أسئلة وأجوبة ————————————————————————————————
1. ما هي المتطلبات البيئية عند أخذ عينات من الملحقات ومواد التعبئة؟
ج: يمكن أن يحدد مساحة المستودع غرفة أخذ العينات، ويجب أن تتطابق درجة نقاء الهواء في بيئة العينة مع متطلبات الإنتاج. إذا لم يتم أخذ العينات في غرفة أخذ العينات، فيجب اتخاذ إجراء لتجنب التلوث والتلوث المتبادل (على سبيل المثال: يمكن استخدام سيارة أخذ عينات ذات وظيفة تنقية)
2. ما هي المتطلبات في عملية تخزين المواد؟
ج: يجب تخزين المواد والمنتجات الوسيطة والمنتجات النهائية ذات المتطلبات الخاصة لدرجة الحرارة أو الرطوبة أو غيرها من الظروف في ظل ظروف محددة. يجب تخزين المواد الخام الصلبة والسائلة بشكل منفصل؛ تجنب المواد المتطايرة تلويث المواد الأخرى. يجب تعبئة المواد الدوائية المُعدّة والمُختارة والمعالجة مسبقًا في حاويات أو عبوات نظيفة، ويفصلها بدقة عن المواد الدوائية غير المُعالجة وغير المُجهزة. يجب تخزين المواد وفقًا للفترة المحددة للاستخدام. إذا لم تكن هناك فترة محددة للاستخدام، فلا يمكن أن يتجاوز التخزين بشكل عام ثلاث سنوات. سيتم إعادة الفحص بعد تاريخ انتهاء الصلاحية. يجب أن يكون هناك نظام فحص دوري خلال فترة تخزين المواد، وإذا كانت هناك ظروف خاصة، فيجب إعادة الفحص في الوقت المناسب. يجب تخزين السلع الخطرة القابلة للاشتعال والمتفجرة والسامة والمسببة للتآكل في مستودع سلع خطرة محدد يلبي متطلبات الحماية من الحرائق، ويحتوي على مرافق السلامة من الحرائق.
3. ما هي متطلبات تخزين واستخدام ملصقات الأدوية وتعليمات التشغيل؟
ج: يجب الاحتفاظ بملصقات الأدوية وتعليمات التشغيل وجمعها من قبل موظفين متخصصين، والمتطلبات هي كما يلي:
(1)يجب الاحتفاظ بملصقات الأدوية وتعليمات التشغيل حسب الأصناف أو المواصفات، أو تخزينها في منضدة أو مستودع خاص. يتم توزيعها وفقًا لتعليمات التعبئة وتلقيها وفقًا للاحتياجات الفعلية؛
(2)يجب توفير الملصقات بالعد، ويتحقق مقدم الطلب من مطابقة التوقيع وعدد الاستخدامات وعدد التالفات والعدد المتبقي مع عدد الطلبات. يجب أن يكون شخص ما مسؤولاً عن الملصقات المتبقية أو التالفة برقم الدُفعة، ويتم تدميرها بالعد وبإشراف من قسم ضمان الجودة.
(3)يجب تسجيل إصدار الملصقات واستخدامها وتدميرها، ويجب أن يكون هناك شخص مخصص مسؤولاً عنها.
4. ما الذي يجب الإشارة إليه على الملصق وكُتيب التعليمات؟ ما هي اللوائح المتعلقة بالطباعة والتوزيع والاستخدام؟
ج: يجب أن يتوافق محتوى ملصقات الأدوية وتعليماتها مع الشروط ذات الصلة في اللوائح الإدارية لتعبئة الأدوية ووضع الملصقات عليها وتعليماتها، ويجب أن يكون مطابقًا للمحتوى والأسلوب والنص الذي وافقت عليه إدارة الإشراف على الأدوية.
يجب طباعة الملصقات وكُتيبات التعليمات وتوزيعها واستخدامها بعد التحقق من قبل إدارة إدارة الجودة في المؤسسة.
يمكن الرجوع إلى المتطلبات المحددة للملصقات، إلى اللوائح ذات الصلة للقواعد التفصيلية (المؤقتة) لمواصفات تعبئة الأدوية ووضع الملصقات عليها في "إشعار القواعد التفصيلية لتعبئة الأدوية ووضع الملصقات عليها (مؤقت)" الذي طبعته ووزعته NMPA (2001).
5. كم عدد علامات الحالة التي تمتلكها إدارة مواد المستودع؟
ج: يمكن تقسيم إدارة المواد إلى: أ. في انتظار الفحص، علامة صفراء؛ ب. مطابق للمواصفات، علامة خضراء؛ ج. أقل من المواصفات، علامة حمراء؛ د. مرتجعات المبيعات، علامة زرقاء.
6. كيف تتعامل مع مواد التعبئة غير المؤهلة؟
ج: جميع مواد التعبئة المطبوعة هي تعبئة خاصة بالأدوية. يجب تدمير عبوات الطباعة غير المؤهلة في الموقع، وإلا ستحدث عواقب وخيمة بسبب فقدان المواد. ولكن بالنسبة لعبوات الكرتون غير المؤهلة، إذا كان سيتم تحويلها إلى لب، فيجب تمزيقها ونقلها إلى خزان اللب تحت إشراف إدارة الإشراف على الجودة.
7. لماذا يُقال إن إدارة الموردين هي أحد المحتويات المهمة لـ GMP؟
ج: مواد التعبئة الأصلية والمساعدة كمواد أولية لإنتاج الأدوية، ستؤثر جودتها بشكل مباشر على الجودة النهائية للأدوية. هناك العديد من حالات الأدوية غير المؤهلة التي تم إنتاجها بسبب أخطاء أو خلط في مواد التعبئة الأصلية والمساعدة في عملية إنتاج المورد. لذلك، من الضروري تعزيز إدارة الموردين، والتحكم في الجودة من المصدر، ثم التحكم في عملية القبول والاستخدام وإدارتها، وذلك لضمان جودة الأدوية المنتجة في النهاية.
8. ما هي التدابير التي يجب أن يتخذها المستودع؟
ج: خمسة تدابير هي الوقاية من القوارض والطيور والحيوانات الأخرى، والوقاية من الحشرات، والوقاية من الفطريات والرطوبة، والوقاية من الحرائق، والوقاية من السرقة.
9. ما هي التعبئة الداخلية للأدوية؟
ج: التعبئة الداخلية للأدوية هي التعبئة التي تلامس الأدوية مباشرة (مثل الأمبولات، زجاجة السوائل الفموية، رقائق الألومنيوم لتعبئة البثور، الفيلم المركب لتعبئة أقراص أو كبسولات الحبوب)
10. ما هي فئات مواد تعبئة الأدوية؟
ج: تصنيف مواد تعبئة الأدوية: تنقسم مواد تعبئة الأدوية إلى ثلاث فئات: Ⅰ و Ⅱ و Ⅲ.
تشير مواد تعبئة الأدوية من الفئة الأولى إلى مواد التعبئة والحاويات التي تتلامس مباشرة مع الأدوية وتستخدم مباشرة.
تشير مواد تعبئة الأدوية من الفئة الثانية إلى مواد التعبئة والحاويات التي تتلامس مباشرة مع الأدوية ولكنها سهلة التنظيف، ويمكن ويجب تعقيمها بعد التنظيف في عملية الاستخدام الفعلية.
تشير مواد تعبئة الأدوية من الفئة الثالثة إلى مواد التعبئة والحاويات التي قد تؤثر على جودة الدواء مباشرة باستثناء الفئة الثانية والفئة الثالثة.
الكلمة المفتاحية:
الصفحة السابقة:
الصفحة التالية
الاتصال
مكتب شنغهاي: رقم 211، طريق فوت الشمالي (North Fute Road)، منطقة بودونغ، شنغهاي، الصين، 200131
مكتب تشانغشا: الطابق 23، المبنى 6، مجمع "فورتي ستار شاين وورلد" (Forte Star Shine World)، منطقة يوهوا، تشانغشا، مقاطعة هونان
مكتب هونغ كونغ: الطابق 12، برج "كوسكو" (Cosco Tower)، رقم 183 طريق كوينز سنترال (Queen's Road Central)، منطقة شونغ وان، هونغ كونغ
المصنع: رقم 326 طريق لينيو (Linyu Road)، منطقة يويلو، تشانغشا، هونان، الصين.
