دليل معلومات ممارسات التصنيع الجيد: صيانة المعدات وإدارة الجودة
الفئة:
الوقت المنشور:
2022-03-16
أسئلة وأجوبة ...................................................................................................................................................................
1. ما هو مبدأ السلامة في التصنيع؟
السلامة أولاً، الوقاية أساس.
2. ما هي العناصر الخمسة الثابتة في تشحيم المعدات؟
مكان ثابت، نوعية ثابتة، كمية ثابتة، جدول زمني ثابت، أفراد ثابتون.
3. ما هي المعايير الأربعة لصيانة المعدات؟
منظمة، نظيفة، مدهونة، آمنة.
4. ما هي المبادئ الخمسة لتشغيل المعدات؟
- لا يمكن إجراء التشغيل إلا من قبل مشغلين معتمدين وفقًا لأنظمة السلامة التشغيلية.
- يجب الحفاظ على نظافة المعدات في جميع الأوقات، وتشحيمها وفقًا للوائح.
- اعتني جيدًا بالأدوات والملحقات، وقم بتخزينها بشكل صحيح.
- اعتني جيدًا بالأدوات والملحقات، وقم بتخزينها بشكل صحيح.
- في حالة تعطل المعدات أو عطلها، قم بإيقاف تشغيل المعدات على الفور، واستدعِ فحصًا شاملاً للحالات التي لا يمكن التعامل معها.
5. ما هي المهارات والمعارف الأساسية في تشغيل وصيانة المعدات؟
مهارات للحفاظ عليها بشكل صحيح، وتشغيلها بشكل صحيح، وصيانتها بشكل صحيح.
المعرفة الأساسية بالتشغيل، والمعرفة الأساسية بالصيانة، والمعرفة الأساسية بالفحص، والمعرفة الأساسية باستكشاف الأخطاء وإصلاحها.
6. ما هي الوظيفة الرئيسية لمصيدة البخار؟ لماذا يتم تركيبها ومتى يتم استخدامها؟
مصيدة البخار مصممة لـ التقاط ” البخار وتصريف مياه المكثفات. تركيب صمام الالتفاف هو لـ
معدات التدفئة المتقطعة، من أجل تحسين كفاءتها الحرارية، يجب إزالة المياه المكثفة والغازات غير القابلة للتكثف المتراكمة في النظام بسرعة في بداية الاستخدام عندما يتم تشغيل المعدات ويلاحظ بخار ثابت، يجب إغلاق صمام الالتفاف ويتم تشغيل مصيدة البخار تلقائيًا. ما هي العوامل المؤثرة . معدل استخدام الطاقة في المؤسسة؟ تشمل العوامل الرئيسية: (1) وظيفة المعدات وإنتاجيتها؛ (2) كفاءة تحويل الطاقة للمعدات؛ (3) عوامل الإدارة؛ فحص ومنع التسرب أو النزيف.
7. 8. ما هي المتطلبات التي يجب أن تلبيها معدات الأدوية؟ جميع الأسطح على اتصال مباشر بالدواء من معدات الأدوية يجب أن تكون سلسة، وسهلة التنظيف أو التعقيم، ومقاومة للتآكل، ولا يمكنها امتصاص أو التفاعل مع المواد الكيميائية الطبية. يجب ألا تلوث زيوت التشحيم، سوائل التبريد المستخدمة في المعدات الأدوية أو الحاويات.
9. ما هي الأنواع والدرجات المختلفة من الفولاذ المقاوم للصدأ المستخدمة في معدات الأدوية؟
الفولاذ المقاوم للصدأ العادي، يحتوي على الكروم والنيكل والتيتانيوم (1Crl8Ni9Ti)،
محتوى كربون أعلى نسبيًا؛
الفولاذ المقاوم للصدأ 304L، يحتوي على الكروم والنيكل والتيتانيوم (0Crl8Ni9Ti)، off-tracking محتوى كربون أقل قليلاً؛
الفولاذ المقاوم للصدأ 316L، يحتوي على الكروم والنيكل والتيتانيوم والموليبدينوم (00Crl8Ni9TiMo)، محتوى كربون منخفض.
10. لماذا القياس مهم في المؤسسة؟ القياس مشارك في إدارة الأعمال، ومراقبة العمليات، والاختبار، وحماية السلامة، ورصد البيئة، وتسوية التجارة، وغيرها من العمليات. بدون بيانات قياس دقيقة، لن يكون هناك أساس موثوق لاتخاذ القرارات في المؤسسة. لذلك، فإن القياس ليس مهمًا فقط لإنشاء وتشغيل نظام الجودة في المؤسسة، بل يلعب أيضًا دورًا مهمًا في دعم وضمان جميع الأعمال في المؤسسة. وفقًا لمتطلبات GMP، يجب التحقق من جميع معدات القياس (أدوات الوزن، الموازين، مقاييس الضغط، عدادات التدفق، موازين الحرارة) ووضع علامات عليها من قبل مكتب الإشراف الفني قبل استخدامها. تحتاج الأدوات الدقيقة (ماسح الطبقة الرقيقة، كروماتوغرافيا السوائل عالية الأداء، إلخ) إلى التحقق من قبل مكتب الإشراف الفني الإقليمي قبل استخدامها.
11. ما هو التنظيف في الموقع (CIP)؟
- التنظيف في الموقع (CIP) يشير إلى تنظيف نظام الإنتاج أو المعدات بدون
- تفكيك أو فتح المعدات أو تغيير موقعها.
- 12. ما هو التعقيم في الموقع (SIP)؟ التعقيم في الموقع (SIP) يشير إلى التعقيم بالبخار لنظام الإنتاج أو المعدات بدون
13. كيف يتم ترميز الأنابيب بالألوان؟
يجب وسم الأنابيب الثابتة الرئيسية بوضوح للإشارة إلى المحتويات واتجاه التدفق. يتم طلاء الأنابيب بالألوان للإشارة محتويات مختلفة: الماء في أنابيب خضراء، البخار في أنابيب حمراء، المواد في أنابيب صفراء. 14. ما هي متطلبات الشخص المسؤول عن إدارة الجودة؟
وفقًا لمتطلبات GMP، يجب على مؤسسات الأدوية إنشاء منظمة لإدارة الجودة، تخضع مباشرة لقيادة الشخص المسؤول عن إدارة جودة الأدوية في المؤسسة. يجب أن يكون الشخص المسؤول عن إدارة الجودة حاصلًا على درجة جامعية أو أعلى في الطب أو التخصصات ذات الصلة والمؤهلات والوظائف المهنية المقابلة. لا يجوز للشخص المسؤول عن قسم الإنتاج وقسم الجودة العمل في نفس الوقت.
15. ما هو الفرق بين فحص الجودة والإشراف على الجودة؟ place (CIP) refers to the cleaning of the production system or equipment without dismantling or opening of the equipment or changing its location.
12. What Is Sterilization in Pace (SIP)?
Sterilization in Pace (SIP) refers to the steam sterilization of the production system or equipment without dismantling or opening of the equipment or changing its location.
13. How are pipes color coded?
Main fixed pipes should be clearly labeled to indicate the contents and the direction of flow. Pipes are color painted to indicate different contents: water in green pipes, steam in red pipes, materials in yellow pipes.
14. What are the requirements for the person in charge of the quality management department?
According to the requirements of GMP, pharmaceutical enterprises should establish a quality management organization, which is directly under the leadership of the person in charge of drug quality management in the enterprise. The person in charge of the quality management department must have a college degree or above in medicine or related majors and corresponding professional qualifications and titles. The persons in charge of the production department and quality departments shall not serve concurrently.
15. What is the difference between quality inspection and quality supervision?
إنّ فحص الجودة التقليديّ لا يقتصر على فحص المنتجات النهائيّة فقط، ولا يمكنه التحكّم في تداول المنتجات غير المؤهّلة من المصدر. إنّ الإشراف على الجودة هو الإشراف والتحكّم في عمليّة الإنتاج بأكملها. لذلك، هناك فرق جوهريّ بين هذين الدورين.
16. ما هي مسؤوليات إدارة ضمان الجودة؟
- الإشراف على الجودة؛ مراقبة عمليّة الإنتاج بأكملها لكلّ ورشة عمل، من المواد الخام، والمواد المساعدة، ومواد التغليف إلى المنتجات الوسيطّة والمنتجات النهائيّة.
- فحص الجودة: فحص جودة مختبر المركز ومختبر الورشة.
- إدارة الجودة: وضع معايير جودة المنتج، وملاحظة العينات، وتحليل جودة المنتج، ومعالجة حوادث الجودة أثناء زيارات المستخدمين وتفتيش الموردين.
- وثائق الجودة: يجب توثيق المعلومات وسجلات جودة جميع المنتجات بوضوح وإدارتها بشكل منهجيّ.
- التدريب على الجودة: توفير التدريب والتثقيف على الجودة للمشرفين على الجودة والموظفين.
- إدارة مختبر الحيوانات.
17 . ما هو الفرق بين مشرف الجودة والمحلّل الكيميائيّ؟
يُكلّف مشرف الجودة بالإشراف على عمليّة الإنتاج بأكملها من تغذية المكوّنات، وحفظ سجلات الإنتاج، إلخ. يستخدم المحلّل الكيميائيّ الطرق الفيزيائيّة والكيميائيّة لفحص المواد الخام والمساعِدة، ومواد التغليف، والمنتجات الوسيطّة، والمنتجات النهائيّة، ثمّ يُصدر تقارير الفحص. إنّ هدف الدورين هو نفسه، لكنّ مسؤوليّات العمل مختلفة.
18. كيف يتمّ تحديد حجم العيّنة من المواد الخام ل الأدوية الصينيّة التقليديّة ؟ e?
المجموع الكميّة من المواد الطبيّة هو n، عندما يكون n≤5 قطع، يتمّ أخذ عيّنة من كلّ قطعة؛ عندما يكون 6≤n≤100، يتمّ أخذ عيّنة من 5 قطع؛ عندما يكون n=100～1000 قطعة، يجب أن يكون حجم العيّنة 5٪؛ بالنسبة للمواد الطبيّة عالية القيمة، يتمّ أخذ عيّنة من كلّ قطعة.
19. ما هما الفئتان من حوادث جودة الإنتاج؟
تنقسم حوادث جودة الإنتاج إلى فئتين: حوادث أضرار جسيمة وحوادث عامّة.
حوادث الأضرار الجسيمة: تبلغ قيمة الخسائر الاقتصاديّة الناجمة عن مشكلة الجودة أكثر من 50,000 يوان صينيّ، بما في ذلك إعادة الأدوية والمطالبات خلال فترة الضمان من مصنع الأدوية.
الحوادث العامّة: الخسائر الاقتصاديّة الناجمة عن مشكلة الجودة أكثر من 5,000 يوان صينيّ.
20. ما هي الأشياء الثلاثة التي يجب إجراءها بدقّة بعد وقوع حادث؟
(1) تحليل دقيق لسبب الحادث؛
(2) تقديم تعليم أو تدريب دقيق للشخص المسؤول؛
(3) اتخاذ تدابير وقائيّة بشكل دقيق.
21. لماذا تكون معايير الرقابة الداخليّة للمؤسّسات أعلى من المعايير الوطنيّة القانونيّة؟
تنصّ المعايير الوطنيّة القانونيّة على الحدّ الأدنى من المتطلبات التي يجب أن تلبيها الأدوية. ومع ذلك، من أجل ضمان جودة المنتجات المصنّعة، يمكن للمؤسّسة أن تضع معايير جودة أعلى من المعايير الوطنيّة وفقًا للوضع الفعليّ للمؤسّسة. ومع ذلك، في حالة التحكيم، تعتمد جودة المنتجات المصنّعة على standards.
22. ما هي الفئات المختلفة من شكاوى المستخدمين؟
تنقسم شكاوى المستخدمين إلى:
الفئة أ: الشكاوى المتعلّقة بمشاكل الجودة التي لن تسبّب آثارًا جانبيّة ضارّة للأدوية. وتشمل هذه سوء الفهم الناجم عن تغيير التغليف الخارجيّ، وتلف التغليف الخارجيّ الطفيف، ونقص كميّة التعبئة، إلخ؛ shortage, etc.;
الفئة ب: الشكاوى المتعلّقة بمشاكل الجودة التي تؤدّي إلى ردّ فعل سلبيّ لن يُعرّض الحياة للخطر أو يُلحق الضرر بها، لكنّه يُسبّب قلقًا للمستخدم، أو ردود فعل تحسّسيّة خفيفة، أو انخفاضًا ثابتًا في الأدوية. أو هناك شكاوى من سوء جودة التغليف الشديد، إلخ؛
الفئة ج: الشكاوى المتعلّقة بمشاكل الجودة التي قد تضرّ بصحة المستخدم أو تُهدّد حياته، مثل أخطاء الجرعة، وتلف الدواء، وخطأ في التسمية، وحساسيّة شديدة أو آثار جانبيّة أخرى.
الكلمة المفتاحية:
الصفحة التالية
الاتصال
مكتب شنغهاي: رقم 211، طريق فوت الشمالي (North Fute Road)، منطقة بودونغ، شنغهاي، الصين، 200131
مكتب تشانغشا: الطابق 23، المبنى 6، مجمع "فورتي ستار شاين وورلد" (Forte Star Shine World)، منطقة يوهوا، تشانغشا، مقاطعة هونان
مكتب هونغ كونغ: الطابق 12، برج "كوسكو" (Cosco Tower)، رقم 183 طريق كوينز سنترال (Queen's Road Central)، منطقة شونغ وان، هونغ كونغ
المصنع: رقم 326 طريق لينيو (Linyu Road)، منطقة يويلو، تشانغشا، هونان، الصين.
