرشادات في الموقع حول النظافة الشخصية وتغيير الملابس.
8. الملابس النظيفة غير مرقمة، ويتم تنظيف وفرز ملابس ذات مستويات نظافة مختلفة معًا.
2. عيوب GMP - المصنع والمرافق ...............................................................................................................................................
1. مساحة المنطقة الوظيفية صغيرة، مساحة تخزين مواد الإنتاج ومساحة تشغيل الأفراد غير كافية، مما يسهل حدوث الارتباك والتلوث المتبادل.
2. عدم إصلاح المصنع وفقًا لخطة الصيانة، ولا يمكن تقديم السجلات ذات الصلة.
3. لا يتم التحكم في رسومات تجديد المصنع، ولا يوجد رقم إصدار، و لا يمكن تتبع سجلات المراجعة.
4. تصميم المصنع غير معقول، ويتم استخدام منطقة التخزين أيضًا كـ
قناة مرور بشرية.
5. تقييم المخاطر الخاص بمرافق المصنع والمعدات المشتركة لعدة منتجات غير كافٍ.
6. لا يوجد سجل للمعدات أو المرافق أو تجديد الأجهزة حديثًا، ولا يوجد التحقق، وتعديل الوثائق، وتدريب الأفراد بعد التجديد.
7. أثناء الإنتاج عبر الإنترنت، يتم وضع المواد المُعالجة على نفس الوسادة مع المواد غير المُعالجة، ولا يحتوي الحاوية على اسم المادة.
8. نقاط مراقبة درجة الحرارة والرطوبة غير تمثيلية. تتجاوز درجة الحرارة والرطوبة وفرق الضغط المعيار، ولم يتم اتخاذ تدابير علاج مناسبة، ولم يتم تنفيذها وفقًا لنظام إدارة الانحراف، والسجل غير متوافق مع الوضع الفعلي.
9. لم يتم تأكيد نوع تدفق الهواء في غرفة إنتاج الغبار، والتي لا يمكن أن تثبت تمامًا أن الغبار في المنطقة غير مطروح.
10. قطر أنبوب المجاري صغير جدًا، ويفيض تصريف مياه الصرف الصحي إلى الأرض المحيطة. الحوض ولوحة الغطاء صغيرة جدًا، وختم الماء ضحل جدًا لتشكيل ختم مائي.
11. قدرة إزالة الغبار في مرافق إزالة الغبار في الورشة غير كافية، والطريقة غير صحيحة، وتأثير إزالة الغبار ليس جيدًا.
12. لا يوجد مرجع لإدارة المناطق النظيفة لغرفة سحق قطع مغلي الأعشاب الصينية المستخدمة مباشرة كدواء وغرف الدخول والخروج للأفراد والمواد.
13. لم يتم اتخاذ عزل فعّال بين خطوط التعبئة المختلفة في منطقة التعبئة.
14. مغلي سام مستودع غير أبواب زجاجية و و نوافذ، والتي لا تفي بالمتطلبات للتخزين الآمن. 15. لا يمكن لمناطق القبول والتوزيع والتسليم ضمان عدم تأثر المواد والمنتجات بالعالم الخارجي (مثل الثلج والمطر) بشكل فعال.
16. أخذ العينات في مناطق الإنتاج ومراقبة الجودة، لم يتم وضع إجراءات مكتوبة لمنع التلوث والتلوث المتبادل والارتباك والأخطاء.
17. لم يتم إنشاء مختبرات للتحقق البيولوجي والميكروبات والنظائر المشعة بشكل منفصل.
18. لم يتم معالجة العادم في غرفة التحكم الإيجابية بشكل صحيح.
19. جهاز اختبار الذوبان وجهاز اختبار الماء مخزنان في نفس الغرفة.
20. تقع غرفة التخزين وغرفة مياه الشرب في منطقة مراقبة الجودة في منطقة التشغيل
، مما يؤثر على العمل.
3. عيوب GMP - إدارة الأجهزة .............................................................................................................................................
1. يقع موضع تركيب المعدات بالقرب من مخرج العادم، مما يؤثر على نوع تدفق الهواء ويزيد من خطر التلوث.
2. صيانة المعدات، وسجلات الصيانة وسجلات تشغيل المعدات غير متسقة، والمعدات تعمل وتخضع للصيانة في نفس الوقت.
3. لا يمكن لدقة الميزان الإلكتروني تلبية دقة تغذية المواد الفردية في المرحلة التالية.
4. قياس العينة باستخدام ميزان إلكتروني، تحميل العينة باستخدام وظيفة إعادة الضبط، ثم إزالة العينة الموزونة، يظهر الرقم قيمة متعددة.
5. صيانة المعدات في عملية الإنتاج دون اتخاذ التدابير الوقائية اللازمة.
6. في نهاية الإنتاج، تم تفكيك أدوات الصنفرة ووجد أنها تالفة بشكل فردي، ولم يتم إجراء تتبع جودة المنتجات التي تم إنتاجها في المرحلة المبكرة.
7. تحليل الانحراف المناسب للصيانة والصيانة غير كافٍ، أو ليس وفقًا لإجراءات التحكم في التغيير.
8. بعد استبدال أنبوب السيليكون الجديد بمضخة التمعج لـ لم يتم إعادة تأكيد معدل الرش، مما أدى إلى عدم دقة كمية الرش أثناء عملية التحبيب، ولم تكن الحبيبات سهلة التكوير
9. يجب وضع المعدات والحاويات والأجزاء النظيفة في نفس الغرفة مع المعدات والحاويات والأجزاء التي سيتم تنظيفها، ولا يتم عزلها بشكل فعال.
10. لا يتم إجراء العدادات الرئيسية ومعدات التحكم المستخدمة للإنتاج والفحص وفقًا لدورة الفحص.
11. معلومات وسم جهاز القياس ومعدات التحكم غير نظيفة أو خاطئة.
12. تصميم نقطة أخذ العينات غير معقول، ومراقبة جودة المياه غير تمثيلية.
13. تصميم خط أنابيب المياه النقية غير معقول، مع وجود أنبوب أعمى يزيد طوله عن 6 أضعاف قطر الأنبوب.
14. لم يتم استبدال فلتر التعقيم الكاره للماء المثبت في خزان تخزين المياه النقية في الفترة المحددة، أو لم يكن هناك سجل استبدال.
15. خطوط أنابيب نقل المياه النقية بها نقاط منخفضة لا يمكن تفريغها (مثل الدفن تحت الأرض).
16. تتشارك ورش عمل متعددة في مجموعة واحدة من نظام تصنيع المياه، ويتم تشغيل خزانات التخزين بشكل منفصل بالتوازي.عندما تتوقف ورشة عمل عن الإنتاج، تتوقف خطوط تخزين وتوزيع نظام المياه النقية عن العمل، ولا يتم إجراء أي تقييم أو تنظيم لتنظيف وتعقيم وإعادة التأكيد على النظام المتوقف قبل إعادة استخدامه، والجزء المتوقف يشكل نهاية عمياء، ومن السهل أن تتكاثر فيه الكائنات الحية الدقيقة.
17. لم يتم تحليل ومعالجة الانحراف في تشغيل نظام المياه النقية.
18. لا توجد خطة وإجراءات صيانة وقائية للمعدات، ويتم استخدام طرق مؤقتة لصيانة المعدات.
19. المعدات لا تعمل ضمن النطاق القياسي المحدد. على سبيل المثال، تزيد كمية الخلط في الخلاط عن الكمية القياسية المحددة بواسطة المعدات.
20. لا تتطابق القدرة الإنتاجية للمعدات مع الإنتاج الفعلي للمنتج.
4. عيوب GMP - المواد والمنتجات .......................................................................................................................................
1. لا يتم إصدار المواد على أساس "الأولوية في الدخول، والأولوية في الخروج".
2. بالنسبة للمواد التي تتلقى دفعات متعددة في وقت واحد، يتم خلطها في دفعة واحدة لأخذ العينات والفحص والإصدار.
3. لا يوجد فحص أو عنصر تعريف قطعة قطعة، ولا مراجعة بيانات موقع المورد.
4. لا تحتوي ملصقات تغليف المواد الطبية الصينية المشتراة على ملصقات أصلية مثل المنشأ والمصدر وتاريخ الحصاد.
5. أثناء عملية التخزين، يتعطل نظام التحكم في درجة حرارة المستودع، ولا يتم تقييم جودة المواد وتستمر في استخدامها للإنتاج.
6. لم يتم التحقق من فترة تخزين المنتج الوسيط، ولا تدعمها البيانات.استخدام مواد تتجاوز فترة إعادة الفحص للإنتاج.
7. يتم لصق ملصق مادة على غطاء دلو التغليف الخارجي، ومن السهل الخلط بين غطاء الدلو والمواد الأخرى.
8. يتم تخزين ملصقات الأصناف والمواصفات المختلفة في نفس خزانة التخزين، ومن السهل استخدامها بشكل خاطئ بدون وضع علامات.
9. لا يوجد محاسبة متوازنة لكمية الملصق الصادر والمستخدم والمعاد.
10. لا يتم تمييز المنتجات الوسيطة غير المؤهلة بشكل بارز، ولا يتم إنشاء منطقة عزل خاصة.
11. لم يتم تحديد فترة صلاحية منتج إعادة التدوير وفقًا لأقدم دفعة في معالجة إعادة التدوير.
12. معلمات التحكم في عملية إعادة العمل لمنتجات فردية غير متناسقة مع العملية.
13. بعد إعادة معالجة دفعة معينة من المنتجات، يتم فحصها فقط وفقًا لعناصر الفحص التقليدية ويتم إصدارها بعد اجتيازها.لم تقم إدارة الجودة بتقييم المنتجات المعاد تصنيعها.
14. لا يتم تخزين منتجات الإرجاع لنفس الدفعة من قنوات الإرجاع المختلفة وتسجيلها بشكل منفصل.
15. في التحقق من النظافة لمعدات الإنتاج التي تشترك فيها أنواع المؤسسات، لا يتم مراعاة تأثير المواد الطبية السامة في اختيار المواد المرجعية.لا تُظهر نتائج التحقق من تنظيف المعدات بشكل كامل ما إذا كانت المعدات المشتركة ستؤثر على التنظيف.
5. عيوب GMP - التأكيد والتحقق ............................................................................................................................
1. قامت المؤسسة بإنشاء معيار حساب كثافة كومة المنتج في معيار التسجيل الخاص بمواد إعلان تسجيل الدواء، لكن معيار قبول التحقق من العملية تم تعيينه فقط لتلبية متطلبات الصيدان الصيني (الطبعة 2010)، ولم يتم تضمين معايير كثافة الكومة كما هو مطابق في ملف التسجيل في المعايير.
2. عدد الشاشة تم اعتبار المواد الخام التي تم فحصها كمعامل عملية رئيسية ولكنها غير مدرجة في بروتوكول التحقق من العملية.
3. بعد تغيير سرعة الخلاط، لا يوجد إعادة تأكيد لتجانس المواد بعد الخلط.
4. في التحقق من التنظيف، تم استخدام طريقة أخذ العينات بالمسح المباشر لأخذ عينات من البقايا بعد تنظيف المعدات، ولكن طريقة أخذ العينات بالمسح لم تقم باختبار معدل استعادة أخذ العينات.
5. تم إنتاج ما مجموعه ثلاثة أدوية خام على نفس خط الإنتاج، وتم اختيار دواء خام واحد كممثل لإجراء التحقق من التنظيف، لكن عملية تنظيف هذا الدواء الخام تختلف عن الدواءين الآخرين.
6. درجة الحرارة التي تم التحكم فيها أثناء التحقق من عملية إنتاج المنتج غير متناسقة مع درجة الحرارة الفعلية للتحكم في الإنتاج المسجلة في سجل إنتاج الدفعات.
7. محتوى سجل التحقق غير مكتمل ويفتقر إلى الأصالة.
8. عندما يكون هناك انحراف في عملية التحقق، تعليمات وتسجيلات تكميلية ذات صلة لمعالجة عدم الانحراف.
9. لم يتم تنفيذ التحقق بدقة وفقًا لمحتويات مخطط التحقق، ولم يتم إصدار تعليمات التغيير.
10. عدد العناصر المعقمة المحملة على جهاز تعقيم البخار غير متناسق مع عدد العناصر المعقمة المحملة أثناء الاستخدام الفعلي للمعقم.
16. عيوب GMP - إدارة الملفات ...............................................................................................................................................
1. تدفق العملية في إجراء العملية غير متناسق مع العملية المسجلة.
2. إجراءات التشغيل بسيطة وليست قابلة للتشغيل.
3. معيار جودة منتجات المؤسسة ينفذ فقط معيار الصيدان الحالي، ولم ينفذ معيار التسجيل.
4. لم يتم تنفيذ تنقيح الوثيقة وفقًا للإجراءات، ولم يتم مراجعتها وتنقيحها بانتظام حسب المطلوب، ولا توجد سجلات ذات صلة للتنقيح.
5. بعض السجلات لا تحتوي على مساحات كافية.عندما يكون هناك خطأ في الإيداع في السجل، تكون البيانات المعدلة صغيرة ويصعب قراءتها.
6. بسبب التشغيل المزدحم وغير ذلك من الأسباب، عدم ملء سجلات التشغيل والتوقيع في الوقت المناسب ثم كتابة مذكرات لاحقًا.
7. لصق سجل الطباعة التلقائية خلف سجل الدفعة، سجل الطباعة التلقائية غير موقّع من قبل المشغل.لا يتم نسخ بيانات الطباعة الحرارية، والبيانات ليست سهلة الحفظ.
8. سيتم تغيير سجلات منصب الإنتاج حسب الرغبة، ولا يتم تغيير توقيع الشخص وتاريخه في مكان التغيير.
9. بعد تغيير معدات، زادت كمية إنتاج الدفعات، ولم يتم صياغة أو تنقيح إجراءات العملية المقابلة، ولم يتم التحقق من العملية مرة أخرى.
10. لم يتم تحديد متطلبات التغليف لمواصفات مختلفة لنفس المنتج في إجراءات العملية.
11. لم يتم تحديد درجة الحرارة والرطوبة لعملية التشغيل في إجراءات عملية صفيحة التجميد.
12. بالنسبة للمنتجات التي لها متطلبات خاصة بشروط التخزين، فإن إجراءات العملية لا تنص على ظروف التخزين ومدة تخزين منتجات التعبئة.
13. تصميم سجل الدُفعات أكثر تعقيدًا، ويحتاج إلى ملء المزيد من المحتوى النصي، وليس من السهل تسجيله وسهل الخطأ.
14. تم استبدال السجلات الميدانية بورق فارغ ونسخها لاحقًا.
15. انقطاع التيار الكهربائي أو عطل في المعدات، وتوقف الإنتاج لعدة ساعات، ولم يتم تسجيل سجل الدُفعات بصورة صادقة، ولم يتم الإبلاغ عنه وفقًا لإجراءات معالجة الانحراف.
16. لم يتم توثيق الانحرافات التي تحدث في العبوة في سجل عبوة الدُفعة.
7. عيوب GMP - مراقبة الجودة وضمان الجودة ................................................................................................................
1. لا يمكن تتبع المادة المرجعية المستخدمة في المختبر إلى المصدر، ولا يمكن تقديم المعلومات ذات الصلة للمادة المرجعية القانونية الوطنية في سجل المعايرة. لم يتم استخدام المادة المرجعية المصنوعة ذاتيًا بانتظام لإثبات ثبات قياسها أو محتواها خلال فترة الصلاحية.
2. إدارة أخذ العينات ليست قياسية، ولم يتم صياغة إجراءات التشغيل ذات الصلة لأخذ العينات وفقًا لأشكال الجرعات المختلفة والعبوات المختلفة؛ سيؤثر استخدام حاويات العينات غير المعالجة على تأثير الاختبار.
3. في اختبار التعريف لمنتج ما، المعيار هو الملليلترات (مل) المضافة من كاشف معين، وسجل فحص المؤسسة هو سجل مُنسق، ولم يتم تسجيل العدد الدقيق من الكواشف المضافة في عملية الكاشف.
4. قام المعيار الوطني بتعديل معيار وكيل معين، وزيادة فحص المواد ذات الصلة، واعتمدت المؤسسات طريقة المعيار الوطني مباشرة، ولم تتحقق من الطرق اللازمة.
5. تجاوزت نتائج محتوى المنتج الوسيط لإعداد ما المعايير التي تنص عليها المؤسسة، ولكن لم يتم التحقيق فيها ومعالجتها.
6. يتم الاحتفاظ بشرط تخزين منتج ما في درجة حرارة الغرفة، لكن المؤسسة تحتفظ بالمنتج في الظل. شروط الاحتفاظ بالعينات غير متوافقة مع الأحكام.
7. لم يتم تحديد تاريخ انتهاء الصلاحية للتحكم في العمل، أو تم تحديد تاريخ انتهاء الصلاحية ولكن لم يتم إجراء التحقق والتحقق اللازمين.
8. لم تُشكل نتائج وبيانات التحقيق في الاستقرار المستمر لمنتج معين تقريرًا كاملاً، ولم تتم مراجعته من قبل المسؤول عن إدارة الجودة.
9. كلفت المؤسسة مختبرًا تابعًا لجهة خارجية لإجراء فحص استقرار المنتج، لكنها أصدرت تقرير فحص فقط، ولم تقدم خطة اختبار مفصلة، وسجلات اختبار، وشهادة تأهيل.
10. ليس التسجيل والحكم على المعلمات الرئيسية علميًا، ولم يتم تسجيل أي تغييرات مفصلة في المؤشرات، لذلك لا يمكن تحليل الاتجاه.
11. غيرت المؤسسة مورد المواد الخام، وكانت بيانات التقييم بعد تنفيذ التغيير غير كافية، ولم يتم التحقيق في استقرار المنتج بعد تنفيذ التغيير.
12. تغير نموذج ومواصفات العمود الكروماتوغرافي المستخدم في طريقة تحليل منتج معين، ولم تتم الموافقة على التغيير وفقًا لطريقة التحليل.
13. في دفتر الأستاذ السنوي للانحرافات في المؤسسة، تُعزى أسباب الانحراف إلى خطأ تشغيل الموظفين. الإجراءات التصحيحية والوقائية هي تدريب الموظفين، ومحتوى التدريب يتعلق بوضع علامات على المعدات.
14. خلال فصل الصيف , تنحرف درجة حرارة ورطوبة مستودع المنتج النهائي عن المتطلبات المحددة، ولم يسجل المستودع سوى ملاحظات بسيطة، ولم يتم الإبلاغ عنها إلى قسم الجودة، ولم يتم إدارتها وفقًا لمعايير إدارة الانحراف.
15. يمكن للمورد تقديم مواصفات متعددة لمادة ذات معايير جودة مختلفة، لكن معلومات المورد المؤهل لا توفر مواصفات المواد في مورد المواد.
16. سجلات مراجعة الموقع ليست مفصلة، بما في ذلك الأدوات والمعدات والأفراد اللازمة. تم وضع علامة عليها فقط بنعم ولا في جدول سجل مُنسق.
17. تغيرت حالة إنتاج المورد بشكل كبير، ولم يتم إعادة تقييمها.
18. لم تكن بيانات التحليل الاسترجاعي للجودة شاملة، ولم يتم وضع تدابير تصحيحية واضحة للاتجاهات السلبية التي تم العثور عليها.
19. عيوب سلامة البيانات الإلكترونية:
（1）محطات عمل أجهزة HPLC وغيرها من الأجهزة ليس لديها وظيفة تتبع المراجعة
（2）يحتوي الكمبيوتر المتصل بالجهاز على اسم مستخدم وكلمة مرور، ولم يتم ضبط برنامج محطة العمل
（3）لا يتطابق تاريخ عرض الكمبيوتر مع التاريخ الفعلي
（4）لم يتم التحقق من جدول حساب EXICL المستخدم لتحديد المحتوى
（5）لم تتطابق خريطة حوافز اختبار الدُفعة مع الخريطة الموجودة على محطة العمل، وتم حذف السجلات وتغييرها
（6）لم تقم المؤسسة بإنشاء إجراءات إدارة نظام الكمبيوتر، وقد نصت على مسؤوليات وصلاحيات مستخدمي وإدارة الأفراد، بالإضافة إلى المتطلبات المقابلة لإدخال البيانات، والمراجعة، والنسخ الاحتياطي، والتخزين.
8. عيوب GMP - إدارة التصنيع ...............................................................................................................................
1. تتجاوز دُفعة الإنتاج الفعلية الحد الأقصى للدُفعة المحددة في إجراءات العملية.
2. يستخدم منتج الصياغة حسابات الاسترداد بدلاً من حسابات ميزان الكتلة.
3. عند تفريغ قمع الخلط النهائي، لا يتم إغلاقه بإحكام مع قمع الاستقبال، وهناك انتشار للغبار، مما يسهل حدوث التلوث المتبادل.
4. توجد حاويات أو أدوات غير محددة في موقع الإنتاج.
5. لا يوجد تصميم لمنع الاتصال الخاطئ، ولم تتم مراجعة العملية من قبل الأفراد.
6. بعد التنظيف، يبقى الجدار الداخلي للقمع مائياً، أو تم لمسه.
7. لا يوجد عنصر فحص وتحكم في الإغلاق لمواد التعبئة والتغليف من الألومنيوم والبلاستيك.
8. لا توجد طريقة ووتيرة فحص لإعداد المواد الصلبة عن طريق الفم لفعالية جهاز إزالة النفايات
9. محتوى معلومات مؤشر حالة الإنتاج غير مكتمل، ولم يتم الإشارة إلى "الإنتاج النظري".
10. لم يتم ترقيم الحاويات، ولديها تتبع ضعيف، ولا يمكن تحديد ما إذا تم إجراء التنظيف.
11. لم يتم اختبار المعدات المستخدمة في الاختبارات عبر الإنترنت للتحقق من عدم وجود تسميات بانتظام، وليس لديها سجلات اختبار.
12. تم العثور على سلوك إعادة التعبئة في سجلات التحقيق ومعالجة الانحرافات، ولكن لم ينعكس محتوى وسجلات إعادة التعبئة في سجلات التعبئة بالدُفعات.
13. تنص المؤسسة على أن تردد الفحص الوسيط لعملية التعبئة مرتين لكل وردية، ولكن لا يوجد وقت فحص في سجل الفحص، ولا يمكن تحقيق التتبع.
14. لا يتوافق إجراء العملية مع عملية التسجيل والإعلان الأصلية. تغيير عملية الإنتاج دون إذن؛ سجلات إنتاج الدُفعات لا تتوافق مع عملية الإنتاج الفعلية. تحدث تناقضات بين بيانات سجل الإنتاج.
9. عيوب GMP - شحن المنتج واستدعائه .................................................................................................................................
1. تم إعادة بيع المنتجات المرتجعة بدون تقييم دقيق من قبل قسم الجودة وفقًا لإجراءات التشغيل.
2. تم إعادة بيع المنتجات المرتجعة بدون تقييم دقيق من قبل قسم الجودة وفقًا لإجراءات التشغيل.
3. تم الإشارة على الصندوق الخارجي فقط إلى تاريخ الإنتاج ومدة الصلاحية لدفعة واحدة من المنتجات.
4. سجل صندوق خاطئ، رقم دفعة الصندوق غير متوافق مع تاريخ إنتاج المنتج.
5. المنتجات المسترجعة غير مصنفة، وسجل عملية المنتجات المسترجعة غير مكتمل.
6. لا يضمن المنتج المسترجع شعارًا واضحًا على كل عبوة.
10. عيوب GMP - الفحص الذاتي .......................................................................................................................................................
1. تأثير تنظيم عمليات الفحص الذاتي ضعيف، ولم يتم تحديد المسؤوليات ذات الصلة لجميع الإدارات في مجموعة الفحص الذاتي بوضوح.
2. لا توجد خطة تصحيح للفحص الذاتي، ولم يتم تنفيذ إجراءات التصحيح.
3. تدقيق جودة المؤسسة غير كافٍ لتأكيد أن نظام الجودة يلبي بشكل فعال متطلبات الهدف لنظام الجودة الخاص به.
4. تقرير الفحص الذاتي غير مكتمل، ووصف العيوب غير مكتمل وغير واضح.
5. لا يوجد فحص للعيوب، وإجراءات تصحيحية وقائية مفصلة للانحرافات التي تم العثور عليها في الفحص الذاتي.
6. لا تغييرات على النظام الأصلي، مثل مكتبة الظلال الجديدة، ونشر أدوات الفحص، إلخ.
7. تعديل معلمات العملية مباشرة، بدون تحليل والتحقق من العملية؛ تعديل المستندات مباشرة، بدون التحقق ذي الصلة.
الكلمة المفتاحية:
الصفحة السابقة:
الصفحة التالية
الاتصال
مكتب شنغهاي: رقم 211، طريق فوت الشمالي (North Fute Road)، منطقة بودونغ، شنغهاي، الصين، 200131
مكتب تشانغشا: الطابق 23، المبنى 6، مجمع "فورتي ستار شاين وورلد" (Forte Star Shine World)، منطقة يوهوا، تشانغشا، مقاطعة هونان
مكتب هونغ كونغ: الطابق 12، برج "كوسكو" (Cosco Tower)، رقم 183 طريق كوينز سنترال (Queen's Road Central)، منطقة شونغ وان، هونغ كونغ
المصنع: رقم 326 طريق لينيو (Linyu Road)، منطقة يويلو، تشانغشا، هونان، الصين.
