أسئلة وأجوبة ...................................................................................................................................................................
1. ما هي المحتويات الرئيسية للإجراءات التقنية، وطريقة ما بعد التشغيل، وإجراءات التشغيل القياسية (SOP)؟
ج: تتضمن محتويات إجراءات الإنتاج التقنية: الاسم التجاري، شكل الجرعة، الوصفة الطبية، متطلبات التشغيل لعملية الإنتاج، المواد، المنتجات الوسيطة، معايير جودة المنتج النهائي، المعلمات التقنية، واحتياطات التخزين، طريقة حساب توازن المواد، متطلبات الحاويات النهائية ومواد التعبئة والتغليف، إلخ.
T تتضمن محتويات طريقة ما بعد التشغيل: طريقة التشغيل الإنتاجي ونقاطها الرئيسية، إعادة فحص ومراجعة العمليات الرئيسية، معيار الجودة ومراقبة المنتجات الوسيطة، السلامة وحماية العمل، صيانة المرافق، التنظيف، التعامل مع المواقف غير الطبيعية والإبلاغ عنها، ونظافة العملية ونظافة البيئة.
T تتضمن محتويات إجراءات التشغيل القياسية: العنوان، والرقم، والمؤلف وتاريخ الصياغة، والمراجِع وتاريخ المراجعة، والموافق وتاريخ الموافقة، والإدارة المصدرة، وتاريخ الإنتاج، والإدارة الموزعة، والعنوان والنص.
2. ما هو محتوى سجل عملية الدُفعة؟
ج: يتضمن محتوى سجل عملية الدُفعة: اسم المنتجات، ودُفعة الإنتاج، والمشغل، وتوقيع المراجع، وعدد المنتجات في مرحلة الإنتاج ذات الصلة، وحساب توازن المواد، وسجل مراقبة عملية الإنتاج، وسجل المشاكل الخاصة.
3. ما هي متطلبات إعداد وثيقة إدارة الإنتاج ووثيقة إدارة الجودة؟
ج: متطلبات إعداد وثيقة إدارة الإنتاج ووثيقة إدارة الجودة هي:
- يجب أن يوضح عنوان الوثيقة بوضوح خاصية الوثيقة؛
- يجب أن تحتوي الوثائق المختلفة على رمز النظام والتاريخ لتسهيل تحديد النمط والفئة؛
- T يجب أن تكون لغة الوثائق المستخدمة دقيقة وسهلة الفهم؛
- T يجب أن يكون هناك مساحة فارغة كافية في وقت تعبئة التاريخ؛
- يجب أن تكون مسؤوليات صياغة الوثيقة ومراجعتها والموافقة عليها واضحة، وأن يوقع عليها الشخص المسؤول.
4. ما هي المتطلبات عند تعبئة سجلات عملية الدُفعة؟ كم من الوقت يتم الاحتفاظ بها؟
ج: يجب أن يكون سجل عملية الدُفعة مكتوبًا بوضوح، وأن يكون صحيحًا في المحتوى، وأن يكون كاملاً في البيانات، وأن يوقعه المشغل والمراجع. R يجب أن تبقى السجلات نظيفة، ولا يمكن تمزيقها أو تغييرها بشكل تعسفي. W عند تغيير السجلات، يرجى التوقيع في المكان المُغيّر، والسماح بالتعرف على التاريخ الأصلي.
يجب أرشفة سجل عملية الدُفعة حسب رقم الدُفعة، والاحتفاظ بها لمدة سنة واحدة بعد تاريخ انتهاء صلاحية الدواء. بالنسبة للأدوية التي ليس لها تاريخ انتهاء صلاحية، يجب الاحتفاظ بسجلات عملية الدُفعة لمدة ثلاث سنوات على الأقل.
5. كيف تتجنب تلوث الأدوية واختلاطها في عملية الإنتاج؟
ج: لتجنب تلوث الأدوية واختلاطها، يجب أن تتخذ عملية الإنتاج التدابير التالية:
- قبل الإنتاج، يجب التأكد من عدم وجود بقايا من الإنتاج السابق؛
- تجنب إنتاج الغبار وانتشاره؛
- لا يجوز إجراء عمليات إنتاج أنواع ومواصفات منتجات مختلفة في وقت واحد في نفس عملية الإنتاج. عندما يكون هناك عدة خطوط تعبئة للتعبئة في نفس الوقت، يجب اعتماد العزل أو المرافق الأخرى التي تمنع التلوث والخلط بشكل فعال.
- أثناء عملية الإنتاج، منع التلوث المتبادل الناجم عن الغاز أو البخار أو الرذاذ أو الكائنات الحية التي تنتجها المواد والمنتجات؛
- يجب أن تحتوي كل غرفة عمليات إنتاج أو معدات إنتاج وحاوية على علامات حالة مثل اسم المنتج أو المادة المُنتجة ورقم الدُفعة والكمية؛
- بعد قطفها، يجب غسل المواد الطبية بالماء الجاري، ولا يجوز استخدام الماء المستخدم لغسل مواد طبية أخرى. لا يجوز غسل المواد الطبية ذات الخصائص الطبية المختلفة معًا. لا يُسمح بتجفيف المواد الطبية المُنظفة والمنتجات المُقطعة والمعالجة في الهواء الطلق.
يجب أن تستند طرق تعقيم المواد الطبية ومنتجاتها الوسيطة إلى مبدأ عدم تغيير فعالية المواد الطبية وجودتها، ويجب إجراء فحص ميكروبيولوجي لمساحيق الأدوية التي تُستخدم مباشرة كأدوية قبل الخلط.
6. ما هو محتوى سجل التعبئة بالدُفعة؟
ج: يتضمن محتوى سجل التعبئة بالدُفعة:
- اسم المنتج المُعبأ بالدُفعة ورقم الدُفعة والمواصفات؛
- العلامة التي تحمل رقم الدُفعة ودليل التعليمات وشهادة المنتج؛
- عدد المنتجات المراد تعبئتها ومواد التعبئة والتغليف المُستلمة، وتوقيعات المُصدر والمستلم والمدقق؛
- عدد المنتجات المُعبأة؛
- سجل تنظيف الموقع (نسخة) لعملية التعبئة السابقة وسجل تنظيف الموقع لهذه التعبئة (الأصل)؛
- نتيجة الفحص وتوقيع المدقق بعد اكتمال عملية التعبئة
- توقيع المسؤول عن عمليات الإنتاج
7. كيف يتم تعبئة سجل تنظيف الموقع؟ ما هو محتوى سجل تنظيف الموقع؟
ج: بعد اكتمال كل مرحلة إنتاج من كل دُفعة من الأدوية، يجب على مشغل الإنتاج تنظيف الموقع وتعبئة سجل تنظيف الموقع. T يتضمن محتوى سجل تنظيف الموقع: العملية، واسم المنتج، ورقم دُفعة الإنتاج، وتاريخ تنظيف الموقع، وبنود الفحص ونتائجه، وتوقيع المسؤول عن تنظيف الموقع والمراجع. S يجب إدخال سجلات تنظيف الموقع في سجلات عملية الدُفعة وإرفاق شهادة مطابقة لتنظيف الموقع. سجلات تنظيف الموقع لعملية التعبئة هي الأصل والنسخة. يجب تضمين الأصل في السجل الحالي، ويجب تضمين النسخة في سجل الدُفعة للوردية التالية. فقط قم بتعبئة سجل تنظيف موقع واحد للعمليات الأخرى. سجلات تنظيف الموقع لعملية التعبئة هي الأصل والنسخة. يجب تضمين الأصل في السجل الحالي، ويجب تضمين النسخة في سجل الدُفعة في المرة التالية. O العمليات الأخرى تحتاج فقط إلى تعبئة سجلات تنظيف موقع واحد
8. ما هو مبدأ تقسيم الدُفعات؟
ج: عدد معين من الأدوية التي لها نفس الطبيعة والجودة ضمن الحدود المحددة، والتي يتم إنتاجها في نفس دورة الإنتاج المستمرة، هي دُفعة.
(1) يتم تشكيل أو تقسيم المستحضرات الصلبة وشبه الصلبة من الأدوية غير المعقمة إلى دُفعة من المنتجات المتجانسة التي يتم إنتاجها بواسطة نفس معدات الخلط في وقت واحد. إذا تم استخدام الخلط الجزئي، فقد تم التحقق من أن كمية معينة من المنتجات المتجانسة التي يتم إنتاجها ضمن الحد المحدد هي دُفعة
L تحضير السائل: دفعة من المنتجات المتجانسة تنتجها آخر دواء سائل مختلط قبل التعبئة (التغليف)
⑵حقن الحاويات الكبيرة والصغيرة في الأدوية المعقمة عبارة عن دفعة من المنتجات المتجانسة التي تنتجها نفس خزان تحضير السائل. حقن المسحوق عبارة عن دفعة من المنتجات المتجانسة التي تنتجها نفس الدفعة من المواد الخام في نفس دورة الإنتاج المستمرة. إن حقن المسحوق المجفف بالتجميد عبارة عن دفعة من المنتجات المتجانسة التي تنتج في نفس دورة الإنتاج.
(3)مبدأ تقسيم دفعة من APIs ينقسم إلى حالتين: ①بالنسبة للإنتاج المستمر لـ APIs، فإن عدد المنتجات المتجانسة التي تنتج ضمن الحد المحدد ضمن فاصل زمني معين هو دفعة. ②بالنسبة لـ APIs المنتجة دفعة، دفعة من المنتجات المتجانسة ضمن حدود محددة يتم الحصول عليها عن طريق الخلط النهائي لعدد معين من المنتجات.
9. ما هي طرق معالجة المواد الطبية الصينية؟
ج: يمكن تقسيم طرق معالجة المواد الطبية الصينية التقليدية إلى: الاختيار الصافي، والغسل، والتقطيع، والتبخير، والقلي (بما في ذلك التحميص)، والتكليس، إلخ. يتم تنفيذ المعالجة وفقًا للمتطلبات التكنولوجية، وتستند المعالجة إلى الأدوية الصينية ومقاطعة Henan.
10. ما هو الغرض من معالجة الطب الصيني التقليدي؟
ج: الغرض من معالجة الطب الصيني التقليدي هو تقليل أو القضاء على سمية الدواء أو آثاره الجانبية، وتغيير أو تخفيف خصائص الدواء؛ تحسين التأثير العلاجي، وتغيير أو تعزيز موقع واتجاه عمل الدواء؛ تسهيل الصرف والإعداد؛ ضمان نظافة الدواء، وتسهيل التخزين، وتسهيل تناوله.
11. بالإضافة إلى محتويات السؤال 36، ما الذي يجب تضمينه أيضًا في سجل إنتاج الدفعات؟
ج: يجب أن يتضمن أيضًا: تعليمات الإنتاج، نسخة من آخر تصريح مسح موقع الإنتاج، سجلات وزن المواد (رقم دفعة المواد، الكمية)، تقارير فحص المنتجات الوسيطة وسجلات دورانها، سجلات تخزين المنتجات النهائية، السجلات التي تطبعها تلقائيًا معدات أو مرافق الإنتاج (سجلات الوزن التلقائي، التحكم التلقائي في درجة الحرارة)، بيئة مصنع الإنتاج هي درجة الحرارة، والرطوبة، وفرق الضغط، وسجلات الموقع الأخرى، سجلات التنظيف ومسح الموقع، التحقق من العملية، تحليل الانحراف، تقرير فحص المنتج النهائي، نموذج مراجعة إصدار المنتج، إلخ.
12. هل تتضمن سجلات إنتاج الدفعات سجلات فحص المواد الخام والمساعدات ومواد التعبئة؟
ج: في سجل إنتاج الدفعات، بالنسبة للمواد الخام، والمواد المساعدة، ومواد التعبئة المستخدمة، يلزم تسجيل رقم تقرير الفحص. وفقًا لرقم تقرير الفحص، يمكن تتبع الفحص الوارد للمادة. لذلك، لا يتم تضمين سجل الفحص العام في سجل إنتاج الدفعات.
13. كيفية التعامل مع توازن المواد الذي يتجاوز الحد في الإنتاج؟
ج: عندما تتجاوز نتيجة حساب التوازن الحد المحدد، يجب تتبع التحقيق في العملية من مادة البداية. فقط عندما تثبت نتائج التحقيق عدم وجود خطأ ويمكن تسجيل نتائج المسح قبل أن تتمكن العملية التالية من إنتاج أو تحديد أن المنتج مؤهل. في الوقت نفسه، يتم تقييم الأسباب وتحليلها، وتعديل حد التوازن إذا لزم الأمر.
14. ما هي متطلبات مياه عملية الأدوية؟
- يجب أن تمتثل مياه الشرب لمعيار مياه الشرب في وزارة الصحة GB4750-85. (الاختبار من قبل قسم الوقاية من الأوبئة)
- يجب أن تمتثل المياه النقية لمعيار الأدوية الصينية.
- يجب أن تلبي مياه الحقن معيار الأدوية الصينية.
15. ما هي بعض بنود الفحص اليومية لمياه الشرب، والمياه النقية، ومياه الحقن؟
- فحص التوصيلية اليومي لمياه الشرب.
- تم فحص المياه النقية يوميًا من حيث الرقم الهيدروجيني، والكلوريد، وأملاح الأمونيا، والمعادن الثقيلة، والتوصيل الكهربائي.
- بالإضافة إلى العناصر الخمسة المذكورة أعلاه، يجب أيضًا فحص السموم البكتيرية والكائنات الحية الدقيقة مرة واحدة يوميًا.
16. ما الذي يجب الانتباه إليه عند تخزين مياه الحقن؟
ج: يجب عدم تركيب فلتر كاره للماء في فتحة خزان مياه الحقن. يمكن الاحتفاظ بتخزين مياه الحقن عند درجة حرارة أعلى من 80 درجة مئوية، أو يتم تعميمها عند درجة حرارة أعلى من 65 درجة مئوية، أو تخزينها عند درجة حرارة أقل من 4 درجة مئوية.
الكلمة المفتاحية:
الصفحة السابقة:
الصفحة التالية
الاتصال
مكتب شنغهاي: رقم 211، طريق فوت الشمالي (North Fute Road)، منطقة بودونغ، شنغهاي، الصين، 200131
مكتب تشانغشا: الطابق 23، المبنى 6، مجمع "فورتي ستار شاين وورلد" (Forte Star Shine World)، منطقة يوهوا، تشانغشا، مقاطعة هونان
مكتب هونغ كونغ: الطابق 12، برج "كوسكو" (Cosco Tower)، رقم 183 طريق كوينز سنترال (Queen's Road Central)، منطقة شونغ وان، هونغ كونغ
المصنع: رقم 326 طريق لينيو (Linyu Road)، منطقة يويلو، تشانغشا، هونان، الصين.
